Interessenskonflikte und Transparenz in der klinischen Forschung
Nicht deklarierte Interessenskonflikte, Ghostwriting und anderes Fehlverhalten beim der Veröffentlichung wissenschaftlicher Artikel haben in den letzten Monaten Schlagzeilen über die Fachöffentlichkeit hinaus gemacht. Als Reaktion darauf initierte die International Society for Medical Publication Professionals die Überarbeitung der Publikationsleitlinien und veröffentlichte die neue Fassung der Good publication practice for communicating company sponsored medical research (GPP2) im British Medical Journal.
Darin sind Empfehlungen enthalten z.B. für die Rolle von Autoren, Sponsoren und anderen, die zu einer wissenschaftlichen Veröffentlichung ihren Teil beisteuern. Neu ist eine Checkliste, mit der das Paper oder die Präsentation anhand von Kriterien überprüft werden kann.
Bei den Beziehungen zu den Sponsoren empfehlen die GPP2 schriftliche Vereinbarungen, in denen die Verantwortlichkeiten des Pharmaunternehmens festgelegt werden. Dazu gehört der vollständige Zugang zu den Studiendaten, die Publikationsfreiheit, aber auch die Verpflichtung der Autoren, mögliche Interessenskonflikte und die Finanzierung der Studie offenzulegen.
Die GPP2 orientieren sich an der Praxis klinischer Studien, in der Pharmaunternehmen klinische Studien für ihre Produkte bezahlen und Einrichtungen und Kliniken damit beauftragen. In der gleichen Ausgabe des BMJ wird in zwei Beiträgen die grundsätzliche Frage erörtert, ob nicht generell unakzeptable Interessenskonflikte entstehen, wenn Pharmaunternehmen für eigene Medikamente Studien durchführen.
Yes - meint
Ben Goldacre, Journalist und Arzt, in Grossbritannien durch seine Kolumne Bad Science im Guardian bekannt. Für ihn gibt es eine wachsende Evidenz, dass Interessenkonflikte der Pharmaunternehmen zu "Bad Sciense" führen und medizinische Entscheidungen verfälschen und den Patienten schaden. This is dangerous and absurd. Doctors who are making treatment decisions need access to good quality trial data, presented transparently, and all of it, not just the positive findings that drug companies choose to share.
Dies weist Vincent Lawton, ehemaliger Manager bei Merck & Co. und Direktor bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde MHRA mit einem No zurück. Für ihn ist es unrealistisch, dass die Pharmaunternehmen ihr intellektuelles Eigentum aufgeben, nachdem sie "Milliarden von Pfund" in die Arzneimittelentwicklung investiert haben. Eine Verlagerung der Forschung von der Pharmaindustrie zu unabhängigen Institutionen würde zu Verzögerungen, Ineffizienz und einem Mangel an Innovation führen.
Companies should continue to work closely with academia and regulators to identify weaknesses or shortcomings and find ways to address them. Appropriate safeguards of transparency, scientific integrity, and regulation should ensure that different interests do not become unacceptably conflicted.
[Ethik & Monetik]
| Autor: strappato 2009-12-04 Link (1 Kommentar) Ihr Kommentar |
strappato 2009-12-04
When we started work on the first version of GPP (in 1999) many companies were unwilling to make a commitment to publish the results of all trials of their marketed products and many companies (and industry associations) were opposed to trial registration. Progress has been made towards ensuring comprehensive registration and results disclosure but concerns about transparency and responsible reporting remain.
In my contacts with pharmaceutical companies I often hear complaints that trust has been lost in company-sponsored publications. I suggest that one small step towards restoring that trust would be for companies to endorse GPP2 publicly. The next step would be to make sure they are following the guidelines.
In my contacts with pharmaceutical companies I often hear complaints that trust has been lost in company-sponsored publications. I suggest that one small step towards restoring that trust would be for companies to endorse GPP2 publicly. The next step would be to make sure they are following the guidelines.
Ist ein harter Weg, verlorenes Vertrauen zurückzugewinnen.
Daher ein Aufruf an alle Leser die GPP2 bekannt zu machen und zu unterstützen. Kopieren, weiterreichen, an Kollegen per E-Mail versenden, sie bei Jour fix Treffen vorstellen.
>> Kommentieren
