Stationäre Aufnahme: Sartanisch gefährlich

Sartanisch gefährlich

Mit dem überaus originellen Wortspiel "sartanisch gut" wirbt Berlin-Chemie für den Blutdrucksenker Olmesartan (Votum®), ein im Jahr 2002 auf dem Markt erschienenes Me-too-Präparat aus der Medikamentenklasse der Sartane.

Der unabhängige Arzneimitel-Informationsdienst "Arznei-Telegramm" (a-t) zeigt sich gegenüber der gesamten Medikamentenklasse skeptisch und hielt Olmesartan schon bei der Markteinführung für potentiell gefährlich und überflüssig:

In der Hochdrucktherapie stehen gut erprobte Arzneimittel zur Verfügung, in erster Linie Diuretika, Betablocker und ACE-Hemmer.

Ein hinsichtlich Langzeitnutzen und -sicherheit nicht beurteilbares Me-too-Produkt wie Olmesartan (OLMETEC, VOTUM) aus der Klasse der Angiotensin-II-Blocker, deren therapeutischer Stellenwert derzeit weitgehend offen ist, wird nicht gebraucht.

Die Frage des kanzerogenen Potenzials von Olmesartan erscheint uns ungeklärt.

Das Werbemotiv scheint in der Tat treffender gewählt, als es dem Hersteller lieb sein kann. Keine acht Jahre nach der Markteinführung macht sich nun auch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Sorgen um mögliche Nebenwirkungen des Präparats und hat eine Untersuchung eingeleitet. Denn in einer Langzeitstudie hatte es in der mit dem Medikament behandelten Patientengruppe in einem solch auffälligen Maße zusätzliche Todesfälle gegeben, dass man nicht mehr darüber hinwegsehen konnte.

Dabei ist es ausgerechnet die Zunahme der kardiovaskulären Todesfälle gegenüber der Placebogruppe, die den Wissenschaftlern Sorge bereitet. Denn gerade zu deren Vermeidung wird das Medikament häufig verschrieben. Die Onlineausgabe des Deutschen Ärzteblatts dazu:

Die Patienten wurden auf täglich 40 mg Olmesartan oder Placebo randomisiert. [...] Die Patienten waren im Durchschnitt über 39 Monate mit Olmesartan exponiert, berichtet die FDA.

In dieser Zeit kam es zu 26 Todesfällen gegenüber 15 im Placebo-Arm. Der Unterschied ist vor allem auf kadiovaskuläre Todesfälle (15 vs. 3) zurückzuführen. Ein ähnlicher Trend ist in der zweiten Studie zu erkennen.

[...]

Die FDA will dazu die Primärdaten der Studien analysieren. Vorerst werden keine Konsequenzen aus den Studienergebnissen gezogen. Die Behörde ist weiterhin davon überzeugt, dass die Vorteile der antihypertensiven Therapie auch mit Olmesartan größer sind als die Risiken.

Natürlich ist sie das.

[Arzneimittel]

Autor: hockeystick 2010-06-15 Link (7 Kommentare) Ihr Kommentar