Schnelligkeit vs. Sicherheit
Die Reformen machen auch an der Arzneimittelzulassung nicht halt. Die grosse Koalition hat vor, das Zulassungsverfahren zu beschleunigen. CDU und SPD wollen laut Koalitionsvertrag das BfArM in eine "konkurrenzfähige Zulassungsagentur" verwandeln, da das Hauptinteresse des Herstellers ist, möglichst ohne Verzögerungen das Verfahren zu durchlaufen.
Damit wird an einen Gesetzentwurf der rot-grünen Bundesregierung von April 2005 angeknüpft, mit dem die Arzneimittelzulassung in Deutschland auf eine private Grundlage gestellt werden sollte.
Auf dem Deutschen Ärztetag 2005 wurde dies aus guten Gründen abgelehnt: Die Umwandlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in eine marktpolitisch ausgerichtete Institution, deren primäres Ziel Dienstleistung für die pharmazeutische Industrie sei, diene nicht dem Interesse der Patienten und Ärzte, kritisierten die Delegierten.
Diese Entwicklung ist jedoch in allen europäischen Ländern zu sehen. Die durch die EU-Gesetze erzwungene Zusammenarbeit zwischen nationalen Behörden und EMEA erhöht den Reformdruck in diesem Bereich. Die Steigerung der Schnelligkeit und der Effizienz der Zulassungsverfahren soll der europäischen Arzneimittelindustrie im Wettbewerb gegen ihre nordamerikanische Konkurrenz helfen. Darüber hinaus enscheidet die Wahl des Landes oft auch über Standort der Forschungsabteilungen und die Vergabe von Forschungsmitteln für die notwendigen klinischen Studien.
Welche Folgen dies haben kann, zeigt ein aktuelle Meldung aus den USA: Drug companies not meeting commitments to test safety. Die FDA hat Herstellern eine beschleunigte Zulassung unter der Bedingung gegeben, dass weitere klinische Studien zum Sicherheit des Arzneimittels durchgeführt werden. Those studies haven't begun in two-thirds of cases, the U.S. government reported Friday. Hauptproblem ist, dass die FDA kaum rechtliche Mittel hat, diese Auflagen durchzusetzen. Da scheint man aus dem Fall Vioxx® nichts gelernt zu haben.
Dazu passt eine Meldung von heute: Merck tried to hide Vioxx risk. Merck continued to deny the ill-health effects of Vioxx while at the same time reaping profits obtained through its non-disclosure and concealment.
[Arzneimittel]
| Autor: strappato 2006-03-05 Link (3 Kommentare) Ihr Kommentar |
kelef 2006-03-06
wirkliche gefahr bei der erstzulassung besteht aber wohl nur, wenn ein land RMS (reference member state) ist. die CMS (concerned member states) stellen meist nur fragen und forderungen, um ihre existenzberechtigung zu dokumentieren.
und das betrifft auch nur die mrp-verfahren. die zentralen zulassungen werden sowieso von der emea erledigt, und national werden dann nur die übersetzungen überprüft und genehmigt. allerdings musste mit bedauern festgestellt werden, dass beim bfarm nicht alle deutsch und englisch können - aber vielleicht ist der plan ja, an ein übersetzungsbüro zu übergeben. obwohl es auch da zu interessanten ergebnissen kommen kann.
und die nationalen zulassungen werden - vernünftigerweise - bald nicht mehr existieren. da haben so viele gründe dazu geführt, dass eine einzige substanz alleine im deutschsprachigen raum die verschiedensten fachinformationen hatte, dass eine harmonisierung nur vernünftig sein kann.
Deutschland ist ja etwas anders: Wir haben eine grosse Pharma- und Medizingeräteindustrie mit vielen mittelständigen Unternehmen, Forschungs- und Entwicklungsabteilungen von internationalen Pharmakonzernen im Land und genug Kliniken und wissenschaftliche Einrichtung für die klinische Forschung. Deutschland ist der grösste europäische Markt (weltweit 3. grösster) für Arzneimittel und Medizinprodukte. Daher ist es schon wichtig, dass die Zulassungen - auch im dezentralisierten Verfahren - in Deutschland laufen.
Richtig ist, dass es dem Bfarm auch an qualifizierten Mitarbeitern mangelt. Da haben der Umzug nach Bonn und interne Querelen einigen Schaden angerichtet.
Aber wenn die europäischen Gesundheitssysteme weiter mit Reference Prices, Positivlisten, Zuzahlungen und anderen Einschränkungen die Erstattung von Arzneimitteln einschränken, brauchen wir vielleicht bald gar keine Zulassungsbehörde mehr, da die Hersteller einen grossen Bogen um good old Europe machen.
Ansätze sind zu sehen: So sind nur 18 von 255 zwischen August 2000 bis Dezember 2004 dem EMEA's Committee on Orphan Medical Products eingereichte Präparate für seltene Erkrankungen (orphan diseases) zugelassen worden. In den USA waren es 100 von 231 zwischen 1983 und 2002. Das NICE in UK hat als Grenze £30,000 für die Kosten für ein QALY (Quality Adjusted Life Year) festgelegt - grob: Ein Jahr Überleben darf £30,000 kosten. Die Orphan-Drugs liegen drüber. In Deutschland verhindern Richtgrössenvereinbarungen und DRGs die Anwendung solcher Medikamente.
