Zulassungserweiterung vs. zulassungsübergreifende Einsatz
Das Ärzteblatt berichtet über den off-label-use von Avastin® und den Verkaufsstop durch Genentech an US-amerikanische Augenärzte.
Dabei wird auch der Bericht der Bundesregierung erwähnt. Anscheinend hat die Journalistin die Ausschussvorlage nicht selber in der Hand gehabt oder nicht richtig gelesen. Denn diese Aussage ist nicht ganz richtig:
Sollte sich Avastin® als gleichwertig herausstellen, dürfte Roche unter erheblichen Druck geraten, eine Zulassungserweiterung für sein Präparat zu beantragen – denn nur der Hersteller kann dies tun.
In dem Bericht wird auf die zulassungsüberschreitende Anwendung nach § 35b Absatz 3 des Sozialgesetzbuches (SGB V) hingewiesen und die Rechtsauffassung in der Anlage 4 präzisiert.
Im SGB V dazu:
(3) Für die Abgabe von Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung von zugelassenen Arzneimitteln für Indikationen und Indikationsbereiche, für die sie nach dem Arzneimittelgesetz nicht zugelassen sind, beruft das Bundesministerium für Gesundheit Expertengruppen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Absatz 2 Satz 1 gilt entsprechend. Eine entsprechende Bewertung soll nur mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmens erstellt werden.
Es geht nicht nur um eine Zulassungserweiterung, an der Roche als Inhaber von Genentech, das sowohl Avastin® als auch Lucentis® herstellt, kein Interesse hat, sondern gleichfalls um einen zulassungübergreifenden Einsatz. Die Mitwirkung des Herstellers ist eine "Soll"-Bestimmung, kein Muss. Das lässt Raum für die Einbeziehung sonstiger Gesichtspunkte.
Mittlerweile habe ich die Vorlage, die im Gesundheitsausschuss am vorangegangenen Mittwoch erörtert worden ist, aus drei unabhängigen Quellen erhalten. boocomany.com gleichfalls:
Bericht der Bundesregierung zur Anwendung des Arzneimittels Avastin für die Behandlung bestimmter Augenerkrankungen[Avastin - Lucentis]
| Autor: strappato 2007-10-13 Link (0 Kommentare) Ihr Kommentar |
