FDA untersucht Sicherheit von TNF-Blockern

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat mitgeteilt, dass sie derzeit eine Überprüfung der Sicherheit von TNF-Blockern durchführt. Die Behörde untersucht den Verdacht auf eine mögliche Verbindung zwischen einer Therapie bei Kindern und Jugendlichen und das Auftreten von Krebserkrankungen.

Tumornekrosefaktor-Blocker sind gentechnisch hergestellte Wirkstoffe (Handelsnamen: Remicade®, Enbrel®, Humira®), sogenannte "Biologicals". Sie werden unter anderem bei der Behandlung der juvenilen chronischen Arthritis oder von Morbus Crohn eingesetzt.

Die Fachinformationen in Deutschland für Remicade weisen darauf hin, dass seltene Post-Marketing-Fälle eines Non-Hodgkin-Lymphoms, das hepatosplenale T-Zell-Lymphom, bei jugendlichen oder jungen erwachsenen Patienten mit M. Crohn, die mit REMICADE behandelt wurden, beschrieben wurden.
 
[Biologicals]

Merck Serono - Erfolgreicher "Kill"

Chicago war in den letzten Tagen Schauplatz der für die Pharma- und Biotechindustrie wichtigsten Tagung des Jahres. Beim Treffen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) werden die neuesten Studienergebnisse in der Krebsbehandlung vorgestellt, die über zukünftige Umsatzerwartungen entscheiden. Insiderinformationen vor der Tagung wurden in der Vergangenheit zu Aktienspekulationen genutzt, was dieses Jahr verhindert werden sollte, indem die meisten Abstracts vor dem Kongress zum gleichen Zeitpunkt veröffentlicht worden waren.

Trotzdem reizt die mediale Aufmerksamkeit Pharmaunternehmen, sich weiter aus dem Fenster zu lehnen, als es die Substanz der Daten hergibt. Gestern traf es Merck Serono. Um 16:02 Uhr hat der Pharmakonzern diese Pressemitteilung rausgehauen lassen:
Um 18:32 Uhr hiess es dann Kill-Kill-Kill - "due to premature release".

Vielleicht besser so. Denn die Studie zeigte nur zaghafte Forschritte in der Therapie des fortgeschrittenem Lungenkrebs. Eine Verlängerung der Überlebenszeit im Median von 1,2 Monate (von 10,1 auf 11,3 Monate), bei einer Signifikanz von 0,044 ist kein Durchbruch.

Bei den Untertypen "Adenokarzinom" und "Riesenzellkarzinom" hatte die Studie keine signifikante Verbesserung der Überlebenszeit ergeben. "The new findings confirm that Erbitux is the first targeted therapy to show a significant survival benefit in NSCLC patients across all histological subtypes." ist angesichts der Resultate falsch.

So sieht es auch Roy Herbst, ein Experte für Lungenkrebs am M.D. Anderson der Universität Texas.

Dennoch: Ziel erreicht. Die Börsenportale haben die Nachricht mit Wohlwollen aufgenommen.

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Hockeystick hat darauf hingewiesen, dass Merck Serono traditionell "überoptimistisch" Studiendaten interpretiert.
 
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Frontenwechsel bei Biosimilars



In den USA wird - wie auch in Europa - kontrovers über die Zulassung von Biogenerika oder auch "Biosimilars", Nachahmer-Präparate, die auf den Patenten von biologischen/biotechnologischen Arzneimitteln basieren, diskutiert. In Europa sind Erythropoetin und Somatotropin bereits als Biosimilar auf dem Markt. Es geht um Milliardenumsätze, da in den nächsten Jahren weitere gentechnisch hergestellte Medikamente ihren Patentschutz verlieren.

Normalerweise sind die Fronten klar: Die Biotech-Entwickler und -Hersteller wollen die Latte möglichst hochlegen und verlangen, dass Nachahmer für Zulassungsanträge ausführliche vergleichende Daten zur Qualität sowie nicht-klinische und klinische Daten vorlegen, um zu zeigen, dass ein biologisches bzw. biotechnologisches Arzneimittel eines Nachahmers pharmazeutisch und klinisch im Vergleich zu dem Originalprodukt äquivalent ist. Dies hat die EU umgesetzt.

Interessant ist das oben verlinkte youtube-video. Ein Wissenschaftler des Biotech-Unternehmens Insmed erklärt, warum Biosimilars gut für den Wettbewerb und die Patienten sind. Er fordert die Regierung in Washington zum Handeln auf, um die Zulassung preiswerter Biosimilars zur Behandlung von Krankheiten wie Krebs, MS oder Nierenerkrankungen zu ermöglichen.
 
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Im Hinterhof des Biotech-Booms

Ein interessanter Artikel in der NY Times, in dem am Beispiel des Unternehmens XOMA die Schattenseiten der gefeierten Biotech-Branche gezeigt werden.

Ähnelt der New Economy oder dem web2.0-Fieber. Jedoch ist es mit ein paar Servern bei einer Biotech-Firma nicht getan. Die Investitionen sind gigantisch und die Folgen potentiell fatal, wenn auf Grund des Drucks der Investoren nicht ausreichend geteste Stoffe in klinischen Studien an Menschen getestet werden.

Die Erfolgsmeldungen aus Martinsried sind ja auch eher rar.
 
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No risk - no gain?

Biotech wird die Medizin revolutionieren. Jeder Umbruch bedeutet auch ein Risiko. Bei den monoklonalen Antikörpern hat man das auch vor dem Zwischenfall bei einer Phase-1-Studie vor einigen Wochen schon zur Kenntnis nehmen müssen.

Nun hat es die Gentherapie erwischt: Zwei Jahre nach einer gentherapeutischen Studie in Frankfurt ist der Patient plötzlich gestorben.

Es sieht so aus, als wären die existierenden Standards und Methoden zur Zulassung eines neuen Wirkstoffes und auch die vorgeschriebene Anwendungsbeobachtung den Biologicals nicht gewachsen.

Update: Bei der Zulassung von monoklonalen Antikörpern wird über Änderungen nachgedacht.
 
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mab

Welche Herausforderungen der medizinische Fortschritt für die Finanzierung das Gesundheitswesen darstellt, zeigt sich bei der Therapie mit Monoklonalen Antikörpern.

Ein "mab" für "Monoclonal Antibodies" im Namen ist ein Kennzeichen dieser Wirkstoffe. Wir erhalten verstärkt Anfragen und Aufträge von Herstellern, die Monoklonare Antikörper in der Entwicklung haben oder kurz vor der Zulassung stehen.

Monatstherapiekosten von weit über 1000 Euro allein für das Medikament sind üblich, dazu noch die notwendige ärztliche Betreuung und Medikamente, um Nebenwirkungen zu mildern, oder auch für begleitende Therapien. Experten befürchten einen Kollaps der Systeme, wenn z.B. Antikörper wie Lucentis™ auf den Markt kommen, mit Millionen von potentiellen Patienten.

Dies ist in den nächsten Jahren ein Markt mit einem Volumen von $ 30 Milliarden. The monoclonal antibody market is one of the fastest growing and most lucrative sectors of the pharmaceutical industry, with exceptional 48.1% growth between 2003 and 2004.
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Mehr Erklärungen: What on Earth is a Monoclonal Antibody? oder Monoklonale Antikörper: zielgenau gegen Krankheiten.

... und eine Reportage in der ZEIT über einen unfreiwilligen Selbstversuch mit Infliximab.
 
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