Zyprexa®: Lilly zahlt 1,4 Milliarden Dollar Strafe

Der Pharmakonzern Eli Lilly hat sich nach jahrelangen juristischen Auseinandersetzungen wegen illegalen Vermarktungsmethoden für das Psychopharmakum Zyprexa® mit den US-Behörden geeinigt. Lilly wird insgesamt 1,4 Milliarden Dollar zahlen. Diese Summe war schon im dritten Quartal 2008 in die Bilanzen verbucht worden und hatte Lilly rote Zahlen beschert.

Die Whistleblower, die den Fall bei den Behörden angezeigt hatten, partizipieren mit einem 18%-Anteil, der von der Strafe an sie ausgezahlt wird. Qui tam macht dies möglich.
 
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Lilly zahlt 63 Millionen Dollar an US-Bundesstaaten

Der Pharmakonzern Eli Lilly hat sich mit 33 US-Bundesstaaten auf eine Zahlung von 63 Millionen Dollar geeinigt. Lilly hatte das Medikament Zyprexa®, das zur nur Therapie von Schizophrenie und Bipolare Störungen zugelassen war, auch zur Behandlung von Demenz und milden Formen der Bipolaren Störung vermarktet, was interne Dokument von Lilly belegen.
Die Summe übersteigt die 58 Millionen Dollar, die Merck & Co. in einem ähnlichem Fall wegen des irreführenden Marketings von Vioxx im Mai dieses Jahres zahlen musste.

Weitere 63 Millionen Dollar, zu den mehr als mehr als 1 Milliarde Dollar, die dem Konzern das off-label Marketing und das Verschweigen der Nebenwirkungen von Zyprexa® bisher gekostet hat. Prozesse mit US-Bundesstaaten stehen noch aus, in denen Lilly wiederum 1 Milliarde Dollar loswerden könnte. Bei 4,3 Milliarden Dollar Umsatz mit Lillys wichtigsten Medikament allein 2007 ist das fast zu verschmerzen.

Für das Bietergefecht um das Biotech-Unternehmen Imclone, das Lilly mit 6,5 Milliarden Dollar für sich entscheiden konnte, hat es jedenfalls gereicht.
 
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"ZyprexaKills-Memos" müssen veröffentlicht werden

Die als ZyprexaKills-Memos bekannt gewordenen internen Dokumente des Pharmakonzerns Eli Lilly müssen veröffentlicht werden. Bundesrichter Weinstein hat am Freitag in New York entschieden, dass die Interessen des Zyprexa®-Herstellers Eli Lilly nach Vertraulichkeit nicht die Interessen der Öffentlichkeit übersteigen.

Damit wird ein vorläufiger Schlussstrich unter eine fast zwei Jahre dauernde Affäre gezogen. Die Ende 2006 vom NY Times Journalist Alex Berenson veröffentlichten Dokumente belegen, dass Lilly schon vor 2002 von dem erhöhten Risiko der Gewichtszunahme, Hyperglykämie und Diabetes bei der Einnahme von Zyprexa® wusste und off-label-Marketing betrieben hat. Die Dateien kursierten rasch im Internet und die damals von Weinstein angeordnete Rückgabe war eher symbolisch und hatte keine juristischen Folgen für Berenson. Die Illegalität der Verbreitung durch Berenson stellt der Richter jedoch auch in der Begründung zu der aktuellen Entscheidung nicht in Frage.

Jetzt wird sich endlich klären, ob die vor 2 Jahren "geleakten" Dateien wie es Lilly angeführt hat, einseitig ausgewählt wurden, um dem Unternehmen zu schaden oder in den restlichen Dokumenten womöglich weitere Informationen stecken, die Lilly belasten.
 
