ENHANCE-Desaster für MSD und Schering-Plough

Die Pharmakonzerne Merck & Co. und Schering-Plough mussten heute eingestehen, dass der Wirkstoff Ezetimb in Zetia® and Vytorin® (in Deutschland Ezetrol® bzw. Inegy® von MSD) ausser dem Risiko für Leberschäden keine Wirkung hat.

Die Studie sollte eigentlich zeigen, dass Ezetimb das Wachstum der Gefässablagerungen (Plaque) reduzieren kann. Stattdessen wuchsen die Ablagerungen sogar stärker bei Patienten, die Ezetimb zusammen mit dem Simvastatin als Cholesterinsenker erhalten hatten, gegenüber Studienteilnehmern mit Simvastatin alleine (Intima-Media Thickness - IMT: 0,0111 mm bei Ezetimibe/Simvastatin vs. 0,0058 mm bei Simvastatin). Der Unterschied war jedoch nicht signifikant. Die Patienten hatten die fixe Kombination der beiden Wirkstoffe bekommen, die in Deutschland als Inegy® im Handel ist.

Die Reduktion des Anteil der Minderung des LDL war unter Ingey® nicht überzeugend (58% vs. 41%), wenn man bedenkt, dass die Studienteilnehmer eine erblich bedingte Cholesterinerhöhung (Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie - HeFH) hatten. Dafür ist Ezetimibe in Europa zugelassen und könnte wegen begrenzter therapeutischer Alternativen begründet sein. Eine Zulassung für die sekundäre Hypercholesterinämie scheint damit fraglich.

Nun wird klar, warum die Ergebnisse über zwei Jahre zurückgehalten und der primäre klinische Endpunkt der ENHANCE-Studie nach Abschluss der Studie geändert worden sind. ... und die Manager und Mitarbeiter der beiden Pharmakonzerne haben davon über 2 Jahre gewusst. Stärkt enorm das Vertrauen in die Pharmaindustrie. Merck & Co hat nichts aus der VIOXX-Affäre gelernt.
 
[Ezetrol]