Interessenskonflikte und Transparenz in der klinischen Forschung

Nicht deklarierte Interessenskonflikte, Ghostwriting und anderes Fehlverhalten beim der Veröffentlichung wissenschaftlicher Artikel haben in den letzten Monaten Schlagzeilen über die Fachöffentlichkeit hinaus gemacht. Als Reaktion darauf initierte die International Society for Medical Publication Professionals die Überarbeitung der Publikationsleitlinien und veröffentlichte die neue Fassung der Good publication practice for communicating company sponsored medical research (GPP2) im British Medical Journal.

Darin sind Empfehlungen enthalten z.B. für die Rolle von Autoren, Sponsoren und anderen, die zu einer wissenschaftlichen Veröffentlichung ihren Teil beisteuern. Neu ist eine Checkliste, mit der das Paper oder die Präsentation anhand von Kriterien überprüft werden kann.

Bei den Beziehungen zu den Sponsoren empfehlen die GPP2 schriftliche Vereinbarungen, in denen die Verantwortlichkeiten des Pharmaunternehmens festgelegt werden. Dazu gehört der vollständige Zugang zu den Studiendaten, die Publikationsfreiheit, aber auch die Verpflichtung der Autoren, mögliche Interessenskonflikte und die Finanzierung der Studie offenzulegen.

Die GPP2 orientieren sich an der Praxis klinischer Studien, in der Pharmaunternehmen klinische Studien für ihre Produkte bezahlen und Einrichtungen und Kliniken damit beauftragen. In der gleichen Ausgabe des BMJ wird in zwei Beiträgen die grundsätzliche Frage erörtert, ob nicht generell unakzeptable Interessenskonflikte entstehen, wenn Pharmaunternehmen für eigene Medikamente Studien durchführen.

Yes - meint Ben Goldacre, Journalist und Arzt, in Grossbritannien durch seine Kolumne Bad Science im Guardian bekannt. Für ihn gibt es eine wachsende Evidenz, dass Interessenkonflikte der Pharmaunternehmen zu "Bad Sciense" führen und medizinische Entscheidungen verfälschen und den Patienten schaden.

Dies weist Vincent Lawton, ehemaliger Manager bei Merck & Co. und Direktor bei der Arzneimittelaufsichtsbehörde MHRA mit einem No zurück. Für ihn ist es unrealistisch, dass die Pharmaunternehmen ihr intellektuelles Eigentum aufgeben, nachdem sie "Milliarden von Pfund" in die Arzneimittelentwicklung investiert haben. Eine Verlagerung der Forschung von der Pharmaindustrie zu unabhängigen Institutionen würde zu Verzögerungen, Ineffizienz und einem Mangel an Innovation führen.

 
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Kein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien (II)

Wie schon vor ein paar Wochen ist mir in der am 6.11. erschienenen Ausgabe des "Deutschen Ärzteblatts" erneut eine erstaunliche Interessenkonflikterklärung ins Auge gesprungen:


Das kann man glauben oder nicht.


(am 19.4.2009)




Bereits in einem Editorial des "Deutschen Ärzteblatts", dessen Manuskript er nach den Angaben in der Veröffentlichung am 22.7.2007 eingereicht hat, nur einige Wochen nach den drei zuletzt gezeigten Vortragsterminen für Pfizer, Servier und Abbott, hatte Prof. Karl Werdan keine Interessenkonflikte bei sich ausmachen können.

Vor einigen Monaten hatte er sich dagegen immerhin vorübergehend an vielfältige finanzielle Verbindungen zu Servier erinnert.
 
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Berichtigung im Deutschen Ärzteblatt

(Quelle)

Hintergrund:
1. Kein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien
2. Ärzteblatt kündigt Korrektur zu falschem Interessenkonflikt-Statement an
 
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Ärzteblatt kündigt Korrektur zu falschem Interessenkonflikt-Statement an

Plazeboalarm-Blogger und Wissenschaftsjournalist Marcus Anhäuser hat beim Deutschen Ärzteblatt nachgefragt wegen des erstaunlichen Interessenkonflikt-Statements von Prof. Hans Hauner, über das wir berichtet hatten.