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Attraktive Nebenwirkung

Eine der jahrelang vom Pharmakonzern Eli Lilly in der Öffentlichkeit heruntergespielten Nebenwirkungen von Zyprexa®, die z.T. extreme Gewichtszunahme, soll nun Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) zugute kommen:

 
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Lilly-Spitzenmanager forderte zu off-label Marketing auf

In Anchorage muss sich derzeit das Pharmaunternehmen Eli Lilly in einem Schadensersatzprozess verteidigen. Eli Lilly hatte jahrelang das Risiko der Hyperglykämie und Diabetes als Nebenwirkung der Einnahme von Zyprexa® gegen Schizophrenie und Bipolare Störungen verschwiegen. Der Bundesstaat Alaska verlangt unter anderem einen Ausgleich für die Behandlung von Patienten, die nach Therapie mit Zyprexa® Diabetes entwickelt haben.

In den Verhandlungen wurde bekannt, dass der Lilly-Manager John C. Lechleiter, der am 1. April an die Konzernspitze rücken soll, in einer E-Mail im Jahr 2003 zum Off-label-Einsatz des Medikaments aufgefordert hat, berichet die NY Times. Der Aussendienst sollte beim Marketing des ADHS-Medikaments Strattera® die Kinderärzte auf eine Therapie mit Zyprexa® aufmerksam machen, obwohl das atypisches Neuroleptikum weder für Kinder und Jugendliche zugelassen war, noch Studien über die Wirkung vorlagen. Lechleiter schlug in der E-Mail vor, Daten über die Behandlung von "disruptive kids" zu sammeln, um den Absatz des Mittels zu steigern.

Damit nicht genug: Der Manager soll auf andere Fälle von off-label use und den Wettbewerb mit Risperdal® von Johnson & Johnson (J&J) verwiesen haben. Jedoch war das Produkt von J&J für den Einsatz bei Kindern zugelassen. Ausserdem deutete er an, dass Zyprexa® auch zur Schmerzbehandlung eingesetzt werden könne.

Diese E-Mail des kommenden Lilly-Chefs ist insofern bemerkenswert, da zwar in den vorangegangenen Prozessen Dokumente über das off-label Marketing an die Öffentlichkeit gelangten, jedoch hier ein Spitzenmanager offen diese Praxis diskutiert und fördert.

Ebenfalls diese Woche im Zusammenhang mit dem Prozess in der Presse: In Japan hat die Aufsichtsbehörde schon 2002 auf die Nebenwirkungen von Zyprexa® reagiert. Was den Umsatz in den Keller trieb. Und der Bundesstaat Conneticut will ebenfalls ein Verfahren gegen Lilly anstrengen - wie neun weitere US-Bundesstaaten.
 
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Lilly verzögerte Aufklärung über Zyprexa®-Risiken

So die klare Feststellung eines Experten bei einem Prozess gegen den Pharmakonzern Eli Lilly. Der Bundesstaat Alaska verklagt das Unternehmen auf Schadenersatz für die Behandlung von Patienten, die nach Therapie mit Zyprexa® Diabetes entwickelt haben. Eli Lilly hatte jahrelang das Risiko der Hyperglykämie und Diabetes als Nebenwirkung der Einnahme des Medikaments gegen Schizophrenie und Bipolare Störungen verschwiegen.
 
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Zyprexa® für Kids

Zyprexa® soll zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen in den USA zugelassen werden, obwohl Studien nahelegen, dass Kinder besonders empfänglich gegenüber den Nebenwirkungen des Psychopharmakums - Gewichtszunahme, Hyperglykämie und Diabetes - sind. Dies würde den derzeitigen off-label-use legalisieren. Die Zeitung "St. Petersburg Times" nimmt dies zum Anlass, in einer Reportage den Fall Zyprexa noch einmal zu schildern.

Dr. David Healy, Professor für Psychiatrie an der University of North Wales.

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Der Hersteller Eli Lilly will ausserdem eine langwirkende Version ihres Hauptumsatzbringers und eine Injektionslösung auf den Markt bringen.
 
