Champix®: FDA verschärft Warnhinweise
Im November hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA im Zusammenhang mit Berichten über Selbsttötungen und Selbstmordgedanken bei Patienten, die mit der Rauchentwöhnungspille Champix® (in den USA Chantix®) von Pfizer ihr Laster loswerden wollten,
aufgenommen ("Safety Review"). Nun informiert die FDA die Ärzte und Patienten, dass nach den vorläufigen Ergebnissen der Behörde die Wahrscheinlichkeit eines Zusammenhangs zwischen der Einnahme von Champix® und dem Auftreten von psychiatrischen Symptomen wächst. Die
Fachinformationen und Beipackzettel wurden in den USA entsprechend angepasst.WARNINGS
Neuropsychiatric Symptoms
Serious neuropsychiatric symptoms have occurred in patients being treated with CHANTIX. Some cases may have been complicated by the symptoms of nicotine withdrawal in patients who stopped smoking; however, some of these symptoms have occurred in patients who continued to smoke. All patients being treated with CHANTIX should be observed for neuropsychiatric symptoms including changes in behavior, agitation, depressed mood, suicidal ideation and suicidal behavior. These symptoms, as well as worsening of pre-existing psychiatric illness, have been reported in some patients attempting to quit smoking while taking CHANTIX in the post-marketing experience. Patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder, and major depressive disorder did not participate in the pre-marketing studies of CHANTIX and the safety and efficacy of CHANTIX in such patients has not been established.
Advise patients and caregivers that the patient should stop taking CHANTIX and contact a healthcare provider immediately if agitation, depressed mood, or changes in behavior that are not typical for the patient are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behavior.
Neuropsychiatric Symptoms
Serious neuropsychiatric symptoms have occurred in patients being treated with CHANTIX. Some cases may have been complicated by the symptoms of nicotine withdrawal in patients who stopped smoking; however, some of these symptoms have occurred in patients who continued to smoke. All patients being treated with CHANTIX should be observed for neuropsychiatric symptoms including changes in behavior, agitation, depressed mood, suicidal ideation and suicidal behavior. These symptoms, as well as worsening of pre-existing psychiatric illness, have been reported in some patients attempting to quit smoking while taking CHANTIX in the post-marketing experience. Patients with serious psychiatric illness such as schizophrenia, bipolar disorder, and major depressive disorder did not participate in the pre-marketing studies of CHANTIX and the safety and efficacy of CHANTIX in such patients has not been established.
Advise patients and caregivers that the patient should stop taking CHANTIX and contact a healthcare provider immediately if agitation, depressed mood, or changes in behavior that are not typical for the patient are observed, or if the patient develops suicidal ideation or suicidal behavior.
Dagegen weisen die Fachinformationen in Deutschland (Stand Februar 2008) nur auf die von Pfizer immer wieder als Argument angeführte generellen Auswirkungen eines Nikotinentzugs auf die Psyche des Patienten hin.
Raucherentwöhnung mit oder ohne Arzneimitteltherapie wurde mit einer Verschlechterung von psychiatrischen Grunderkrankungen (z. B. Depressionen) in Verbindung gebracht. Daher ist bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Anamnese Vorsicht angebracht, weshalb sie entsprechend beraten werden sollten.
Eine depressive Stimmungslage kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein. Bei Patienten, die versuchten, das Rauchen aufzugeben, wurde über Depressionen, selten mit Suizidgedanken und Suizidversuch, berichtet. Auch bei dem Versuch, das Rauchen mit CHAMPIX aufzugeben, wurden diese Symptome beobachtet. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass sich bei Patienten, die versuchen, das Rauchen aufzugeben, eine schwere Depression entwickeln kann, und diese Patienten entsprechend beraten.
Eine depressive Stimmungslage kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein. Bei Patienten, die versuchten, das Rauchen aufzugeben, wurde über Depressionen, selten mit Suizidgedanken und Suizidversuch, berichtet. Auch bei dem Versuch, das Rauchen mit CHAMPIX aufzugeben, wurden diese Symptome beobachtet. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass sich bei Patienten, die versuchen, das Rauchen aufzugeben, eine schwere Depression entwickeln kann, und diese Patienten entsprechend beraten.
[Champix]
| Autor: strappato 2008-05-17 Link (0 Kommentare) Ihr Kommentar |