Der Leiter der zuständigen Ärzteblatt-Redaktion teilt dazu mit:

Auf die Nachfrage, wie es denn dazu gekommen sei, dass Hauner dem Ärzteblatt eine korrigierte Erklärung habe zukommen lassen, gab es die folgende Antwort:

Sachen gibt's.
 
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Ärzte wollen nicht mehr auf STIKO hören

Das berichtet die Ärzte Zeitung und beklagt in einem Kommentar trotzig den fehlenden Respekt der Ärzte und Ärztefunktionäre vor den Empfehlungen der STIKO:

Irgendjemand überrascht?
 
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Kein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien (Update)

DIe aktuelle Ausgabe des Deutschen Ärzteblatts enthält einen Übersichtsartikel der Autoren Matthias Lenz, Tanja Richter und Ingrid Mühlhauser, in dem die Studienlage zu den möglichen gesundheitlichen Folgen von Übergewicht im Erwachsenenalter zusammengefasst wird. Auf der Titelseite des Ärzteblatts wird das Ergebnis der Untersuchung prägnant zusammengefasst:

Der Artikel ist eine empfehlenswerte Lektüre für Übergewichtige, die infolge der einschlägigen Medienberichterstattung von der Sorge geplagt werden, dass Sie jederzeit und aus eigener Schuld mit ihrem vorzeitigen Ableben rechnen müssten:
Das klingt angesichts des vorherrschenden politischen Aktionismus in dieser Frage ungewöhnlich entspannt. Was wird nun aus der seit Jahren in industrienahen Kreisen gebetsmühlenartig wiederholten Forderung an die Politik, den Krankenkassen zum Wohle der Volksgesundheit doch endlich die Kosten für Abnehmpillen und Schlankheitsprogramme aufzuerlegen?

Eine so nüchterne Analyse der Studienlage konnte das Deutsche Ärzteblatt, das sich gerne mit Anzeigen auch von Herstellern von Schlankheitspillen schmückt, nicht ohne ein begleitendes Editorial im Blatt stehen lassen. Wo bleibt die vielbeschworene gesundheitliche Katastrophe, die über uns hereinbricht? Schlimmer noch, was wird aus dem Milliardenmarkt der Behandlung von Übergewicht, über den Edward Bernstein, Direktor der industrienahen US-amerikanischen Schwesterorganisation der industrienahen "Deutschen Adipositas-Gesellschaft", geschwärmt hat: "There's no disease state in existence that represents such a large market."

Als Autor des Editorials hat sich ohne Frage Professor Hans Hauner vom Else Kröner-Fresenius-Zentrum für Ernährungsmedizin der TU München angeboten, seit vielen Jahren stets an vorderster Front anzutreffen im Kampf gegen Pfunde, Fette und Cholesterine. Zu Hauners vielen Pöstchen und Rollen gehört es auch, Vizepräsident und "Präsident elect" der erwähnten "Deutschen Adipositas-Gesellschaft" zu sein.

Bereits der Titel seines Artikels zeigt klar, wohin die Reise geht. Er hat der Studie inhaltlich zwar wenig entgegenzusetzen, verleiht den Daten jedoch gekonnt den nötigen Spin und schließt sein Editorial mit einem vertrauten Fazit:

Die erste und einzige Überraschung in Hauners Artikel findet sich erst unmittelbar unter diesen Sätzen. Wobei der Begriff "Überraschung" nur ungenügend die Gewalt beschreibt, mit der meine Augäpfel bei der Lektüre des Abschnitts "Interessenkonflikt" den Weg aus ihren Höhlen gesucht haben:

Kein Irrtum möglich. Da steht:

Der Reihe nach. Was genau ist ein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien des International Committee of Medical Journal Editors? Das Deutsche Ärzteblatt liefert seinen Autoren eine griffige Kurzversion:

