Daschle gibt auf

Tom Daschle verzichtet auf die Kandidatur für das Amt des US-Gesundheitsministers. Der frühere Senator war wegen seiner Lobby-Arbeit und einer Steueraffäre in die Kritik geraten.

Die Reform des US-Gesundheitswesens ist eine zentrale Aufgabe für Barack Obama. Daschle wollte eine verpflichtende Krankenversicherung für alle US-Bürger und sein Plan sah vor, ein "Federal Health Board", ähnlich des "Federal Reserve Board" , das die Notenbankpolitik bestimmt, einzusetzen. Die Experten dieser von der Politik getrennten Institution sollten die Regierung beraten und die Entscheidungen für die staatlichen Gesundheitsprogramme beschliessen.

Der Rückzug von Daschle ist ein harter Schlag für Obama, der den Schwung der ersten Wochen in der Gesundheitspolitik bremsen wird. Ersatz wird nicht so leicht zu finden sein. Von der fachlichen Erfahrung und von Obamas Anspruch, Lobbyisten aus Regierungsverantwortung fernzuhalten. Eine weitere Diskussion um die Interessenskonflikte des neuen Kandidaten wird er sich nicht leisten können.
 
[Ausland]

FDA-Kritiker wird FDA-Ausschussmitglied

Der Albtraum für die Pharmaindustrie in den USA geht weiter. Der Pharmakritiker und Konsumentenschützer Sidney Wolfe ist für vier Jahre in den Ausschuss für Medikamentensicherheit und Risikomanagement der US-Arzneimittelbehörde FDA berufen worden. Wolfe, Leiter des Bereichs Gesundheit in der von Ralph Nader gegründeten Verbraucherorganisation Public Citizen, hat über drei Jahrzehnte dazu beigetragen, dass 16 Medikamente vom Markt genommen werden mussten. Die Party zum 100. Geburtstag der FDA nannte er 2006 "propaganda campaign to hide the agency’s unprecedented assault on the American public".

Derweil haben neun Wissenschaftler der FDA einen Brief an Obamas Transition Team geschrieben, in denen sie weitreichende Reformen in der Behörde fordern. Darin wird Managern vorgeworfen, dass sie FDA-Wissenschaftler zur Manipulation von Daten gezwungen hätten. There is an atmosphere at FDA in which the honest employee fears the dishonest employee.
 
[Ausland]

Medizinjournalist soll oberster US-Gesundheitsbeamter werden

Nach Informationen der Washington Times hat Barack Obama den Posten als Surgeon General, eine Art oberster Amtsarzt, dem Medizinjournalisten Sanjay Gupta angeboten. Gupta ist derzeit Chef-Medizinkorrespondent bei CBS und CNN. Damit wäre Obamas Wahl wieder auf einen erfahrenen Clinton-Protégé gefallen, der Ende der 90er Jahre für Hillary Clinton als Redenschreiber und Berater tätig war. Während der Invasion im Irak hat er als "Embedded Correspondent" von einer Sanitätseinheit der U.S. Navy berichtet. Mit Erfolg. 2003 ist er vom "People-Magazine" zum "Sexiest Men Alive" erklärt worden und USA today nannte ihn eine Ikone der Pop-Kultur.

Bekannt ist auch seine Auseinandersetzung mit Michael Moore, dem er vorwarf, für die Dokumentation "SiCKO" schlampig recherchiert und die Wahrheit zurecht gebogen zu haben. Moore beschuldigte seinerseits CNN und Gupta von der Pharmaindustrie abhängig zu sein, da bei den meisten Berichten Guptas und des Senders zu Medizinthemen Pharmaunternehmen als Sponsoren auftreten würden.



Peter Rost fragt, ob nach dieser Entscheidung es wahrscheinlicher wird, dass Obama einen ehemaligen Pharmamanager und Whistleblower zum Chef der Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA machen wird. Meine Vermutung: Unfortunately rather not.
 
[Ausland]

Madoff-Pleite trifft Gesundheitseinrichtungen

Endlich kann ich auch etwas über den gigantischen Betrüger Madoff schreiben. In den USA verliert eine Stiftung, die die Typisierung von potentiellen Knochenmarkspendern fördert, The Gift of Life Bone Marrow Foundation mit dem Vermögen der Madoff-Familie ein Drittel ihres Budgets.

