Inegy® und Krebs: Statistik für Fortgeschrittene
Die
Argumentation des unabhängigen und weltbesten Statistikers Richard Peto, der im Auftrag der Hersteller von Inegy® (in den USA: Vytorin®) dem Verdacht auf ein durch das Medikament erhöhtes Krebsrisiko nachgegangen ist, lässt sich kurz zusammenfassen.In der SEAS-Studie entwickelte sich die Anzahl der Krebstodesfälle in der Tat beunruhigend und war um fast 70 Prozent erhöht:
Daraufhin wurde die Hypothese aufgestellt:
"Inegy® erhöht das Risiko von Krebstodesfällen"
und gegen die Nullhypothese
"Inegy® erhöht das Risiko von Krebstodesfällen nicht"
getestet. Mangels besserer Daten zum Test der Hypothese wurden zwei laufende Studien zu diesem Zweck entblindet.
Es ergab sich folgender Eindruck:
Das Anzahl der Krebstodesfälle in der Behandlungsgruppe ist auch hier nach drei Jahren um rund 62 Prozent erhöht.
Ergebnis der Analyse:
Die Nullhypothese "Inegy® erhöht das Risiko von Krebstodesfällen nicht" kann nicht verworfen werden.
Mehr noch:
The SEAS, SHARP and IMPROVE-IT trials do not provide credible evidence for any adverse effects on cancer.
(Quelle für die Bilder)
[Ezetrol]
| Autor: hockeystick 2008-09-05 Link (5 Kommentare) Ihr Kommentar |
strappato 2008-09-05
Man kann auch ungefähr erkennen, wie stark das relative Risiko bei der geringen Fallzahl in der Stichprobe erhöht hätte sein müssen, damit die Analyse nicht so ausgefallen wäre, wie sie ist.
Ich halte den ganzen Ansatz für fragwürdig, wenn es um Medikamentensicherheit geht. Der Hersteller müsste bei einem derart auffälligen Risikosignal nachweisen müssen, dass das Medikament das Risiko nicht erhöht. Zumal bei einem Medikament, für das keine Nutzenbelege existieren.
Hier wurde nur belegt, dass die vorliegenden Daten nicht ausreichen, um selbst ein um 70 Prozent erhöhtes Risiko statistisch signifikant nachzuweisen. Die Hersteller haben vermutlich schon vorher durchgerechnet, dass das so ausgehen würde, bevor sie mit der Entblindung begonnen haben. Das normale Krebsrisiko in der Population war ja bekannt. Deshalb vielleicht auch der ungewöhnliche Schritt.
Wenn man diese Argumentation zuende denkt, wäre es am schlauesten, Merck & Co und Schering Plough würden die laufenden Studien sofort abbrechen und sich nun ganz auf die Vermarktung konzentrieren.
Ich halte den ganzen Ansatz für fragwürdig, wenn es um Medikamentensicherheit geht. Der Hersteller müsste bei einem derart auffälligen Risikosignal nachweisen müssen, dass das Medikament das Risiko nicht erhöht. Zumal bei einem Medikament, für das keine Nutzenbelege existieren.
Hier wurde nur belegt, dass die vorliegenden Daten nicht ausreichen, um selbst ein um 70 Prozent erhöhtes Risiko statistisch signifikant nachzuweisen. Die Hersteller haben vermutlich schon vorher durchgerechnet, dass das so ausgehen würde, bevor sie mit der Entblindung begonnen haben. Das normale Krebsrisiko in der Population war ja bekannt. Deshalb vielleicht auch der ungewöhnliche Schritt.
Wenn man diese Argumentation zuende denkt, wäre es am schlauesten, Merck & Co und Schering Plough würden die laufenden Studien sofort abbrechen und sich nun ganz auf die Vermarktung konzentrieren.
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mager 2008-09-05
Falsche Darstellung!
GK Statistik: "Die Nullhypothese kann nicht verworfen werden" - die o.a. Ausage ist falsch.
Das ist richtig, aber Peto geht fast so weit, es in der oben notierten Form zu interpretieren. Die Presse ohnehin. Ich passe das an und ergänze ein entsprechendes Zitat.
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hockeystick 2008-09-05
Eine aufgrund dieser Ergebnisse durchgeführte Metaanalyse durch Epidemiologen aus Oxford, in der neben der SEAS-Studie zwei weitere noch laufende Untersuchungen mit Ezetimib (EZETROL) ausgewertet werden und nach der es insgesamt keinen Hinweis für eine erhöhte Krebsinzidenz unter Ezetimib geben soll, erachten wir als irreführend: Die beiden ebenfalls nicht veröffentlichten Studien sind noch nicht abgeschlossen und die Beobachtungszeiträume für eine aussagekräftige Bewertung zu kurz. Wir stufen das Ergebnis der SEAS-Studie als Risikosignal ein, dem nachgegangen werden muss. Aufgrund der bislang fehlenden Nutzenbelege sehen wir ohnehin keinen Stellenwert für Ezetimib.
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