Pfizer aktualisiert Champix®-Warnung in den USA

Pfizer hat in den USA die Warnhinweise für die Raucherentwöhungspille Chantix® (in Europa Champix®) ergänzt.

Es braucht nicht erwähnt zu werden, dass dies auf Druck der Öffentlichkeit und der Zulassungsbehörde FDA geschah.
 
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Champix®-Marketing (I)

Pfizer vermarktet die Raucherentwöhnungspille Champix® mit Methoden, die dem Status als Lifestyle-Medikament entsprechen. Unpassend wären Hinweise auf das Risiko depressiver Verstimmung, Aggressivität und anderen Verhaltensauffälligkeiten bis zu Suizidgedanken in Verbindung mit Champix®, die die europäische Arzneimittelbehörde EMEA zu einer Verschärfung der Warnhinweise veranlasst hatten.

In Belgien (und bei alle anderen französisch sprechenden Internetnutzern) versucht Pfizer mit einer viralen Kampagne zu punkten. Zwar sind virale Internet-Kampagnen out, aber das scheint bei Pharmakonzernen noch nicht angekommen zu sein, und so sollen auf der Seite http://www.lederniermegot.be/ (übersetzt "die letzte Kippe") lustige Geschichten der Sucht erzählt und per blogs und mails viral verbreitet werden.

Als interaktives Element ist ein Test gedacht, bei der Mundgeruch bewertet wird. Das Flash-Script aktiviert das Mikrophon im PC des Benutzers, nach dem Motto "hauchen Sie mich mal an". Nein, das ist nicht die belgische Version des Bundestrojaners, sondern eine kranke Werberidee. Die verantwortliche Agentur Vanksen Group aus Luxemburg ist schon früher mit seltsamen Verhalten aufgefallen.

Pfizer als Auftraggeber tritt nur dezent im Impressum auf. In der Rubrik FAQ werden die verschiedenen Rauchstopp-Methoden erklärt. Vareniclin, der Wirkstoff von Champix® wird besonders positiv bewertet: Erster Wirkstoff speziell zur Raucherentwöhnung, zweifache Wirkung durch Unterdrückung der Symptome und des Verlangens.

Das Virus springt nicht über. Technorati zählt 19 Links in blogs, davon einige Werberfachblogs.
 
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Tagesspiegel empfiehlt Champix®

Nach Bild macht auch der Tagesspiegel Werbung für Champix®. Die Raucherentwöhnungspille Champix® von Pfizer wird neben dem Nikotinpflaster als einzige medikamentöse Methode genannt.

Nichts über das Risiko von depressiver Verstimmung, Aggressivität und andere Verhaltensauffälligkeiten bis zu Suizidgedanken in Verbindung mit Champix®, die die europäische Arzneimittelbehörde EMEA zu einer Verschärfung der Warnhinweise veranlasst haben.
 
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Bild dir eine Entwöhnungs-Methode

Bild macht Werbung für Champix®. Jahresende, traditionell Zeit für gute Vorsätze, wie dem Rauchstopp. Bild hilft - mit einem Vergleich der besten Methoden zur Entwöhnung. Es fällt auf, das die Raucherentwöhnungspille Champix® besonders gut wegkommt. Sie wird in einem Absatz mit dem Konkurrenzprodukt Zyban® abgehandelt, vor dessen starke Nebenwirkungen wie Schwindel, Schlafstörungen und in seltenen Fällen sogar Krämpfe jedoch gewarnt wird. Champix® scheint sicher und effektiv. Kein Wort über das Risiko von depressiver Verstimmung, Aggressivität und andere Verhaltensauffälligkeiten bis zu Suizidgedanken in Verbindung mit Champix®, die die europäische Arzneimittelbehörde EMEA zu einer Verschärfung der Warnhinweise veranlasst haben.

