Boehringer kann FDA nicht befriedigen

0,8 zusätzliche SSEs (Satisfying Sexual Events) im Monat. Das ist auch der FDA zu wenig. Die US-Arzneimittelbehörde sieht in ihrer Bewertung keine signifikante Wirkung von Boehringers Frauen-Libido-Booster Flibanserin. Die FDA bearbeitet den Zulassungsantrag des Pharmakonzerns Boehringer für das ursprünglich als Antidepressivum entwickelte Medikament, das als "Viagra für Frauen" durch die Medien geistert.

Nach Meinung der FDA schafften es zwei Studien von Boehringer nicht, eine statistisch signifikante Steigerung des Sexualverlangens bei Frauen zu zeigen, dokumentiert in einem täglichen Journal durch die Studienteilnehmerinnen. Frauen, die den Wirkstoff einnahmen, berichteten zwar von geringfügig mehr befriedigenden sexuellen Erlebnissen, jedoch war das laut FDA nicht das primäres Studienziel.

Am heutigen Freitag wird ein Expertenpanel bei der FDA die Sicherheit und Wirksamkeit der "Lustpille" abwägen. Die FDA muss diesem Votum nicht folgen. Jedoch sieht es für das Expertenhearing nicht sehr vielversprechend für Boehringers Umsatzhoffung aus.

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Update

Der Expertenausschuss der US-Gesundheitsbehörde FDA empfahl das Boehringer-Präparat Flibanserin nicht zuzulassen. In dem Artikel wird auch ein potentieller Markenname für das Medikament erwähnt: "Girosa".
 
[Flibanserin]

Sartanisch gefährlich

Mit dem überaus originellen Wortspiel "sartanisch gut" wirbt Berlin-Chemie für den Blutdrucksenker Olmesartan (Votum®), ein im Jahr 2002 auf dem Markt erschienenes Me-too-Präparat aus der Medikamentenklasse der Sartane.



Der unabhängige Arzneimitel-Informationsdienst "Arznei-Telegramm" (a-t) zeigt sich gegenüber der gesamten Medikamentenklasse skeptisch und hielt Olmesartan schon bei der Markteinführung für potentiell gefährlich und überflüssig:

Das Werbemotiv scheint in der Tat treffender gewählt, als es dem Hersteller lieb sein kann. Keine acht Jahre nach der Markteinführung macht sich nun auch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Sorgen um mögliche Nebenwirkungen des Präparats und hat eine Untersuchung eingeleitet. Denn in einer Langzeitstudie hatte es in der mit dem Medikament behandelten Patientengruppe in einem solch auffälligen Maße zusätzliche Todesfälle gegeben, dass man nicht mehr darüber hinwegsehen konnte.

Dabei ist es ausgerechnet die Zunahme der kardiovaskulären Todesfälle gegenüber der Placebogruppe, die den Wissenschaftlern Sorge bereitet. Denn gerade zu deren Vermeidung wird das Medikament häufig verschrieben. Die Onlineausgabe des Deutschen Ärzteblatts dazu:

Natürlich ist sie das.
 
[Arzneimittel]

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