Keine Sicherheitsbedenken gegen Avastin

Die Ärzte-Zeitung zitiert heute aus einem Bericht der Bundesregierung zum Off-Label-Use von Bevacizumab (Avastin®) bei altersbedingter feuchter Makuladegeneration (AMD). Fazit: Bleibt höchst unsicher. Für wen? Für die Ärzte, für die Patienten, für Novartis? Das klärt die Ärzte Zeitung nicht auf.

So wie es aussieht ist der Ärzte Zeitung die "Stellungnahme der Bundesregierung" als Teil einer Vorlage für die morgige Sitzung im Bundestags-Gesundheitsauschuss zugespielt worden, die mir auch vorliegt. Darin wird auf mehrere Anlagen verwiesen, unter anderem die pdf-DateiStellungnahme der wissenschaftlichen Fachverbände, eine Beurteilung des Bundesgesundheitsministeriums vom 16. August und eine Stellungnahme vom Mai 2007, in der Ulla Schmidts Ministerium mögliche Sicherheitsbedenken formuliert.

So negativ wie von der Ärzte Zeitung wiedergegeben und von Novartis, dem Hersteller von Lucentis®, erhofft, fällt die Stellungnahme nicht aus. Der Sachverhalt wird geschildert, darunter die Eigentumsverhältnisse von Novartis, Roche und Genentech. Es wird aus dem Dokument der Fachverbände zitiert:
Wegen des identischen Wirkprinzips von Bevacizumab stellt, trotz des Status einer ‚off label’ Anwendung und dem Fehlen von Phase-III-Studienergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit, die intravitreale Injektion von Bevacizumab eine rationale und inzwischen durch zahlreiche Berichte untermauerte Behandlungsalternative dar.
Weitere Punkte: Eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln sei grundsätzlich nicht unzulässig, es muss unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit vertretbar sein. In den USA hätte Avastin® bei AMD den Status "widely used".

Die rechtlichen Rahmenbedingungen sind schwierig: Entweder kann es im Rahmen von klinischen Studien eingesetzt werden, oder als zulassungsüberschreitende Anwendung im Rahmen von Arzneimittelrichtlinien. Für das letztere muss eine Expertengruppe feststellen, ob eine bestimmte Anwendung dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht - unabhängig, ob ein anderes für die entsprechende Anwendung zugelassenes Arzneimittel auf dem Markt ist. Was angesichts der in der Stellungnahme genannten mindestens sechs nicht-kommerziellen Studien, deren Ergebnisse in den nächsten 6 Monaten vorliegen könnten, von besonderer Bedeutung ist.

Auch von Brisanz: In der Stellungnahme der Bundesregierung wird zur Zeit kein Anlass für Massnahmen gegen die Anwendung von Avastin® zu Behandlung von AMD genannt, die sich auf Bedenken bei der Erfasung und Abwehr von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen stützen. Nach der Musterberufsordnung sind Ärzte verpflichtet grundsätzlich alle unerwünschten Ereignisse zu melden. Zudem sind die Pharmaunternehmen zur Dokumentation und Meldung verpflichtet. Dem zuständigen Zulassungsbehörde lägen keine Mitteilungen vor.

Sieht aus, als wäre die Unterstützung für Novartis eher schwach und alle Panikmeldungen der letzten Wochen, wie "Kassen drängen zur Billigtherapie" hätten ihr PR-Ziel verfehlt.

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[Avastin - Lucentis]
Autor: strappato   2007-10-09   Link   (0 Kommentare)  Ihr Kommentar  








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