Auch sehr positiv im Bild-Entwöhnungstest: Detox-N. Rauchfrei im Schlaf. Zu dieser medikamentösen Methode gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit belegen. Kommentar österreichischen Initiative "Ärzte gegen Raucherschäden".
Klingt nachvollziehbar, auch wenn die Initiative durch die Nähe zu den Pharmakonzernen Eli Lilly, GlaxoSmithKline (GSK), Merck Sharp & Dohme (MSD), Novartis und Pharmacia (Pfizer) nicht ganz interessenslos ist.
 
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EMEA fordert Warnhinweise für Champix®

Nach den Arzneimittelbehörden der USA und Australiens sowie der Schweizerischen Medikamenten-Informationsstelle SMI fordert nun auch die Europäische Arzneimittelagentur EMEA verschärfte Warnhinweise für die Raucherentwöhnungspille Champix® (in den USA: Chantix®).
Diese Formulierung fällt im Lichte der bereits bekannt gewordenen Fallberichte mit tödlichem Ausgang bemerkenswert mild aus. Die Behörde behält sich allerdings weitere Schritte vor:
Pfizer hat bis zum 19. Dezember Zeit, entsprechend geänderte Formulierungen für die Packungsbeilagen vorzulegen.

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Auch der EMEA-Bericht aus dem Jahr 2006, auf dessen Grundlage die europäische Zulassung erfolgte, erwähnt bereits den von Pfizer wahrheitswidrig in Abrede gestellten Suizidfall in einer der Studien. Als zusätzliche Information gegenüber der publizierten Studie ist dem EMEA-Bericht noch das Alter des Patienten - 61 Jahre - zu entnehmen.
 
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Champix®: Schweizer weisen auf Risiken hin

Die Schweizerische Medikamenten-Informationsstelle (SMI) hat auf die Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten sowie depressive Verstimmung, Aggressivität und andere Verhaltensauffälligkeiten in Verbindung mit Champix® hingwiesen. Gleichzeitig ermuntert die u.a. von Krankenkassen und Patientenverbänden getragene gemeinnützige Organisation Patienten dazu, Erfahrungsberichte der SMI zu schicken.
 
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Champix: Warnung in Australien

In den letzten Wochen sind gab es Meldungen, nach denen die Nikotinentwöhnungs-Pille Champix® (in den USA Chantix®) von Pfizer für Nebenwirkung wie Gemütsveränderungen, Selbstmordgedanken und sogar Suizid verantwortlich sein könnte.

Während in den USA die FDA noch untersucht und Deutschland schläft, reagiert die Aufsichtsbehörde in Australien. Wenn im Januar Champix® dort auf dem Markt kommt, muss in einer zusätzlichen Packungsbeilage darüber informiert werden, dass einige Patienten während der Therapie mit Champix® an Depressionen, emotionaler Erregung und Suizidgedanken litten.

Das blog Furious Seasons vergleicht dies mit Zyprexa®, wo japanische Behörden schon 2002 vor Hyperglykämie und Diabetes gewarnt hatten, aber die FDA sich noch zwei Jahre Zeit gelassen hat.

- und hierzulande der Fall Zyprexa® nie sonderlich ernst genommen wurde.
 
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SPIEGEL berichtet über Suizidrisiko durch Champix®