Der Boston Globe berichtet, dass einige grosszügige Sponsoren ihr Geld bei der Madoff-Pleite verloren hätten, darunter Carl and Ruth Shapiro, Hauptsponsoren unter anderem beim "Beth Israel Deaconess Medical Center" und Spender für andere medizinische Einrichtungen. Madoff hat fast die Hälfte des Stiftungsvermögens der Shapiros-Familienstiftung verwaltet.

Der Bedarf an Gesundheitsreformen wächst.
 
[Ausland]

Gesundheitsreform-PR in den USA



Why Is Healthcare So Expensive? Der US-Krankenversicherer Humana hat eine Kampagne gestartet, um den Bürgern das Prinzip der Krankenversicherung mit naiven Videos zu erklären: Stay Smart Stay Healthy.

Für die Lobbyarbeit bei der anstehenden US-Gesundheitsreform ist das Social Media-Portal ChangeNow4Health zuständig. Astroturfing at it's best: ChangeNow4Health is a broad, grassroots coalition committed to improving the nation’s health care system through immediate action.
 
[Ausland]

"FDA und EMEA sollten verstärkt zusammenarbeiten" - Interview mit Peter Rost

Wenn es um den Posten des neuen Chefs der FDA (US-Behörde für Arzneimittelaufsicht) geht, wird immer wieder auch Peter Rost als möglicher Kandidat genannt. Seine Bewerbung wird unter anderem von einem Senator und einem Abgeordneten des Repräsentantenhauses unterstützt.

Eine Berufung des ehemaligen Pharmaindustriemanagers würde eine Zäsur bei der Leitung der Mammutbehörde bedeuten, deren Commissioner, so die Bezeichung des Amts, bisher aus der Gesundheitsverwaltung und Wissenschaft kamen. Rost war Vize-Präsident für Marketing bei Pharmacia. Als Whistleblower zeigte er das illegale Marketing des Wachstumhormons Genotropin und Unregelmässigkeiten in der Bilanzierung bei Pharmacia an. Bei der Übernahme von Pharmacia hat Pfizer den unbequemen Manager kalt gestellt. Rost hat, trotz Pfizers Grossaufgebots an Anwälten, die meisten Klagen gegen seinen früheren Arbeitgeber gewonnen. Die Erlebnisse und Erfahrungen schrieb er in einem Sachbuch und einen Thriller nieder. Der Pharmakritiker ist heute als Autor, Redner, Gutachter, Experte tätig. Als Blogger hat er in den letzten 2 Jahren weiter unethische und illegale Praktiken der Pharmaindustrie angeprangert und aufgedeckt.

Grund für mich, Peter Rost einige Fragen zu seiner Bewerbung und der Rolle der FDA aus seiner Sicht zu stellen. In dem Interview verweist er darauf, dass die FDA eine starke Führung braucht, mit Erfahrung in der Leitung grosser Organisationen. Bei der anstehenden Gesundheitsreform sieht er die Hauptaufgabe der FDA darin, das Vertrauen der Bürger in die Sicherheit von Arzneimitteln wiederzugewinnen. Die Zusammenarbeit mit der europäischen Zulassungsbehörde EMEA könnte nach Meinung von Peter Rost dazu beitragen. Den derzeitigen Provinzialismus hält er für naiv. Er könne sich als Frühwarnsystem vorstellen, dass wenigstens die Aufsichtsbehörden die Ärzte und Fachkreise darüber informieren, dass die jeweils andere Behörde Entscheidungen gefällt hat. In Hinblick auf die US-Gesundheitsreform hält Peter Rost es für nicht unwahrscheinlich, dass der Staat in den USA mit dem Programm Medicare zukünftig einen höheren Anteil der Arzneimittelausgaben übernimmt. Er sieht gleichwohl das Problem des möglichst effizienten Einsatzes der begrenzten Mittel. Daher müssten pharmakoökonomische Bewertungen Teil des Systems werden.

