Frontenwechsel bei Biosimilars



In den USA wird - wie auch in Europa - kontrovers über die Zulassung von Biogenerika oder auch "Biosimilars", Nachahmer-Präparate, die auf den Patenten von biologischen/biotechnologischen Arzneimitteln basieren, diskutiert. In Europa sind Erythropoetin und Somatotropin bereits als Biosimilar auf dem Markt. Es geht um Milliardenumsätze, da in den nächsten Jahren weitere gentechnisch hergestellte Medikamente ihren Patentschutz verlieren.

Normalerweise sind die Fronten klar: Die Biotech-Entwickler und -Hersteller wollen die Latte möglichst hochlegen und verlangen, dass Nachahmer für Zulassungsanträge ausführliche vergleichende Daten zur Qualität sowie nicht-klinische und klinische Daten vorlegen, um zu zeigen, dass ein biologisches bzw. biotechnologisches Arzneimittel eines Nachahmers pharmazeutisch und klinisch im Vergleich zu dem Originalprodukt äquivalent ist. Dies hat die EU umgesetzt.

Interessant ist das oben verlinkte youtube-video. Ein Wissenschaftler des Biotech-Unternehmens Insmed erklärt, warum Biosimilars gut für den Wettbewerb und die Patienten sind. Er fordert die Regierung in Washington zum Handeln auf, um die Zulassung preiswerter Biosimilars zur Behandlung von Krankheiten wie Krebs, MS oder Nierenerkrankungen zu ermöglichen.
 
[Biologicals]