Der SPIEGEL ist das erste Organ der deutschsprachigen "Laienpresse", das die aktuelle Diskussion um mögliche gefährliche Nebenwirkungen des Raucherentwöhnungsmittels Champix® (in den USA Chantix®) in einer kurzen Meldung aufgreift. Der Autor bemüht sich unter der Überschrift "Anti-Rauch-Pille mit Selbstmordwirkung?" nach Kräften, dieser Charakterisierung gerecht zu werden.
Richtig ist: Die FDA geht auch Hinweisen nach, wonach Champix in einigen Fällen zum vollendeten Suizid geführt haben soll. In dem öffentlichen Warnhinweis spricht sie von "occasional suicidal behavior". Diese Formulierung dürfte, wie wir inzwischen wissen, die tatsächliche Datenlage nur ungenügend beschreiben.
Die Zahl 5000 spielt zwar verschiedentlich eine Rolle, aber der Kontext stimmt nicht. Die FDA hat bislang keine Angaben darüber gemacht, wie groß die Zahl der Beschwerden über Champix-Nebenwirkungen ist. Es gibt allerdings einen Anhaltspunkt: 5157 Beschwerden über Champix/Chantix einschließlich 55 Berichten über vollendete Suizide und 199 Fällen von "selbstmörderischen Gedanken" hat die FDA Ende November der Redaktion der in Dallas beheimateten lokalen Fernsehnachrichtensendung "News 8" übergeben. Diese hatte im September unter Berufung auf den Freedom of Information Act deren Herausgabe verlangt. Alle von der FDA herausgegebenen Beschwerden waren nach Angaben des Senders innerhalb einer einzigen Woche eingereicht worden, nachdem News 8 erstmals über die mögliche Rolle von Champix® beim Tod des Musikers Carter Albrecht berichtet hatte. Die 5157 Meldungen stammen demnach also noch aus dem September 2007. Die gesamte Zahl an entsprechenden Beschwerden und auch an Berichten über Suizide dürfte - verstärkt durch die zunehmende Medienpräsenz des Themas - mittlerweile um ein Vielfaches höher sein.
Die FDA weist ausdrücklich darauf hin, dass die beschriebenen Nebenwirkungen in einigen Fällen bereits auftraten, bevor das Rauchen beendet wurde, der Entzug in diesen Fällen also als Erklärung ausgeschlossen werden kann. Und die Diätpille "Accomplia" (gemeint ist Acomplia®) ist kein Konkurrenzpräparat, weil sie nie zur Raucherentwöhnung zugelassen wurde.
 
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Pfizer lügt auch in offizieller Champix®-Stellungnahme

Nun liegt uns das offizielle Pfizer-Statement zu den FDA-Ermittlungen im Zusammenhang mit möglichen gefährlichen Nebenwirkungen von Champix® (in den USA: Chantix®) im Wortlaut vor.

Klar war bislang nur, dass zahlreiche Medien über den Umfang der klinischen Studien und das Auftreten von Suizidfällen im Rahmen dieser Studien nicht wahrheitsgemäß berichtet hatten. Weiterhin war bekannt, dass Pfizer dem Pharma-Blogger Ed Silverman in einer E-Mail wahrheitswidrig mitgeteilt hatte, es hätte in den klinischen Studien keinen Suizidfall unter Champix-Anwendern gegeben. Offen war dagegen, ob Pfizer in seiner offiziellen Stellungnahme die Medien in diesen Fragen nur getäuscht oder ebenfalls belogen hatte.

Letzteres ist der Fall. Beide Behauptungen, die eine nachweislich falsch, die andere auf Basis der publizierten Studiendaten höchstwahrscheinlich falsch, finden dabei bequem in einem Absatz platz:

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Für die These, dass Pfizer in die Zahl 5000 schamlos die mit Plazebo oder Alternativpräparaten behandelten Studienteilnehmer eingerechnet hat, spricht auch die leicht unterschiedliche Formulierung gegenüber Ed Silverman: In clinical trials involving more than 5,000 patients [...]. Diese Wortwahl war zwar durchaus irreführend, aber nicht direkt gelogen.
 
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Stiftung Warentest ergänzt Champix®-Bewertung

Die Stiftung Warentest hatte im Mai die Raucherentwöhnung mit Champix® (in den USA Chantix®) unter die Lupe genommen. Nun wurde der Artikel online durch die vorläufigen Empfehlungen der FDA ergänzt.

Damit zeigt sich, wo die Interessen der Patienten aufgehoben sind. Die deutsche Aufsichtsbehörde BfArM hat sich noch nicht zu den Meldungen über psychische Nebenwirkungen geäussert.
 
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