Tysabri® - Neuer PML-Fall
Biogen Idec meldet einen weiteren
PML-Fall in Europa. Der Patient ist offensichtlich ein Deutscher.Eine Sprecherin des Hersteller Elan sagte, dass im September 35.500 Patienten mit Tysabri® behandelt worden sind und die Rate der PML-Infektionen im Rahmen der erwarteten 1:1000 Fälle liege. Ein schwacher Trost für die Patienten. In der Stellungnahme betont die Elan-Sprecherin, dass dank des Risikominimierungsprogramms kein Patient an der PML-Infektion gestorben sei. Diese Information ist überholt. Ein Ende Oktober in den USA erkrankter Patient ist gestern verstorben.
Der monoklonale Antikörper, der bei der Therapie von Multipler Sklerose eingesetzt wird, war schon kurz nach der Markteinführung 2005 durch zwei tödliche verlaufende PML-Fälle aufgefallen, was zu einer Einstellung des Verkaufs führte. Seit Juni 2006 konnte Tysabri® mit entsprechenden Warnhinweisen und einem Risikominimierungsplan, der verhindern soll, dass es zu weiteren PML-Erkankungen kommt, wieder vertrieben werden.
Führten die früheren Fälle zu dramatischen Kursstürzen der Elan-Aktie, so haben sich die Anleger mittlerweile an schlechte Nachrichten gewöhnt. Der Kurs des Papiers reagierte nach Bekanntwerden des PML-Falls kaum.
[Tysabri]
| Autor: strappato 2008-12-20 Link (0 Kommentare) Ihr Kommentar |
Tysabri® - Neuer PML-Fall in den USA
In den USA ist ein Patient an einer
progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter einer Behandlung mit Tysabri® erkrankt. Er erhielt Tysabri® als Monotherapie über 14 Monate.Der monoklonale Antikörper, der bei der Therapie von Multipler Sklerose eingesetzt wird, war schon kurz nach der Markteinführung 2005 durch zwei tödliche verlaufende PML-Fälle aufgefallen, was zu einer Einstellung des Verkaufs führte. Seit Juni 2006 konnte Tysabri® mit entsprechenden Warnhinweisen und einem Risikominimierungsplan, der verhindern soll, dass es zu weiteren PML-Erkankungen kommt, wieder vertrieben werden. Im August 2008 war trotzdem PML bei zwei Patienten in Europa
aufgetreten.Die Aktie des Herstellers Elan fiel um 16%, die des Vermarktungspartners Biogen um 4%. Jeder neue PML-Fall könnte der endgültige Sargnagel für das Medikament sein. Die Umsätze mit Tysabri® hatten im ersten Halbjahr 2008 zugelegt und Elan 40% der Gesamteinnahmen beschert. Biogens Wachstums-Strategie setzt auf Tysabri® als Umsatzbringer.
[Tysabri]
| Autor: strappato 2008-10-31 Link (0 Kommentare) Ihr Kommentar |
Neue PML-Fälle unter Tysabri® (Update)
In der EU sind laut dem Ärzteblatt Todesfälle von zwei Patienten an einer
progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter einer Behandlung mit Tysabri® aufgetreten. Der monoklonale Antikörper, der bei der Therapie von Multipler Sklerose eingesetzt wird, war schon kurz nach der Markteinführung 2005 durch zwei tödliche verlaufende PML-Fälle aufgefallen, was zu einer Einstellung des Verkaufs führte. Seit Juni 2006 konnte Tysabri® mit entsprechenden Warnhinweisen und einem Risikominimierungsplan, der verhindern soll, dass es zu weiteren PML-Erkankungen kommt, wieder vertrieben werden.In den letzten Monaten waren zusätzlich Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für
Leberschäden und Fällen von Hautkrebs bei der Therapie mit Tysabri® laut geworden.Schneller als die Aufsichtsbehörden hat die Börse reagiert. Die Aktien des Hersteller Biogen Idec und seines Partnerunternehmens Elan brachen über 20% bzw. fast 50% ein.
