Pharmakonzerne manipulieren klinische Studie

In den USA ist ein Manipulationsversuch an den Ergebnissen einer klinischen Studie durch die Pharmakonzerne Merck und Shering-Plough an die Öffentlichkeit gelangt. Er betrifft den Dauerbrenner Cholesterinsenkung. Dieses Feld war schon in der Vergangenheit nicht für Sternstunden der unabhängigen Forschung bekannt.

Es geht um eine Studie mit dem Namen "Enhance", mit der die Überlegenheit einer Kombinationstherapie von Ezetimb (in Deutschland vermarktet als Ezetrol®) und Simvastatin gegenüber einer alleinigen Gabe von Simvastatin demonstriert werden sollte. Das "Committee on Energy and Commerce" des US-Repräsentantenhauses hat sich am 11. Dezember in einem Schreiben an die CEOs der beiden Konzerne gewandt und eine Reihe von unbequemen Fragen gestellt.

Um die Studie ranken sich einige Merkwürdigkeiten. Obwohl sie bereits im April 2006 abgeschlossen wurde, sind bis jetzt keine Ergebnisse veröffentlicht worden. Eine Anmeldung der Studie bei ClinicalTrials.gov erfolgte erst im Oktober 2007. Der Endpunkt der Studie, der im Oktober 2007 angegeben wurde, unterscheidet sich dabei von dem, der in dem im Jahr 2005 veröffentlichten Studiendesign angegeben war. Die Empfehlung zu einer Änderung des primären Endpunkts erfolgte nach Angaben von Shering-Plough durch ein Kommittee von Wissenschaftlern ("outside scientists"), deren Namen aber nicht bekanntgegeben wurden.

Der leitende Wissenschaftler der Studie, John Kastelein, ein Kardiologe des Academic Medical Center in Amsterdam, bereut inzwischen gegenüber dem Wall Street Journal, dass er dem Druck der Hersteller nachgegeben hat:
Nachdem das Vorhaben für öffentliche Empörung gesorgt hat, soll nun doch auf eine Änderung des primären Endpunkts verzichtet werden.
 
[Ezetrol]

Wege der gefälschten Medikamente

Auf welchen Handelswegen gelangen gefälschte Medikamente in die Internet-Apotheken? Die NY Times ist der Frage nachgegangen. Das Ergebnis der Recherche: Freihandelszonen, insbesondere in den Vereinigten Arabischen Emiraten, sind Umschlagsplatz und dienen der "Medikamentenwäsche".
 
[Counterfeit drugs]

EMEA fordert Warnhinweise für Champix®

Nach den Arzneimittelbehörden der USA und Australiens sowie der Schweizerischen Medikamenten-Informationsstelle SMI fordert nun auch die Europäische Arzneimittelagentur EMEA verschärfte Warnhinweise für die Raucherentwöhnungspille Champix® (in den USA: Chantix®).
Diese Formulierung fällt im Lichte der bereits bekannt gewordenen Fallberichte mit tödlichem Ausgang bemerkenswert mild aus. Die Behörde behält sich allerdings weitere Schritte vor:
Pfizer hat bis zum 19. Dezember Zeit, entsprechend geänderte Formulierungen für die Packungsbeilagen vorzulegen.

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Auch der EMEA-Bericht aus dem Jahr 2006, auf dessen Grundlage die europäische Zulassung erfolgte, erwähnt bereits den von Pfizer wahrheitswidrig in Abrede gestellten Suizidfall in einer der Studien. Als zusätzliche Information gegenüber der publizierten Studie ist dem EMEA-Bericht noch das Alter des Patienten - 61 Jahre - zu entnehmen.
 
[Champix]

Vertrauen zählt

Der Pharmakonzern Johnson & Johnson (J&J) macht sich Sorgen um seinen Ruf. Lange Zeit war J&J besonders um ethisch einwandfreie Geschäftspraktiken bemüht. Das brachte das Unternehmen in den Vertrauens-Rankings als einziges Pharmaunternehmen regelmässig auf die oberen Plätze.

Der hat dieses Jahr gelitten. Anfang des Jahres musste das Unternehmen einräumen, dass es im Zusammenhang mit dem Verkauf von Medizinprodukten zu unerlaubten Methoden in Auslandmärkten gekommen war. Neue ethisch fragwürdige Wege beschritt der Konzern mit einem Werbe-Dokumentarfilm. Im Juni wurde bekannt, dass J&J Produkte in den USA mit zweifelhaften, karitativ verbrämten, Direktmarketing-Methoden an dem Konsumenten bringen will. J&J sicherte sich ausserdem hunderte Negativ-Domains, um Kampagnen gegen den Süssstoff Splenda zu erschweren. Schlechte Presse erzeugte in den USA der von J&J angezettelte Rechtsstreit mit dem Roten Kreuz, der zu Gunsten der Hilfsorganisation ausging. 2007 haben sich die Indizien verdichtet, dass J&J die Risiken des Verhütungspflasters Ortho Evra verschwiegen hat. Einer Tochterfirma kostete die Bestechung von Orthopäden $84,7 Millionen Strafe. 2007 war auch das Jahr, in dem die Medikamenten beschichteten Koronar-Stents und die Werbeaussagen der Hersteller das Vertrauen eingebüsst haben. Eine Werbekampagne von J&J erscheint da eher als der hilflose Versuch, das angeschlagene Image der teuren Herzimplante aufzupolieren.

Intern läuft ebenfalls nicht alles rund. Ein Kostensenkungsprogramm und massive Umstrukturierungen sollen 2008 $1,6 Milliarden Einsparungen bringen. 4800 Mitarbeiter werden freigesetzt, was in Belgien bei der Tocherfirma Janssen Pharmaceutica zu Streiks führte.

Genug Gründe, um in "Reputation Management" zu investieren. J&J hat die Unternehmensberatung ReputationInc engagiert, um Strategien zu entwickeln, wie die Reputation von J&J verbessert werden kann. In diesem Rahmen werden auch in Deutschland Befragungen durchgeführt:

Die einfachste Lösung wäre ja transparente und ethisch verantwortungsvolle Kommunikation und Unternehmensführung. Das Blog ist da ein kleiner aber feiner Anfang.
 
[Pharmaindustrie]