Avastin® nominiert für das "innovativste Produkt"

Am 9. September trifft sich die Pharma-Buntbrillenszene zur Verleihung der Goldenen Tablette und dem Preis "Das innovativste Produkt". Ausrichter ist das Pharmawerber-Branchenblatt "PharmaBarometer".

Für das innovativste Produkt bei Ophthalmologen (Augenärzte) ist neben Lucentis® auch das preiswertere, als off-lable-use verwendete, Avastin® nominiert. Was nicht im Sinne der Hersteller Novartis und Roche sein wird. Die Nominierungen kommen von den Ärzten.

Wenn Avastin® den Preis gewinnt, wird die Stimmung bei Novartis kaum zu messen sein.
 
[Avastin - Lucentis]

Avastin im „Off-Label-Use“ zulässig

Der Rheinische Merkur fasst in einem Artikel die Problematik um Avastin® und Lucentis® bei der Behandlung der Altersbedingten Makuladegeneration (AMD) zusammen. Im Interview mit der Wochenzeitung beschreibt Klaus Lucke, Leiter der Bremer Augenklinik und beteiligt an der VIBERA-Studie die Haltung von Novartis gegenüber dieser Vergleichsstudie als "wohlwollende Duldung". Möglicherweise ein neuer Pragmatismus. Ähnliche unabhängige Vergleichstudien laufen in anderen Ländern, mit denen die Wirksamkeit des erheblich preiswerteren eigentlich für die Darmkrebsbehandlung zugelassenen Avastin® bei AMD auf eine evidenzbasierte Grundlage gestellt werden soll.

Zum Einlenken könnte sich Novartis zumindest in Deutschland auch durch ein aktuelles Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf gezwungen sehen. Danach sind die im letzten Jahr von Krankenkassen mit Augenärzten vereinbarten Vorsorgungsverträge zulässig. Novartis hatte Augenärzte verklagt, die sich darin verpflichtet hatten, überwiegend Avastin bei AMD anzuwenden. Zwar sehe das Gesundheitsrecht vor, dass ein Medikament ohne Zulassung nur verordnet werden darf, wenn es kein wirksames Zugelassenes gibt, aber:

Dies wirft ein neues Licht auf den vom Pharmakonzern mit dem Bundesverband der AOK vor 2 Wochen ausgehandelten Rahmenvertrag. Darin waren Arzneimittelkosten für die Behandlung mit Lucentis® in der Höhe begrenzt worden. Man darf auf Details zum Vertragsvolumen angesichts der möglicherweise geschwächten Position von Novartis gespannt sein.
 
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AOK kapituliert vor Novartis

Novartis hat es geschafft. Der Pharmakonzern ist mit der AOK über die Bezahlung von Lucentis® handelseinig geworden. Nach Informationen der WELT haben der Konzern und der Bundesverband der AOK knapp acht Monate nach der politischen Debatte um die Erstattung des Medikamentes einen millionenschweren Rahmenvertrag ausgehandelt.

Falls wie die Zeitung annimmt, auch andere Krankenkassen ähnliche Verträge aushandeln, dann darf man fragen, was die Bekenntnisse, sich im Fall Lucentis nicht von Novartis erpressen zu lassen und weiter auf die Zulassung des nicht zur AMD-Behandlung zugelassenen Avastin®, gegenüber dem 30-fach teureren Lucentis® zu setzen, Wert waren.

Mit Spannung werden Informationen über das Vertrags-Volumen erwartet. Am Höhepunkt des Konflikts hatte Novartis in ganzseitigen Anzeigen das Angebot abgegeben, für alle Kassenpatienten ab jährlichen Kosten von 315 Millionen Euro alle weiteren Kosten zu übernehmen. Wahrscheinlich wird es jedoch der gesetzlichen Krankenversicherung teurer kommen als der zur Zeit stillschweigend geduldete und teilweise durch Verträge von Krankenkassen mit Augenärzten abgesicherte off-label-Einsatz von Avastin®.

Der Druck ist aus dem Kessel, die angelaufenen Studien zur Nicht-Unterlegenheit von Avastin® gegenüber Lucentis® bei der Therapie der altersabhängige Makuladegeneration haben erst einmal nur noch einen wissenschaftlichen Wert, da es ohne Kostendruck nicht zu einer "Zwangszulassung", genauer einem zulassungsübergreifenden Einsatz nach § 35b Absatz 3 des Sozialgesetzbuches (SGB V) kommen wird.

Meine Prognose: Novartis wird sich einen Teil der entgangenen Umsätze später wieder holen. Beispielsweise, wenn Lucentis® für die Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) zugelassen wird. Studien dazu laufen.
 
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Ärzte als Handlanger

Ein Augenarzt erklärt in einem Stern-Interview die Situation des behandelnden Arztes beim Streit der Krankenkassen mit Novartis um die Erstattung von Lucentis®.
 
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Operation Robin Hood

Die ZEIT hat ein halbes Jahr nach dem vorläufigen Höhepunkt die Diskussion um Avastin® vs. Lucentis® noch einmal aufbereitet.

 
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Therapeutischer Standard

Die Frankfurter Rundschau berichtet über den Konflikt Avastin® vs. Lucentis® und stellt die Positionen der Beteiligten - Ärzte, Hersteller, Krankenkassen - dar.

In einem weiteren Artikel wird die deutsche VIBERA-Studie und der Studienleiter Prof. Mühlbauer vorgestellt. Es ist eine von mehreren Studien, die weltweit derzeit durchgeführt werden, um die Nicht-Unterlegenheit des preiswerteren, jedoch nicht zur AMD-Behandlung zugelassenen Avastin®, gegen das 30-fach teurere Lucentis® zu zeigen.
Wenn sich das bestätigen sollte, wäre es ein weiteres Desaster der Pharmaindustrie.