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Update:
Wie in den Kommentar von chefarztfrau beschrieben sind beide Patienten nach Angaben von Biogen Idec am Leben. Ein Patient klinisch stabil, der andere in stationärer Behandlung. Berichtigung des Ärzteblatts.
[Tysabri]
| Autor: strappato 2008-08-02 Link (1 Kommentar) Ihr Kommentar |
Risiko für Leberschäden bei Tysabri®
Die FDA warnt für möglichen Leberschäden bei der Therapie mit dem monoklonalen Antikörper Tysabri®. Grund sind Berichte über erhöhte Leberenzymwerte und Gesamt-Bilirubin frühestens sechs Tage nach Therapiebeginn. Erhöhte Aminotransferase zusammen mit erhöhtem Bilirubin wird als wichtiger Prädikator für schwere Leberschädigungen angesehen, so die FDA in der Begründung. Bei Patienten mit Gelbsucht oder anderen Lebererkrankungen sollte Tysabri® abgesetzt werden. Der Hersteller Biogen Idec hat in den USA die Fachinformationen entsprechend angepasst.
Erneute Unsicherheit bei Patienten und Ärzten nach den Fällen vor zwei Wochen, die auf ein erhöhtes
Risiko für die Enstehung maligner Melanome hindeuten.[Tysabri]
| Autor: strappato 2008-02-27 Link (0 Kommentare) Ihr Kommentar |
Möglicherweise erhöhtes Melanom-Risiko bei Tysabri®
Im New England Journal of Medicine (NEJM) berichten Ärzte von zwei Fällen, in denen sich nach Therapie mit Tysabri® ein
malignes Melanom entwickelt hat.Der monoklonale Antikörper
Natalizumab von Biogen Idec wird zur Behandlung von Multiple Sklerose eingesetzt. Tysabri® war kürzlich von der FDA auch für Morbus Crohn zugelassen worden. Die europäische Zulassungsbehörde EMEA hatte im Juli 2007 wegen nicht ausreichender Daten zur Wirksamkeit diese Zulassungserweiterung 
abgewiesen. Es wäre das zweite Mal, dass Tysabri® durch schwerwiegende Komplikationen auffällt. Im Februar 2005, drei Monate nach Zulassung in den USA musste das Produkt vom Makt genommen werden, nachdem drei Patienten in klinischen Studien eine seltene virale Infektion des Gehirns, progressive multifokale Leukenzephalopathie, erlitten. Seit Juni 2006 konnte Tysabri® mit entsprechenden Warnhinweisen wieder vertrieben werden.
Die im NEJM geschilderten Fallberichte könnten keine Einzelfälle darstellen. Das Internetportal Health Day berichtet, dass ein Teilnehmer in einer früheren Studie nach der ersten Gabe von Natalizumab ein Melanom entwickelt hat und daran verstorben war.
Einstweilen rät Dr. John Thomas Mullen, ein Autor des Fallberichtes im NEJM, zur Vorsicht
Doctors should ask for a family history of melanoma and do a quick skin check.
[Tysabri]
| Autor: strappato 2008-02-10 Link (0 Kommentare) Ihr Kommentar |
Selbsthilfe und DTC-Werbung
Werbung für verscheibungspflichtige Medikamente darf in Deutschland nur Fachkreise erreichen. Ein dreister Fall, wie Pharmaunternehmen trotzdem direkt den Patienten ansprechen (DTC - direct to consumer) erreichte, mich heute per E-mail. Dieser Artikel soll am 21. Mai in der Verdener Aller-Zeitung veröffentlicht worden sein.
Die Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG) lädt zu einer Informationsveranstaltung in Verden ein, bei der es um nur ein Medikament geht - den monoklonalen Antikörper Tysabri®. Das Präparat wird natürlich schon im Artikel mit Handelsnamen genannt. Die Veranstaltung wird vom Hersteller Biogen Idec bezahlt, inkl. ein paar Schnittchen für die Besucher. Ich nehme mal an, dass auch die Referentin nicht für Gottes Lohn auftritt.