Nun muss man zunächst wissen, dass die "Deutsche Adipositas-Gesellschaft" in Fragen der Gewichtsbekämpfung eine ähnliche Rolle spielt, wie die unter der gleichen Münchner Anschrift residierende und mit dieser personell verflochtene "Lipid-Liga" in Fragen der Cholesterinbekämpfung. Bei letzterer kann der Eindruck entstehen, dass sie unter der Fahne der Gemeinnützigkeit seit vielen Jahren kompromisslos für die Interessen der Anbieter von cholesterinsenkenden Arzneimitteln und Cholesterinspiegel optimierenden Lebensmitteln streitet. Während die Lipid-Liga ihre zahlreichen Sponsoren aus der Pharma- und Lebensmittelindustrie mittlerweile offen bekanntgibt, hält sich die "Deutsche Adipositas-Gesellschaft" in Finanzierungsfragen eher bedeckt. Wenn es aber um die Markteinführung einer neuen Abspeckpille geht, so etwa im Jahr 2006 bei der des Sanofi-Aventis-Präparats Acomplia®, dann kann die Industrie fest auf beide WG-Bewohner zählen. Seit' an Seit' fungierten beide Gesellschaften als Partner der von Sanofi-Aventis finanzierten PR-Initiative "Bauchumfang ist Herzenssache". Motto: "Denn Sie liegen uns am Herzen!".

Das mit dem "am Herzen liegen" hat sich mittlerweile offenbar geändert: Nach der Marktrücknahme des Präparats nach einer Reihe von Suiziden auch in klinischen Studien ist die Initiative "Bauchumfang ist Herzenssache" nur noch im Internet-Archiv zu besichtigen.

Editorialist Hans Hauner, so könnte man nun einwenden, sei also leitender Funktionär einer offenbar durchaus hin und wieder auch von signifikanten Marktteilnehmern im Abspeckmarkt geförderten Gesellschaft, diese Tätigkeit würde er aber möglicherweise rein ehrenamtlich ausüben. Bei einer engen, rein monetären Auslegung des Begriffs "Interessenkonflikt" könne man seine Angabe daher vielleicht akzeptieren.

Aber Hauner scheint auch persönlich einen nennenswerten Teil seines Einkommens mit PR für Abspeckprodukte zu erzielen.

Sicher, sein PR-Auftritt für den Schlankheitstrunk "Slim Fast" im Jahr 2002 liegt bereits außerhalb der Fünfjahresfrist, die das Deutsche Ärzteblatt seine Autoren bei der Angaben potentieller Interessenkonflikte zu berücksichtigen bittet. Im entsprechenden Formblatt für Autoren heißt es:
Auch Auftritte wie der auf einer Pressekonferenz zur Markteinführung einer "fettarmen Wurstspezialität" des Handelskonzerns EDEKA mit dem originellen Namen "VielLeicht" im Jahr 2008 (ja, auch so etwas wird von der scheibenden Zunft durchgereicht) sind nicht unbedingt das, was man als Ärzteblatt-Leser unter einem bedeutungsschwangeren Editorial zum Thema Übergewicht und Volksgesundheit lesen möchte. Geschenkt.

Schwerer wird es, über seine Aktivitäten für das Unternehmen "Weight Watchers" hinwegzusehen. Der internationale Konzern, der mit einem Abspeckprogramm und durch die Lizensierung seines Namens für Produkte aus dem Lebensmittelsektor mehrere hundert Millionen Dollar Jahresumsatz erzielt, fiel in Deutschland jüngst durch den Schleichwerbeskandal um die Moderatorin Andrea Kiewel auf. Hauner ist ganz offenbar in vielfältiger Weise für "Weight Watchers" tätig. Er ist laut "Weight Watchers"-Website Mitglied im Scientific Advisory Board des Konzerns, er steuerte das Vorwort zu einem Weight-Watchers-Buch bei und er lobt das Unternehmen gar in einem "Hintergrundgespräch des Unternehmens", wie die Ärztepostille "Medical Tribune" notiert:

