Daten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen frei

"Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bietet seit heute einen Online-Zugang zu seiner Datenbank mit Verdachtsmeldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an. Mit dem neuen Internetangebot steht Ärzten und Patienten jetzt eine weitere Möglichkeit offen, sich vertieft über Arzneimittelrisiken zu informieren."

Wird auch Zeit.
 
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Sartanisch gefährlich

Mit dem überaus originellen Wortspiel "sartanisch gut" wirbt Berlin-Chemie für den Blutdrucksenker Olmesartan (Votum®), ein im Jahr 2002 auf dem Markt erschienenes Me-too-Präparat aus der Medikamentenklasse der Sartane.



Der unabhängige Arzneimitel-Informationsdienst "Arznei-Telegramm" (a-t) zeigt sich gegenüber der gesamten Medikamentenklasse skeptisch und hielt Olmesartan schon bei der Markteinführung für potentiell gefährlich und überflüssig:

Das Werbemotiv scheint in der Tat treffender gewählt, als es dem Hersteller lieb sein kann. Keine acht Jahre nach der Markteinführung macht sich nun auch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Sorgen um mögliche Nebenwirkungen des Präparats und hat eine Untersuchung eingeleitet. Denn in einer Langzeitstudie hatte es in der mit dem Medikament behandelten Patientengruppe in einem solch auffälligen Maße zusätzliche Todesfälle gegeben, dass man nicht mehr darüber hinwegsehen konnte.

Dabei ist es ausgerechnet die Zunahme der kardiovaskulären Todesfälle gegenüber der Placebogruppe, die den Wissenschaftlern Sorge bereitet. Denn gerade zu deren Vermeidung wird das Medikament häufig verschrieben. Die Onlineausgabe des Deutschen Ärzteblatts dazu:

Natürlich ist sie das.
 
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Paracetamoxyfrusebendroneomycin


 
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Von Pillen und Autos

John Mack: If Drugs Were Like Automobiles

PharmaGossip hat den Artikel geeignet illustriert.
 
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Reduktion auf Null für Reductil®

Nach der Diätpille Acomplia® (Rimonabant), die im Oktober 2008 vom Markt genommen worden war, hat es nun eine weiteres Medikament zur Behandlung von Übergewicht erwischt. Gestern hat die Europäische Arzneimittelagentur empfohlen, dass in den Mitgliedstaaten der EU das Ruhen der Zulassung für Sibutramin angeordnet wird. In Deutschland war das Medikament unter dem Namen Reductil® des Herstellers Abbott im Handel.

In die Bewertung sind die Ergebnisse einer Studie eingeflossen, in der Patienten mit Übergewicht und zusätzlichen Risikofaktoren für die Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen über einen Zeitraum von etwa fünf Jahren mit Sibutramin oder einem Scheinmedikament (Plazebo) behandelt wurden. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass für übergewichtige Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren die Einnahme von Sibutramin mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse, wie z. B. Herzinfarkt oder Schlaganfall, verbunden ist.

Die FDA hat in den USA mit einer Sicherheitswarnung für das unter dem Namen Meridia® verkaufte Produkt reagiert. Patienten mit entprechenden kardiovaskulären Risiken sollen Sibutramin nicht mehr einnehmen. Das Präparate mit dem Wirkstoff beiben jedoch dort weiter im Handel.

Dagegen wurde ein Europa eine Risiko-Nutzen-Abwägung gemacht. Die Studienergebnissen zeigten auch, dass die erzielte Gewichtsabnahme verhältnismäßig gering ist und nicht dazu beiträgt, das mit einem Übergewicht verbundene Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu senken. Zusammen mit Erfahrungen aus der bisherigen Anwendung bedeutet dies das Aus. Übrigens waren in Italien Sibutramin-haltige Arzneimittel schon 2002 auf Grund von zwei Todesfällen vom Markt genommen worden.

Es ist zu befürchten, dass man anderenorts über die Entscheidung begeistert ist. Illegal importierte Sibutramin-Kapseln aus China (LiDa®) erfreuten sich schon vor der Marktrücknahme des legalen Medikaments einer wachsenden Beliebtheit.

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Die Erklärung von Abbott.

Das arznei-telegramm: ENDLICH: SIBUTRAMIN (REDUCTIL) VOM MARKT.
 
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Zukunft der Bundeswehr: Gedopte Supersoldaten

Neuro-Enhancement ist schwer in Mode. Darunter versteht man hauptsächlich medikamentöse Massnahmen, die kognitive Fähigkeiten oder psychische Befindlichkeiten von als gesund geltenden Menschen verbessern. Neuro-Enhancement hört sich auch besser an als "Arzneimittelmissbrauch", denn die dafür verwendten Präparate sind eigentlich für Demenzerkrankungen, Depressionen, Aufmerksamkeitsstörungen oder Narkolepsie entwickelt worden.