• Die bisherigen Commissioner der FDA kamen aus der Politik, Verwaltung oder Wissenschaft. Welche zusätzlichen neuen Impulse sollte ein Commissioner mit Erfahrungen in der Pharmaindustrie bei der Bewältigung der zukünftigen Aufgaben der FDA geben?
  Peter Rost: This is a key change and also a key challenge. I think there's a reason it is mostly business people running scientific corporations such as big pharma, the skill sets are different than those needed as a scientist in a lab or clinical setting. For the same reason I think the FDA would benefit from someone with former P&L responsibility who has focused on managing large organizations effectively and not just science. The FDA has a ton of great scientists, what they need now is great leadership. That's what I would expect to contribute. The fact that I also have an M.D. is simply a bonus.
• Welche relevante Rolle könnte die FDA bei Reform des US-Gesundheitswesens spielen?
  Peter Rost: The FDA is there to ensure safe and effective drugs and food supply. Trust has broken down and the FDA is no longer regarded as well as it used to be. Clearly the FDA appears to have been slow with warning the public for various dangerous drugs and perhaps food products. It needs to be easier to take a drug off the market than getting it approved for marketing. I would take a top down look at resources and work with the agency to restore its credibility and to ensure a better balance between efforts to approve new drugs and protecting the public against dangerous ones.
• Die FDA und die EMEA bewerteten in der Vergangenheit Sicherheit und Nebenwirkungen von Medikamenten zum Teil unterschiedlich. Könnte es Bedarf für eine verstärkte Zusammenarbeit geben?
  Peter Rost: I agree. The current provincialism is naive. We frequently see doctors on one continent receiving a warning letter a year before doctors on another continent. I see no reason why a doctor in Germany or the UK should be warned a year earlier about a dangerous side effect, than a doc in the US, yet that is exactly what happens today and the companies involved are unfortunately not helping. I could envision either agency at least notifying its healthcare professionals that a decision has been made by the other agency and informing them that they are still studying this, so an early warning system. That way we cut through the bureaucracy.
• Zur Begrenzung der steigenden Arzneimittelausgaben setzen in Europa die veranwortlichen Politiker ihre Hoffnung auf auf pharmakoökonomische Bewertungen und HTA (health technology assessments). Könnte das auch für die USA eine Lösung sein?
  Peter Rost: Most definitely. It surely wouldn't be popular, drug companies today fear UK's NICE system, and would do what they can to work against this, but at the end of the day, we're dealing with limited resources that need to be spent in a manner that produces the greatest public good. It is not unlikely that Medicare in the US will be given a larger role in paying for drugs in the future, and to do this effectively pharmaeoeconomic evaluations would have to be part of the system.

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There are the questions for the english-speaking audience:
Q1: The previous commissioners had been come from policy, administration or science. Which additional fresh stimulus should be giving a commissioner with experiences in the pharmaceutical industry the FDA to cope with the future tasks?
Q2: Which considerable part could the FDA play in the reform of the US health care system?
Q3: In the past the FDA and the EMEA have assessed safety and side effects of drugs partly differently. Might there the need for greater collaboration?
Q4: For restriction of rising expenditures for drugs responsible politicians in Europe place their hopes in phamacoeconomic evaluations and HTA. Could it be a solution also in the USA?
 
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USA: Vorbereitung auf die Reformdiskussion

Das US-Magazin "Time" bringt diese Woche die Gesundheit und die Gesundheitsversorgung der Amerikaner als Cover-Story: "The Sorry State of American Health".

America's Health Checkup.

Reform's Moment May Be Now.

5 Truths About Health Care in America.

From A to Z.


Dazu passend im WallStreet Journal Health Blog:
Five Health Myths Busted:

1. America has the best health care in the world.
2. Somebody else is paying for your health insurance.
3. We would save a lot if we could cut the administrative waste of private insurance.
4. Health-care reform is going to cost a bundle.
5. Americans aren’t ready for a major overhaul of the health-care system.

Meine Prognose: Die Gesundheitsversorgung wird in den USA das Megathema 2009. Zum Teil werden dort Diskussionen vorweg genommen, die uns in 10-15 Jahren erwarten. Die Baby-Boomer, die geburtenstarken Jahrgänge, kommen dort gerade ins Rentenalter. In Deutschland wird dies ab 2020 der Fall sein. Die demographische Zeitbome tickt.
 
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Beruft Obama Lobbyisten zum Gesundheitsminister?

Barack Obama hat den zukünftigen Gesundheitsminister ausgeguckt. Tom Daschle, einstiger Mehrheitsführer der Demokraten im Senat, soll das Gesundheitsministerium übernehmen.

Das könnte eine Belastung des Wahlkampfversprechens werden, dass Lobbyisten keinen Job bei ihm im Weissen Haus haben würden. Wer in den letzten zwölf Monaten Lobbyarbeit in einem bestimmten Bereich betrieben hat, darf im Übergangsteam nicht in diesem Bereich arbeiten. Ausserdem darf niemand für zwölf Monate in seinem Bereich Lobbyarbeit leisten, der im Übergangsteam tätig ist - so Obamas selbstgesetzte Leitlinien.

