Zyprexa®: FDA hinterfragt Studiendokumente

Die ZyprexaKills memos haben Nachwirkungen für Eli Lilly. Die Zulassungsbehörde FDA prüft, ob ihr die korrekten Studiendaten über die Nebenwirkungen von Zyprexa® vorgelegt wurden.

Im Fokus steht ein Dokument von Februar 2000 mit den Ergebnissen einer Studie, die für Zyprexa-Patienten eine 3,5-fach höheres Risiko für eine Erhöhung des Blutzucker (Hyperglykämie) ausgewiesen hatte. Bei der FDA wurden diese Studienresultete nicht eingereicht, sondern einige Monate später Daten präsentiert, die fast keinen Unterschied bei der Blutzuckererhöhung zeigten.

Lilly begründet dies mit Fehlern bei der Analyse und verweist darauf, dass die später eingereichten Daten richtig waren, obwohl im Dokument die Fehlerkontrolle betont wurde.
 
[Zyprexa]