Während Doping mit dem Ziel, Muskelberge zu bekommen oder die Ausdauer zu verbessern, gesellschaftlich geächtet ist, werden Meldungen über das Gehirndoping von einer interessierten Öffentlichkeit erwartungsfroh aufgenommen. Selbst die DAK informiert im Internet über Wirkungen und Nebenwirkungen.

Dopingbetrug ist eine besondere Form des Medikamentenmissbrauchs, da es vereinbarte Regeln des Fair Play beim Sport missachtet. Was ist, wenn Medikamentenmissbrauch ausserhalb des Wettkampfes einem persönlichen, gesellschaftlich erwünschtem Ziel dient? Im Mai 2009 hatte Prof. Klaus Müller, langjähriger Leiter des Instituts für Dopinganalytik in Kreischa, auf einer Anhörung des Bundestagssportausschusses gesagt, er wisse von dopenden Soldaten, Polizisten und auch Sportstudenten, die körperlich fit sein müssten und dabei auf der Suche nach der Lücke zum "gesunden Medikamentenmissbrauch" seien.

Dieser gesunde Medikamentenmissbrauch ist bei bunten Pillen zur Erhöhung der Aufmerksamkeit, Lernfähigkeit oder Merkfähigkeit nicht nur individuelles Ziel, sondern beschäftigt selbst staatliche Stellen wie die Bundeswehr. Im Dezernat Zukunftsanalysen im Zentrum für Transformation der Bundeswehr macht sich die zuständige Dezernentin Gedanken über die Möglichkeiten, die Leistung des "System Soldat" zu steigern, und veröffentlicht das Ergebnis in einem Artikel in der September-Ausgabe des Behördenspiegels, einer Monatszeitung, die sich an den öffentlichen Dienst und Lobbyisten wendet.



Schon in der Darstellung der möglichen Wirkstoffe wie Modafinil, Donepezil oder Galantamid in der Übersicht stellt die Autorin, Dr. Annika Vergin, klar, dass Medikamentenmissbrauch keine Dimension für die Bundeswehr ist. Neben der Spalte "Krankheit", mit der Indikation des Arzneimittels, wird die eigentliche "Anwendung" beschrieben. So wird Prozac® (in Deutschland Fluctin®), das für Therapie gegen Depressionen zugelassen ist, seiner eigentlichen Bestimmung zugeführt: "Stimmungsaufheller".

Im weiteren werden die Einsatzmöglichkeiten im Militär und die Erkenntnisse aus Studien aufgezeigt. Nebenwirkungen, Risiken oder gar Warnungen der Arzneimittelbehörden spielen bei der Freude über die Steigerung der Wehrkraft keine Rolle.

Es geht auch ohne Medikamente, so die Erwartung der Autorin. Durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) könnten Teile des Gehirns abgeschaltet werden. Zwei Studien hätten gezeigt, dass eine kurzfristige Leistungssteigerung bei übermüdeten Personen möglich wäre. Der erste Schritt zur Entwicklung eines "Anti-Müdigkeits-Helms" für Piloten wäre bereits getan. Hier driftet die Mitarbeiterin des Dezernat "Zukunftsanalysen" sehr in die Science Fiction ab. Mittelfristig wird an den Produkten der Pharmaindustrie kein Weg vorbei führen.

Die Wertung der Autorin fällt positiv aus. Sie sieht sogar die Pflicht des Staates, die Soldaten mit dem Doping-Arsenal von Big Pharma auszurüsten.

Die Entwicklung von Methoden oder Substanzen, die Soldaten ermöglichen, bis zu sieben Tage ohne Schlaf kampf- und einsatzfähig zu bleiben - ohne bleibende Schäden - ist ein Teil eines Programms der US Militärforschungsbehörde DARPA namens Enhancing Human Performance in Combat. In dem Artikel wird bedauert, dass die Bundeswehr keine eigenen Forschungsprogramme unterhalte, die sich mit "Neuro-Enhancern" befassen, obwohl der Wehrmedizinische Beirat 2007 die Festlegung medizinischer und ethischer Bedigungen für einen Einsatz solcher Mittel für erforderlich gehalten hätte.

Eine Frage der Zeit, bis Pharmafirmen auf der Berliner Sicherheitskonferenz ihren Platz bei den Ausstellern finden. Dieses jährliche Treffen führender Militärs wird vom Behörden Spiegel organisiert.
 
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Candy or Medicine?



