Avastin - Verunsicherung und Nebelkerzen

In den USA hatte Genentech, der Hersteller von Avastin® und Lucentis®, Mitte Oktober angekündigt, Apotheken nicht mehr zu beliefern, die Avastin® in kleinere Dosen teilen, damit das für die Krebsbehandlung zugelassene Medikament für alterabhängige Makuladegeneration (AMD) eingesetzt werden kann. Nun musste Genentech den Beginn des Lieferstopps vom 30. November auf den 1. Januar verschieben.

Das ist jedoch das einzige was klar ist. Widersprüchlich bleiben dagegen die Umstände der Gespräche zwischen Genentech, den Fachverbänden der Augenärzte und der Zulassungsbehörde FDA. Das Unternehmen will die weitere Belieferung von einer Erlaubnis der FDA abhängig machen. Wobei unklar ist, ob Genentech selber aktiv sich darum bemüht und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen.

Ausserdem gab Genentech bekannt, 350.000 Ampullen Avastin® vernichtet zu haben, weil das Produkt nicht die Standards erfüllt, die das FDA für die Anwendung im Auge fordere. Auch hier bleiben die Rolle der FDA und Details im Dunkeln.

Der in dem offenen Brief von Genentech zitierte "Warning-Letter" ist nicht datiert. Er könnte sich auch auf eine Inspektion bei einer Apotheke im Jahr 2005 beziehen.

Wenn in dem Brief die Rede ist von
dann müsste sich der "visual inspection standard" eigentlich auf die Qualitätssicherung beziehen - lediglich optisch und nicht analytisch. Bei einem Produkt, dass steril in Ampullen verpackt wird, bleiben Fragen offen.

Es hat alles den Anschein, dass Genentech für Verunsicherung bei der Anwendung von Avastin® zur Behandlung von AMD sorgen will.

Zurück zu Deutschland. boocoampany hat eine Gegendarstellung vom Verband "Pro Retina" erhalten, weil dieser in einem Artikel seine Unabhängigkeit von Novartis nicht ausreichend gewürdigt sieht. Dazu gebe ich einen Kommentar von hockeystick wieder.

 
[Avastin - Lucentis]