EMEA fordert Warnhinweise für Champix®
Nach den Arzneimittelbehörden der USA und Australiens sowie der Schweizerischen Medikamenten-Informationsstelle SMI fordert nun auch die Europäische Arzneimittelagentur EMEA verschärfte Warnhinweise für die Raucherentwöhnungspille Champix® (in den USA: Chantix®).
At its December 2007 meeting, the CHMP [Committee for Medicinal Products for Human Use] concluded that there is a need to update the product information for Champix to warn doctors and patients that depression has been reported in patients who are trying to stop smoking using Champix. The symptoms of this depression may include suicidal ideation and suicide attempt.
Diese 
Formulierung fällt im Lichte der bereits bekannt gewordenen Fallberichte mit tödlichem Ausgang bemerkenswert mild aus. Die Behörde behält sich allerdings weitere Schritte vor:The EMEA will continue to keep this issue under close scrutiny and take appropriate actions if further concerns arise.
Pfizer hat bis zum 19. Dezember Zeit, entsprechend geänderte Formulierungen für die Packungsbeilagen vorzulegen._
Auch der
EMEA-Bericht aus dem Jahr 2006, auf dessen Grundlage die europäische Zulassung erfolgte, erwähnt bereits den von Pfizer 
wahrheitswidrig in Abrede gestellten Suizidfall in einer der Studien. Als zusätzliche Information gegenüber der publizierten Studie ist dem EMEA-Bericht noch das Alter des Patienten - 61 Jahre - zu entnehmen.[Champix]
| Autor: hockeystick 2007-12-16 Link (0 Kommentare) Ihr Kommentar |
