Neue Warnhinweise für Zyprexa® in den USA
Eli Lilly hat in den USA die Informationen zu Zyprexa® verändert. Die neuen Warnungen gehen stärker auf die Gewichtszunahme und Hyperlipidämie ein, sowie die Warnung vor Hyperglykämie, die Erhöhung des Blutzuckers. Es wird auf das höhere Risiko der Blutzuckererhöhung bei Zyprexa® im Vergleich zu anderen atypischen Antipsychotika hingewiesen. Eine Reaktion des Herstellers auf die andauernden Verhandlungen mit der Zulassungsbehörde FDA zur Sicherheit des Blockbusters von Eli Lilly. Ziel ist die Zulassung von Zyprexa® zur Behandlung von Jugendlichen. Was nur die gängige Praxis legalisieren und Eli Lilly das offene Marketing ermöglichen würde.
Ausserdem sieht sich Eli Lilly ja mit weiteren Klagen von mehreren US-Bundestaaten konfrontiert. Bisher kosteten dem Pharmakonzern die Prozesse über $ 1 Milliarde.
In Deutschland sehen die Warnhinweise in den Fachinformationen (Stand September 2007) so aus:
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden sehr selten berichtet, gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger fataler Fälle. In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte. Eine geeignete ärztliche Überwachung ist besonders bei Patienten mit Diabetes und Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes ratsam.
In plazebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Lipidveränderungen sind zu behandeln, wie es klinisch erforderlich ist.
Eine Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes wurden sehr selten berichtet, gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger fataler Fälle. In einigen Fällen wurde eine vorherige Zunahme des Körpergewichts berichtet, was ein prädisponierender Faktor sein könnte. Eine geeignete ärztliche Überwachung ist besonders bei Patienten mit Diabetes und Risikofaktoren für die Entwicklung eines Diabetes ratsam.
In plazebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Lipidveränderungen sind zu behandeln, wie es klinisch erforderlich ist.
Klingt harmlos und fahrlässig, wenn man die Diskussionen in den USA verfolgt.
[Zyprexa]
| Autor: strappato 2007-10-05 Link (0 Kommentare) Ihr Kommentar |
