Möglicherweise erhöhtes Melanom-Risiko bei Tysabri®

Im New England Journal of Medicine (NEJM) berichten Ärzte von zwei Fällen, in denen sich nach Therapie mit Tysabri® ein malignes Melanom entwickelt hat.

Der monoklonale Antikörper Natalizumab von Biogen Idec wird zur Behandlung von Multiple Sklerose eingesetzt. Tysabri® war kürzlich von der FDA auch für Morbus Crohn zugelassen worden. Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hatte im Juli 2007 wegen nicht ausreichender Daten zur Wirksamkeit diese Zulassungserweiterung abgewiesen.

Es wäre das zweite Mal, dass Tysabri® durch schwerwiegende Komplikationen auffällt. Im Februar 2005, drei Monate nach Zulassung in den USA musste das Produkt vom Makt genommen werden, nachdem drei Patienten in klinischen Studien eine seltene virale Infektion des Gehirns, progressive multifokale Leukenzephalopathie, erlitten. Seit Juni 2006 konnte Tysabri® mit entsprechenden Warnhinweisen wieder vertrieben werden.

Die im NEJM geschilderten Fallberichte könnten keine Einzelfälle darstellen. Das Internetportal Health Day berichtet, dass ein Teilnehmer in einer früheren Studie nach der ersten Gabe von Natalizumab ein Melanom entwickelt hat und daran verstorben war.

Einstweilen rät Dr. John Thomas Mullen, ein Autor des Fallberichtes im NEJM, zur Vorsicht

 
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