Die NY Times führt auf, wie Tom Daschle die vergangenen vier Jahre seit dem Verlust seines Abgeordneten-Mandats verbracht hat. Daschle sitzt im Board der Mayo Clinic und berät Kunden aus dem Gesundheitswesen bei der Lobby- und Anwaltskanzlei Alston & Bird. Ein Sprecher der Kanzlei wollte keine nähere Angaben zu den Kunden machen, die Daschle beraten hat, jedoch vertritt Alston & Bird nach den Informationen der NY Times dutzende von Unternehmen aus der Pharmaindustrie, Kliniken und Pflegeeinrichtungen, die mögliche Interessenskonflikte in sich bergen. Aus der Internetseite der Kanzlei:

Eine Nagelprobe für den neuen Politikstil oder vermutlich nur das Eingeständnis, dass es im Pharma- und Gesundheitsbereich keine Fachleute ohne intensive Beziehungen zur Industrie gibt. Beobachter loben ihn als gute Wahl. Peter Rost hatte mit ihm zusammen 2004 eine Pressekonferenz zum Thema Parallelimporte abgehalten. Rosts Chancen auf das Amt des FDA Commissioners steigen.
 
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USA: Originalhersteller soll für Nebenwirkungen von Generikum haften

In den USA gibt es einen interessanten Fall (Conte v. Wyeth) von Produkthaftung bei Medikamenten. Ein Gericht in Kalifornien hat entschieden, dass das Pharmaunternehmen Wyeth für die bleibenden neurologischen Folgen haftbar ist, die bei einer Patienten nach der Therapie mit Metoclopramid gegen Refluxösophagitis aufgetreten sind. Jedoch hatte die Klägerin ein Produkt eines anderen Hersteller geschluckt, der den Wirkstoff von Wyeth als Generikum vertreibt. Das Patent war in den USA schon 1982 ausgelaufen.

Ein Hersteller ist danach noch Jahrzehnte nach dem Auslaufen des Patents für den Wirkstoff verantwortlich. Begründet wurde die Entscheidung damit, dass die Produktinformationen des Generikums auf den Angaben von Wyeths Originalmedikament beruhen.

Dieses Urteil heizt die Diskussion über die Gesetzgebung bei Produkthaftung bei Medikamenten weiter an. Wenn diese Entscheidung bestand hat und ein Meilenstein darstellt, wie Experten prognostizieren, dann ist zu befürchten, dass patentgeschützte Medikamente noch teurer werden. Die Pharmakonzerne werden diese finanziellen Risiken auf den Versicherten abwälzen.

Hilfe könnte für die Pharmaunternehmen von anderer Seite kommen. Die Hersteller argumentieren, dass mit der Zulassung des Medikaments durch die FDA die Haftung auf die dort festgestellten Nebenwirkungen beschränkt ist. Nach dem Rechtsprinzip des Preemption in den USA darf das Bundesrecht nicht durch Entscheidungen von Gerichten der einzelnen Bundesstaaten ausgehebelt werden.

Auch hier ist Wyeth involviert. Das Pharmaunternehmen fechtet derzeit einen Fall (Wyeth v. Levine) vor dem Supreme Court aus. Preemption würde den in Europa immer wieder mit Erstaunen registrierten horrenden Haftungsklagen bei Medikamenten ein Ende setzen. Das ist nicht im Sinne der Wähler von Obama und der neuen demokratischen Mehrheit. Daher wird spekuliert, ob Barack Obama das "Preemption" beenden kann.
 
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Interessenskonflikte bei ADHD-Leitlinien Down Under

In Australien haben sieben der zehn Autoren, die an der Behandlungsleitlinien für ADHD mitgeschrieben haben, finanzielle Beziehungen zu Pharmaunternehmen mit entsprechenden Produkten für diese Patienten. Die Experten erhielten Forschungsgelder, Hotelaufenthalte, Übersee-Reisen und andere Zuwendungen von Pharmakonzernen wie Eli Lilly, Shire oder Celltech, berichtet der Daily Telegraph.

Dementsprechend empfehlen die Leitlinien Ritalin, Strattera und andere ADHD-Medikamente als Behandlungsoptionen der ersten Wahl ("first-line treatment") für Kinder. Die Behandlungsleitlinien haben ein besonderes Interesse erhalten, da die Anzahl der Verschreibungen von ADHD-Medikamenten in Australien um 43,4% in den letzten 12 Monaten gestiegen ist.

Der Vorsitzende der Leitlinienkommission sieht darin kein Problem:

 
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