Zyprexa - Inside Marketing I
In loser Folge stelle ich - sozusagen als Textbesprechung - einige der internen Dokumente vor, die Lilly gerne unter Verschluss halten würde.
Dokument: ZY200540696
Typ: E-Mail-Korrespondenz
Am 11. Oktober 2002 sendete Giedra Campbell eine E-Mail an eine Reihe von Lilly-Verantwortlichen und fasste darin die Ergebnisse der Behandlung von Patienten mit Bipolaren Störungen mit einer Zypreaxa-Erhaltungsdosis zusammen. Ihre Wortwahl: "to hammer out". Giedra Campbell hat bei Lilly den Job eines "Medical Writers" und war für die wissenschaftliche Kommunikation im Zyprexa-Team zuständig. Adressaten: John Saunders (Lilly regulatory affairs in England), Doug Williamson (ein Arzt aus der Zyprexa-Arbeitgruppe Bipolare Störungen), Mauricio Tohen (Professor für Psychiatrie an der Harvard University und gleichzeitig Mitarbeiter von Lilly). Tohen ist Autor der wichtigsten Veröffentlichungen zu Zyprexa und hat die klinischen Studien konzipiert.
Campbell wollte die richtige Wortwahl in dem Bericht besprechen, insbesondere bezüglich der Erhöhung des Glukosespiegels im Blut.
John [Saunders] is ok with this explanation BUT has reservations about including it, because it operates on the assumption that olz [Abkürzung für den Zyprexa-Wirkstoff Olanzapin] automatically increases glucose. This may be a true assumption, but do we want to present this this way? Does inclusion of this explanation open us up to questions on glucose that we'd rather not bring up? John suggests that if we include it, we need to pass it by Patrizia to check it against the company line on this topic
Mit "Patrizia" ist Patrizia Cavazzoni gemeint. Eine führende Forscherin bei Lilly.Zu diesem Zeitpunkt war Zyprexa noch nicht für die Behandlung von akuten manischen Episoden bei Bipolaren Störungen zugelassen. Lilly wollte die Zulassung als Langzeitbehandlung erreichen. Die in der E-Mail erwähnte Studie mit den 361 Patienten war dabei sehr wichtig, weil sie die klinische Wirksamkeit zeigen sollte. Ob diese Studie bei der Entscheidung über die Zulassung von Bedeutung war, ist unklar. Ich konnte diese Studie bei einem kurzen pubmed-Check nicht unter den Veröffentlichungen finden.
Tohen wollte die Glukoseerhöhung erwähnen, da sie reversibel ist, also nach Absetzen des Präparats der Glukosespiegel sich wieder normalisiert. Als Antwort erhielt er von Williamson, der im Internet als "US Medical Advisor" zu finden ist:
But surely we want patients to stay on OLZ long-term, so the reversibility of the event is not an advantage?
[Zyprexa]
| Autor: strappato 2007-02-18 Link (3 Kommentare) Ihr Kommentar |
perfectcrime 2007-02-18
Manueller Trackback
http://capitalverbrecher.twoday.net/stories/3336062/>> Kommentieren
hockeystick 2007-02-18
Die Studie war die Grundlage für die Zulassung für diese Indikation:
Olanzapine has now also been approved for maintenance therapy in BPD, based on the results of a double-blind, placebo-controlled trial in which 361 patients with manic or mixed episodes, who had responded to olanzapine during an initial open-label phase, were randomly assigned to continue on either olanzapine or placebo. The olanzapine group had a significantly longer time to either manic or depressive relapse than the placebo group.[23]
http://italia.medscape.com/viewarticle/470126_8
Inzwischen hat man das als einen Fehler erkannt:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?cmd=Retrieve&db=PubMed&list_uids=16106596&dopt=Abstract
und auch diese Studie neu bewertet:
One placebo-controlled double-blind trial involved 361 patients who were treated just after recovering from a manic episode. The trial was supposed to last 48 weeks, but only 146 patients were treated for more than 8 weeks. Therefore, the trial results, including an observed effect on mania, cannot be interpreted to imply long-term prevention.
John, here is how l rewrote the HGHL disposition section to try to soften the "only 66 completers" language.
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