Medizinprodukte im Fokus der EU-Kommission

Der Spiegel beschäftigt sich mit der Sicherheit von Medizinprodukten. Ein wichtiges Thema, leider verfallen die Autoren im Laufe des Artikel in generelle Kritik am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und lassen auch die Zulassung von Arzneimitteln nicht unerwähnt.

Mag sein, das Medizinprodukte alleine ziemlich unsexy sind. Für den Erhalt einer Zulassung eines neuen Medizinproduktes für das erstmalige Inverkehrbringen in der EU sind umfangreiche Prüfungen durchzuführen. Zuständig für die Zertifizierung sind staatlich benannte Stellen (z.B. TÜV). Der Umfang ist von der Medizinprodukteklasse abhängig und orientiert sich am durch die Anwendung des Produktes entstehenden Risiko. Da geht es viel um Technik, aber wenig um Wirksamkeit oder unerwünschte Wirkungen.

Dieser Tage hat die EU-Kommission zu Konsultation der Interessenträger aufgerufen, inwieweit die Medizinprodukte-Richtlinien verbessert werden können. Hauptziel ist eine Vereinfachung des Verfahrens und Transparenz. Unter anderen soll das "Forum-Shopping" erschwert werden, die Praxis der Hersteller, ihre Produkte von den notifizierten Stellen begutachten zu lassen, die mit grösster Wahrscheinlichkeit ein positives Gutachten erstellen. Lediglich für die Bewertung von Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse (z.B. Herzkatheter, künstliche Gelenke, Koronarstents) wird die Zuständigkeit der europäischen Arzneimittelzulassungsbehörde EMEA erwogen und vorgeschlagen, ein ähnliches Verfahren wie bei der Zulassung von Medikamenten zu etablieren.

Fraglich, ob das Ziel der stärkeren Vereinfachung und Harmonisierung und die Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit mit dem verbesserten Schutz der Patienten zu vereinbaren sein wird. Medizinprodukte sind ein sehr dynamischer und zukunftsträchtiger Markt. Selbst die EU befürchtet, dass die gesetzlichen Regelungen und das Fachwissen der Gutachter nicht mit der Entwicklung neuer Technologien Schritt halten können.
 
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