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Eli Lilly: Weiterbildung gegen Patientenklagen

Eli Lilly will bei den US-Psychiatern Boden gut machen und sie gegen Klagen wegen Fehlbehandlungen wappnen. Die aussergerichtlichen Zahlungen von mehr als $1 Milliarde und die weiterhin offenen juristischen Auseinandersetzungen mit einigen Bundestaaten hatten in den USA den Umsätzen mit Zyprexa® geschadet. Die Verunsicherung muss gross sein, angesichts der Tatsache, dass Eli Lilly Ärzte und Patienten lange Zeit über das Risiko der Gewichtszunahme, und dass Zyprexa® Diabetes auslösen kann, getäuscht und illegales off-label Marketing betrieben hatte.

Das zur Behandlung von Schizophrenie und Bipolaren Störungen zugelassene Medikament ist immer noch der wichtigste Umsatzbringer von Eli Lilly mit $4,3 Milliarden im Jahr.

Zur Unterstützung der Verschreibungen hat das Unternehmen eine Beratungsfirma engagiert, die den Ärzten die beibringen soll, wie sie durch Dokumentation der Behandlung Klagen vermeiden können. Zyprexa® wird in der Präsentation nicht erwähnt.

Die Essenz der Schulung ist: Ärzte können alles verschreiben, ohne Rücksicht auf Nebenwirkungen und Gegenanzeigen, solange sie das rational begründen können. Und bei der Begründung hilft dann im Zweifel der Pharmaaussendienst.

Hat tip: The Carlat Psychiatry Blog

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Dazu passend hat eine in der Fachzeitschrift "Annals of Internal Medicine" veröffentlichte Befragung von Ärzten in den USA ergeben, dass zwischen ethischen Überzeugungen und dem praktischen Handeln eine Kuft existiert. Genau da stösst die Präsentation von Eli Lilly hinein.
James Thompson, Vorsitzender der US-Ärztekammern, in der Washington Post.

Wie würden die Ergebnisse einer solchen Studie in Deutschland ausfallen?
 
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Zyprexa als Generikum

Deutschland ist das erste Land in dem Eli Lilly den Patentschutz für ihren Blockbuster Zyprexa® verloren hat. Das isländische Unternehmen actavis stellt das generische Olanzapin her und bietet es Generikaanbietern zum Vertrieb an.

Durch eine Gerichtsentscheidung ging in Deutschland, 4 Jahre vor den meisten anderen Ländern, der Patentschutz verloren. Stada kam als erstes mit Olanzapin auf den Markt. 35 Filmtabletten mit 15 mg Wirkstoff zu einem Apothekenverkaufspreis von 313,90 Euro. Das ist fast ein Drittel unter den 451,08 Euro für Zyprexa®.

140 Millionen Euro Umsatz stehen bei Lilly zur Disposition. Und das auf einem Markt, auf dem sich Patienten und Arzte von dem aufgedeckten höheren Risiko der Blutzuckererhöhung bei Olazapin im Vergleich zu anderen atypischen Antipsychotika bisher relativ unbeeindruckt zeigten.
 
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Neue Warnhinweise für Zyprexa® in den USA

Eli Lilly hat in den USA die Informationen zu Zyprexa® verändert. Die neuen Warnungen gehen stärker auf die Gewichtszunahme und Hyperlipidämie ein, sowie die Warnung vor Hyperglykämie, die Erhöhung des Blutzuckers. Es wird auf das höhere Risiko der Blutzuckererhöhung bei Zyprexa® im Vergleich zu anderen atypischen Antipsychotika hingewiesen. Eine Reaktion des Herstellers auf die andauernden Verhandlungen mit der Zulassungsbehörde FDA zur Sicherheit des Blockbusters von Eli Lilly. Ziel ist die Zulassung von Zyprexa® zur Behandlung von Jugendlichen. Was nur die gängige Praxis legalisieren und Eli Lilly das offene Marketing ermöglichen würde.

Ausserdem sieht sich Eli Lilly ja mit weiteren Klagen von mehreren US-Bundestaaten konfrontiert. Bisher kosteten dem Pharmakonzern die Prozesse über $ 1 Milliarde.

In Deutschland sehen die Warnhinweise in den Fachinformationen (Stand September 2007) so aus:

Klingt harmlos und fahrlässig, wenn man die Diskussionen in den USA verfolgt.
 
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