(großes Bild)

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a-t fordert Marktrücknahme von Lantus®

Für den unabhängigen Informationsdienst Informationsdienst arznei-telegramm (a-t) ist eine Marktrücknahme des Insulins Lantus® die einzig logische Konsequenz. Ende letzter Woche war das langwirkende Analog-Insulinin die Diskussion geraten, da es möglicherweise das Krebsrisiko für Diabetiker erhöht.

Verschiedene Studien aus Deutschland, Schweden, Schottland und Grossbritannien hatten einen Zusammenhang zwischen der häufigen Einnahme von Glargin (Handelsname: Lantus®) und der Entstehung von Krebs gezeigt. In Deutschland hatte Wissenschaftler des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zusammen mit Mitarbeitern des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) die Daten von fast 130.000 deutschen Patienten mit Diabetes analysiert, die zwischen Januar 2001 und Juni 2005 mit Humaninsulin oder den Analoginsulinen Lispro (Handelsname Humalog®), Aspart (Novorapid®) oder Glargin (Lantus®) behandelt worden waren.

In einem "blitz-a-t" vom 27. Juni weist die a-t Redaktion darauf hin, dass schon seit der Markteinführung im Jahr 2000 eine erhöhte Gefährdung der Patienten durch Krebs vermutet worden ist. Im Vergleich zu Humaninsulin besitze Glargin eine höhere Affinität als Humaninsulin zum Wachstumsfaktor I, der das Wachstum von Krebszellen begünstigt. Die Autoren kritisieren in diesem Zusammenhang die Aufsichtsbehörden. Wegen der von Anfang an bestehenden Sicherheitsbedenken hätten die Behörden - wie vielfach gefordert - die Zulassung an die Verpflichtung koppeln müssen, dass Sicherheitsstudien zur Abklärung der Kanzerogenität zeitnah durchgeführt werden.

Die Konsequenz müsse nun die Marktrücknahme sein:

Vor übereilten Panikreaktionen der betroffenen Ärzte und Patienten wird gewarnt. Mit den Patienten sollte zügig die Umstellung auf ein Humaninsulin besprochen werden. Keinesfalls bestünde jedoch Anlass, die Behandlung überstürzt umzustellen.
 
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Dasgleiche nur preiswerter



Commercial im "Apple-Style" von TEVA, dem weltgrössten Generika-Hersteller.

Passend zu der gestrigen Rede Obamas vor dem US-Kongress: Obama Addresses Health Reform as a Cost Issue.
 
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Klinische Studien mit Kindern weiterhin selten

Schon lange ist die Sicherheit bei der Arzneimitteltherapie von Kindern ein Thema, dass nicht nur Kinderärzte bewegt. Ein grosser Teil der Medikamente, die Säuglinge, Kinder und Jugendliche bis 16 Jahren einnehmen, sind ausschliesslich für Erwachsene, aber nicht für jüngste Patienten entwickelt worden und zugelassen. Die Verschreibung und Dosierung kann sich nur auf Erfahrunsgwerte des Arztes stützen. Mit allen möglichen negativen Folgen für die kleinen Patienten. Ein Urteil des Bundessozialgerichts hat im März 2003 die Lage noch verschärft. Danach dürfen Krankenkassen Off-Label-Arzneimitteltherapien nur noch in Ausnahmefällen erstatten, wenn keine anderen etablierten Therapieformen vorliegen und aktuelle wissenschaftliche Daten aus klinischen Studien oder veröffentlichten Erkenntnissen einen lindernden oder heilenden Erfolg versprechen.

Mit der im Mai 2004 verabschiedeten 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes sollte alles besser werden, indem bei klinischen Studien mit Kindern der Gruppennutzen als Forschungsziel etabliert wurde: Studien zur Pharmakokinetik und -dynamik bei Kindern in verschiedenen Altersgruppen sind seidem auch bei fehlendem direkten Individualnutzen zur Entwicklung von zuverlässigen Therapieempfehlungen zulässig.

Was hat es gebracht? Dieser Frage sind Wissenschaftler der Universität Ulm nachgegangen und haben bei vier Ethikkommissionen die in den Jahren 2002-2006 eingereichten Anträge hinsichtlich Anzahl, und Status des jeweiligen Sponsors ausgewertet.

Medikamente für Kinder bleiben ein schlechtes Geschäft. Da wird auch die neue EU-Richtlinie nichts daran ändern. Jedoch auch mehr Vorgaben für die Arzneimittelindustrie, wie sie Karl Lauterbach fordert, können ein Grundproblem nicht lösen: Eltern sind verständlicherweise sehr zurückhaltend, wenn sie der Teilnahme ihres Kindes an einer klinischen Studie einwilligen sollen.
 
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