Pharmakonzerne manipulieren klinische Studie

In den USA ist ein Manipulationsversuch an den Ergebnissen einer klinischen Studie durch die Pharmakonzerne Merck und Shering-Plough an die Öffentlichkeit gelangt. Er betrifft den Dauerbrenner Cholesterinsenkung. Dieses Feld war schon in der Vergangenheit nicht für Sternstunden der unabhängigen Forschung bekannt.

Es geht um eine Studie mit dem Namen "Enhance", mit der die Überlegenheit einer Kombinationstherapie von Ezetimb (in Deutschland vermarktet als Ezetrol®) und Simvastatin gegenüber einer alleinigen Gabe von Simvastatin demonstriert werden sollte. Das "Committee on Energy and Commerce" des US-Repräsentantenhauses hat sich am 11. Dezember in einem Schreiben an die CEOs der beiden Konzerne gewandt und eine Reihe von unbequemen Fragen gestellt.

Um die Studie ranken sich einige Merkwürdigkeiten. Obwohl sie bereits im April 2006 abgeschlossen wurde, sind bis jetzt keine Ergebnisse veröffentlicht worden. Eine Anmeldung der Studie bei ClinicalTrials.gov erfolgte erst im Oktober 2007. Der Endpunkt der Studie, der im Oktober 2007 angegeben wurde, unterscheidet sich dabei von dem, der in dem im Jahr 2005 veröffentlichten Studiendesign angegeben war. Die Empfehlung zu einer Änderung des primären Endpunkts erfolgte nach Angaben von Shering-Plough durch ein Kommittee von Wissenschaftlern ("outside scientists"), deren Namen aber nicht bekanntgegeben wurden.

Der leitende Wissenschaftler der Studie, John Kastelein, ein Kardiologe des Academic Medical Center in Amsterdam, bereut inzwischen gegenüber dem Wall Street Journal, dass er dem Druck der Hersteller nachgegeben hat:
Nachdem das Vorhaben für öffentliche Empörung gesorgt hat, soll nun doch auf eine Änderung des primären Endpunkts verzichtet werden.
 
[Ezetrol]