Erhöhte Rate von Pneumonien nach Rotavirus-Impfung

In den USA belasten unerwartete Fragen die Zulassung des Rotavirus-Impfstoffs Rotarix® von GlaxoSmithKline (GSK). Am nächsten Mittwoch wird ein Expertengremium der FDA seine Empfehlungen dazu geben.

Rotaviren können Erbrechen, hohes Fieber und Diarrhoe auslösen und sind weltweit verbreitet. Bis zum Ende des dritten Lebensjahres haben über 90% der Kinder bereits eine Rotavirusinfektion durchgemacht. In den Industriestaaten sind Todesfälle sehr selten. Weltweit sterben jährlich bis zu 1 Million Kinder an dieser Viruserkrankung, meist in den Entwicklungsländern.

Bei der Analyse der grössten von 11 klinischen Studien zur Sicherheit von Rotarix® war die Rotavirus-Impfung mit einer erhöhten Rate von Todesfällen durch Pneumonie assoziert. In der Studie habe es laut FDA zudem bei geimpften Kindern eine erhöhte Rate von Krämpfen gegeben. In einer anderen Studie sei nach Impfung mit Rotarix gehäuft Bronchitis aufgetreten.

Der Impfstoff scheint ausreichend sicher und nach Angaben der FDA nicht zu lebensbedrohenden Darminvaginationen, das Einstülpung eines Darmabschnittes in einen anderen, zu führen, wegen denen ein Rotavirus-Impfstoff von Wyeth 1999 vom Markt genommen werden musste. Jedoch hat GSK das Ziel einer laufenden Studie angepasst, als eine höhere Rate von Invaginationen (bzw. Intussuszeptionen) in der Placebogruppe beobachtet worden ist. Dies ist nach den Regularien der FDA nicht zulassig.

Rotarix® ist wie das Konkurrenzprodukt Rotateq® von Sanofi-Pasteur MSD in Europa zugelassen. Die beiden Vakzine haben einen unterschiedlichen Ansatz. Rotarix® ist eine monovalente attenuierte Lebendvakzine, der eine hohe Replikationsrate im Darm aufweist. Rotateq® ist ein gentechnisch modifizierter boviner Rotavirenstamm, der mit fünf Antigenen der häufigsten beim Menschen auftretenden Rotavirus-Serotypen versehen wurde.
 
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