Wie das IQWIG mit innovativen Arzneimitteln umgeht, kann man an den Insulin-Analoga sehen. In Schweden werden die Verkaufspreise und die Erstattung vom Läkemedelsförmynsnämnden festgelegt. In Italien gibt es ein DRG-System, das seit Jahren nicht mehr an die aktuellen Therapien angepasst wurde, usw, usw.
Macht kein Spass, in Europa forschender Arzneimittelhersteller zu sein.
Richtig ist, dass es dem Bfarm auch an qualifizierten Mitarbeitern mangelt. Da haben der Umzug nach Bonn und interne Querelen einigen Schaden angerichtet.
Aber wenn die europäischen Gesundheitssysteme weiter mit Reference Prices, Positivlisten, Zuzahlungen und anderen Einschränkungen die Erstattung von Arzneimitteln einschränken, brauchen wir vielleicht bald gar keine Zulassungsbehörde mehr, da die Hersteller einen grossen Bogen um good old Europe machen.
Ansätze sind zu sehen: So sind nur 18 von 255 zwischen August 2000 bis Dezember 2004 dem EMEA's Committee on Orphan Medical Products eingereichte Präparate für seltene Erkrankungen (orphan diseases) zugelassen worden. In den USA waren es 100 von 231 zwischen 1983 und 2002. Das NICE in UK hat als Grenze £30,000 für die Kosten für ein QALY (Quality Adjusted Life Year) festgelegt - grob: Ein Jahr Überleben darf £30,000 kosten. Die Orphan-Drugs liegen drüber. In Deutschland verhindern Richtgrössenvereinbarungen und DRGs die Anwendung solcher Medikamente.
Wie das IQWIG mit innovativen Arzneimitteln umgeht, kann man an den Insulin-Analoga sehen. In Schweden werden die Verkaufspreise und die Erstattung vom Läkemedelsförmynsnämnden festgelegt. In Italien gibt es ein DRG-System, das seit Jahren nicht mehr an die aktuellen Therapien angepasst wurde, usw, usw.
Macht kein Spass, in Europa forschender Arzneimittelhersteller zu sein.
schon richtig, deutschland ist grösser als österreich, und entsprechend kann man den markt nicht wirklich vergleichen. nur das auf's maul fallen mit der privatisierung.
die orphan drugs sind von der emea teilweise durch die forderungen des ctd (common technical dossier) selbst abgeschossen worden - für viele präparate können eine unzahl von unterlagen einfach nicht erstellt werden. und immer "not applicable" akzeptieren die dann auch nicht. andererseits darf man auch nicht vergessen, dass über klinikanforderungen (noch) eigentlich alle zugelassenen medikamente erhältlich sind, und auch von den kassen bezahlt werden. damit genügt in vielen fällen durchaus eine zulassung durch die fda, um eine versorgung von patienten auch in europa sicherzustellen. z.b. gerinnungspräparate: v. willebrandt-patienten gab es weltweit einmal um die hundert (folge von hiv- und hepatitis-infektionen durch unzureichende virus-inaktivierung). zulassungen in den betroffenen ländern wären durch die zulassungs- und folgekosten (packmaterialien, updates, nationale vigilanz, ...) einfach unsinnig gewesen. zulassung irgendwo auf der welt, und versorgung über anforderung, hauptsache es wird sauber produziert.
ich hab' im laufe der jahre schon forderungen nach in vivo-studien erlebt: bei schlangengift-antidota; nach studien an schwangeren: bei zns-präparaten; ld 50: bei cremen; und krankenhausapotheker, bei denen sich angeblich ein arzt nach studien an kindern erkundigt hat: über die verabreichung von kapselinhalten über eine dünndarmsonde.
macht kein spass manchmal, in europa ...
die orphan drugs sind von der emea teilweise durch die forderungen des ctd (common technical dossier) selbst abgeschossen worden - für viele präparate können eine unzahl von unterlagen einfach nicht erstellt werden. und immer "not applicable" akzeptieren die dann auch nicht. andererseits darf man auch nicht vergessen, dass über klinikanforderungen (noch) eigentlich alle zugelassenen medikamente erhältlich sind, und auch von den kassen bezahlt werden. damit genügt in vielen fällen durchaus eine zulassung durch die fda, um eine versorgung von patienten auch in europa sicherzustellen. z.b. gerinnungspräparate: v. willebrandt-patienten gab es weltweit einmal um die hundert (folge von hiv- und hepatitis-infektionen durch unzureichende virus-inaktivierung). zulassungen in den betroffenen ländern wären durch die zulassungs- und folgekosten (packmaterialien, updates, nationale vigilanz, ...) einfach unsinnig gewesen. zulassung irgendwo auf der welt, und versorgung über anforderung, hauptsache es wird sauber produziert.
ich hab' im laufe der jahre schon forderungen nach in vivo-studien erlebt: bei schlangengift-antidota; nach studien an schwangeren: bei zns-präparaten; ld 50: bei cremen; und krankenhausapotheker, bei denen sich angeblich ein arzt nach studien an kindern erkundigt hat: über die verabreichung von kapselinhalten über eine dünndarmsonde.
macht kein spass manchmal, in europa ...
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