Am Rand: Eine Novartis-Sprecherin beziffert die Entwicklungskosten für ein neues Medikament mit 900 Millionen Dollar. Eine echte Steigerung gegenüber den üblicherweise von der Pharmaindustrie genannten 800 Millionen Dollar.
 
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Vergleichsstudie Lucentis® vs. Avastin® (Update)

Die deutsche klinische Studie, die Lucentis® vs. Avastin® direkt vergleichen soll, ist gestartet. Dem Studienregister ClinicalTrials.gov kann man Details der VIBERA (Prevention of Vision Loss in Patients with AMD by Intravitreal Injection of Bevacizumab and Ranibizumab)
genannten Studie entnehmen.

Die bis Mai 2009 laufende Studie wird vom Institut für Pharmakologie, Klinikum Bremen-Mitte gGmbH durchgeführt und soll bei 360 Studienteilnehmern die Behandlung von altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) mit Bevacizumab (Avastin®) und Ranibizumab (Lucentis®) untersuchen. Ziel ist, die Nicht-Unterlegenheit des preiswerteren, jedoch nicht zur AMD-Behandlung zugelassenen Avastin®, gegen das 30-fach teurere Lucentis® zu zeigen.

Als randomisierte, doppelverblindende Studie erfüllt das Design die höchste Anforderungen an Qualität und lässt eine hohe Evidenz der Ergebnisse erwarten.

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Update

Nicht das Kompetenzzentrum für Klinische Studien ist für die Durchführung verantwortlich, sondern das Institut für Pharmakologie des Klinikums Bremen-Mitte. Lebensqualität wird auch gemessen.
 
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Übertriebene Gewinnmaximierungsstrategien


Das Rheinische Ärzteblatt - die Zeitschrift der Ärztekammer Nordrhein - kommentiert die Preispolitik von Novartis.

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Update
Werner Bartens hat den Fall vor 10 Tagen auch für die Süddeutsche Zeitung entdeckt. Er stellt es aussichtsloser dar, wie es ist. Nichts über die vielen Studien, die international laufen, keine Hinweis auf die Stellungnahme der Bundesregierung, und dass sich der Gesundheitsausschuss damit beschäftigt hat, wenig über die Entschlossenheit der Krankenkassen, sich nicht von Novartis erpressen zu lassen.
 
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Recht und teuer

Der Tagesspiegel hat in einem Artikel letzte Woche über die Diskussion um die Erstattung von Lucentis® berichtet.

Glaeske kommt zu Wort, jedoch keine Zeile über die Studien mit Avastin® bei der Therapie der altersabhängigen Makula-Degeneration (AMD), die derzeit weltweit laufen oder geplant sind. Warum die Augenärzte verunsichert sein sollen, wird nicht weiter ausgeführt, auch kein Statement der Verbände.

In der Stellungnahme von Juni 2007 hatten sich die ophthalmologischen Fachverbände klar für Avastin® ausgesprochen.

Hier das Manuskript einer Fortbildung an der Uni Freiburg im Februar 2007, in der zum einen die Erfahrungen mit Avastin® referiert werden, und zum anderen die gesundheitsökonomische Frage angesprochen wird, mit geschätzten jährlichen Kosten von 2 bis 4 Mrd. Euro in den nächsten Jahren bei der Therapie mit Lucentis®.
 
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Avastin - Verunsicherung und Nebelkerzen

In den USA hatte Genentech, der Hersteller von Avastin® und Lucentis®, Mitte Oktober angekündigt, Apotheken nicht mehr zu beliefern, die Avastin® in kleinere Dosen teilen, damit das für die Krebsbehandlung zugelassene Medikament für alterabhängige Makuladegeneration (AMD) eingesetzt werden kann. Nun musste Genentech den Beginn des Lieferstopps vom 30. November auf den 1. Januar verschieben.

Das ist jedoch das einzige was klar ist. Widersprüchlich bleiben dagegen die Umstände der Gespräche zwischen Genentech, den Fachverbänden der Augenärzte und der Zulassungsbehörde FDA. Das Unternehmen will die weitere Belieferung von einer Erlaubnis der FDA abhängig machen. Wobei unklar ist, ob Genentech selber aktiv sich darum bemüht und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen.

Ausserdem gab Genentech bekannt, 350.000 Ampullen Avastin® vernichtet zu haben, weil das Produkt nicht die Standards erfüllt, die das FDA für die Anwendung im Auge fordere. Auch hier bleiben die Rolle der FDA und Details im Dunkeln.

Der in dem offenen Brief von Genentech zitierte "Warning-Letter" ist nicht datiert. Er könnte sich auch auf eine Inspektion bei einer Apotheke im Jahr 2005 beziehen.

Wenn in dem Brief die Rede ist von
dann müsste sich der "visual inspection standard" eigentlich auf die Qualitätssicherung beziehen - lediglich optisch und nicht analytisch. Bei einem Produkt, dass steril in Ampullen verpackt wird, bleiben Fragen offen.

Es hat alles den Anschein, dass Genentech für Verunsicherung bei der Anwendung von Avastin® zur Behandlung von AMD sorgen will.

Zurück zu Deutschland. boocoampany hat eine Gegendarstellung vom Verband "Pro Retina" erhalten, weil dieser in einem Artikel seine Unabhängigkeit von Novartis nicht ausreichend gewürdigt sieht. Dazu gebe ich einen Kommentar von hockeystick wieder.

 
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