Europäer schlucken alles

In Kanada hat die Zulassungsbehörder das Schmerzmittel Prexige® von Novartis vom Markt genommen. Grund war ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen und Hepatitis. In Australien ist Prexige®, das vorher als kommender Blockbuster gehandelt worden ist, schon seit August vom Markt. Die amerikanische FDA hat es gar nicht erst zugelassen.

Nur in Europa schläft Arzneimittel-Aufsicht. Damit zeigt sich das europäische Kontrollsystem wieder einmal unfähig, auf neue Daten angemessen zu reagieren. Zwar wird immer wieder die Bedeutung von Informationen nach der Marktzulassung für die Arzneimittelsicherheit betont, aber das erfordert auch auch, die Konsequenzen daraus zu ziehen.

Es reichte gerade noch für eine Warnung: Das BfArM rät den Ärzten bei der Verordnung und der Anwendung von Prexige® die geltenden Gegenanzeigen (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung) und die in den Produktinformationen enthaltenen Warnhinweise unbedingt zu beachten. Patienten, bei denen Beschwerden, die mit einer Leberschädigung verbunden sein können (Gelbsucht, Übelkeit, Juckreiz, dunkler Urin), auftreten, sollten ihren Arzt um Rat wegen der weiteren Behandlung fragen, heißt es in einer Stellungnahme nach der Zurücknahme der Zulassung in Australien.

Wie diese Patientenaufklärung bei der durchschnittlichen Konsultationsdauer von 7,6 Minuten vom Arzt zu schaffen ist, bleibt offen. Von der Verunsicherung des Patienten, würde er umfangreiche Information über Risiken erhalten, ganz abgesehen. Dann nimmt er es doch nicht. Angst vor Nebenwirkungen ist übrigens eine bedeutender Faktor für mangelnde Compliance. Am Ende muss der Patient die Symptome noch deuten können und seinen Arzt aufsuchen.

Die Risiken von Prexige® steigen nach den Studien mit höherer Dosierung. Gerade ein Schmerzmittel hat ein grosses Potential für Überdosierungen.

Von der FDA abgelehnt, aber in Europa auf dem Markt:
Yentreve®
Acomplia®

Einer Rücknahme der Zulassung durch die FDA nur knapp entgangen:
Avandia®
 
[Arzneimittel]