Sehr unverfroren. Das Thema wurde noch nicht einmal unverbindlicher formuliert, etwa: "Einsatzmöglichkeiten neuer gentechnisch hergestellter Medikamente" oder so. Irgendwie habe ich das Gefühl
Österreich ist überall.Übrigens ist die DMSG auch Mitglied der Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe. Deren Mitglieder haben sich zu der Einhaltung von Leitsätzen verpflichtet. Ein paar Punkte:
2. Information und inhaltliche Neutralität
a. In Kooperationen mit Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, Anbietern von Heil- und Hilfsmitteln sowie Dienstleistungen und anderen Unternehmen, die Produkte für behinderte und chronisch kranke Menschen herstellen oder vertreiben, wird auf eine eindeutige Trennung zwischen Informationen der Selbsthilfeorganisation, Empfehlungen der Selbsthilfeorganisation und Werbung des Unternehmens geachtet. Die Selbsthilfeorganisationen informieren über Angebote, beteiligen sich aber nicht an der Werbung.
Werbung von Wirtschaftsunternehmen ist grundsätzlich zu kennzeichnen.
b. Die Selbsthilfeorganisation gibt grundsätzlich weder Empfehlungen für einzelne Medikamente, Medikamentengruppen oder Medizinprodukte, noch Empfehlungen für bestimmte Therapien oder diagnostische Verfahren ab.
...
Die Selbsthilfeorganisation trägt dafür Sorge, dass bei von ihr organisierten und durchgeführten Veranstaltungen stets die Neutralität und Unabhängigkeit gewahrt bleibt.
...
Bei der Festlegung der Inhalte und bei der Auswahl der Referenten achtet die Selbsthilfeorganisation insbesondere darauf, dass die Sachverhalte objektiv dargestellt und behandelt werden. Dies schließt eine einseitige Darstellung zu Gunsten eines bestimmten Unternehmens, einer bestimmten Therapie oder eines bestimmten Produktes grundsätzlich aus. Die Selbsthilfeorganisation trägt Sorge dafür, dass die behandelten Themenbereiche nicht allein von Referenten, die bei dem jeweiligen Sponsor angestellt sind oder vom dem jeweiligen Sponsor finanziell abhängig sind, behandelt werden.
a. In Kooperationen mit Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, Anbietern von Heil- und Hilfsmitteln sowie Dienstleistungen und anderen Unternehmen, die Produkte für behinderte und chronisch kranke Menschen herstellen oder vertreiben, wird auf eine eindeutige Trennung zwischen Informationen der Selbsthilfeorganisation, Empfehlungen der Selbsthilfeorganisation und Werbung des Unternehmens geachtet. Die Selbsthilfeorganisationen informieren über Angebote, beteiligen sich aber nicht an der Werbung.
Werbung von Wirtschaftsunternehmen ist grundsätzlich zu kennzeichnen.
b. Die Selbsthilfeorganisation gibt grundsätzlich weder Empfehlungen für einzelne Medikamente, Medikamentengruppen oder Medizinprodukte, noch Empfehlungen für bestimmte Therapien oder diagnostische Verfahren ab.
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Die Selbsthilfeorganisation trägt dafür Sorge, dass bei von ihr organisierten und durchgeführten Veranstaltungen stets die Neutralität und Unabhängigkeit gewahrt bleibt.
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Bei der Festlegung der Inhalte und bei der Auswahl der Referenten achtet die Selbsthilfeorganisation insbesondere darauf, dass die Sachverhalte objektiv dargestellt und behandelt werden. Dies schließt eine einseitige Darstellung zu Gunsten eines bestimmten Unternehmens, einer bestimmten Therapie oder eines bestimmten Produktes grundsätzlich aus. Die Selbsthilfeorganisation trägt Sorge dafür, dass die behandelten Themenbereiche nicht allein von Referenten, die bei dem jeweiligen Sponsor angestellt sind oder vom dem jeweiligen Sponsor finanziell abhängig sind, behandelt werden.
[Tysabri]
| Autor: strappato 2007-05-23 Link (5 Kommentare) Ihr Kommentar |