Hauner macht im Umfeld anderer Veröffentlichungen keinen Hehl daraus, dass er gerne auch einmal einen Euro mit Aktivitäten für "Big Pharma" verdient. Im vergangenen Jahr etwa notierte das Deutsche Ärzteblatt unter einem Artikel zum Thema Diabetes:

Sind nun alle diese Verbindungen im Zusammenhang mit dem Thema Übergewicht plötzlich ohne Relevanz? Mitnichten. Denn Hans Hauner war eine Schlüsselfigur in der PR-Arbeit von Sanofi-Aventis zur Markteinführung der Abspeckpille Acomplia® (Rimonabant). Zum einen in der Fachwelt, wie ein Zitat aus der von mir für das unermüdliche und unverfälschte Durchreichen von Pharma-PR hochgeschätzten "Ärzte Zeitung" belegt:
Zum anderen auch in der breiten Öffentlichkeit, etwa im Juli 2006 im Stern:
Der in der Rückschau zynische Titel des Stern-Artikels: "Schlankmacher mit positiven Nebenwirkungen ".

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Update, 13.10.: Das Deutsche Ärzteblatt hat eine Korrektur angekündigt.
 
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Schering-Plough auf verzweifelter Mietmaulsuche

Interessante Einblicke in die aktuellen finanziellen Konditionen für professorale Pharma-Mietmäuler und deren Arbeitsbedingungen gewährt unfreiwillig Schering-Plough (in Deutschland tätig als Essex Pharma). Der Pharmakonzern war so unklug, dem amerikanischen Psychiatrieprofessor Daniel Carlat ein Angebot von bis zu 170.000 US$ pro Jahr für eine Tätigkeit als Fürsprecher eines psychiatrischen Medikaments zu unterbreiten.

Kein weiser Schachzug. Daniel Carlat ist seit Jahren ein exponierter Kritiker der allgegenwärtigen Korruption in seinem Fachgebiet. Er ist Herausgeber des monatlichen Newsletters The Carlat Psychiatry Report, der wichtigsten amerikanischen Nachrichtenquelle im Bereich psychiatrischer Erkrankungen, die von der Pharmaindustrie unabhängig ist. Vor zwei Jahren schilderte er bereits in einem überaus lesenswerten Artikel in der New York Times seine eigenen einige Jahre zurückliegenden Erfahrungen als Mietmaul und machte deutlich, warum er diese Praxis für überaus problematisch hält.

Schlimmer noch, Daniel Carlat ist Blogger und tut, was aufrechte Blogger in solchen Situationen gelegentlich zu tun pflegen: Sie stellen das unmoralische Angebot öffentlich zur Diskussion:

Inspiriert durch seine Veröffentlichung haben sich andere Adressaten solcher Angebote bei Carlat gemeldet. Dem Psychiater Ivan Goldberg etwa, ebenfalls exponierter Kritiker der Pharmaindustrie, bietet Schering-Plough sogar bis zu 179.500 US$ für eine Vortragsreihe. Warum Schering-Plough bei der Auswahl seiner Mietmaulkandidaten derart daneben greift, darüber kann auch Carlat nur spekulieren:
 
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Leichen fleddern für den Profit

Die FAZ titel: China gibt Organhandel zu. In einem Bericht der chinesischen Staatspresse wurde zugegeben, dass etwa zwei Drittel aller Spenderorgane von hingerichteten Straftätern stammen. Der Zeitungsbericht deutet danach an, dass in China illegaler Organhandel verbreitet ist.

Organhandel - ein Problem von weit entfernten Schwellen- und Entwicklungsländern, in China, Indien oder Afrika? Das Nachrichtenmagazin "Der Spiegel" hat diese Woche das Geschäft eines deutschen Unternehmens mit Leichenteilen aus der Ukraine aufgedeckt. Die Recherchen der Journalisten Markus Grill und Martina Keller in der Ukraine zeigen Einblick in eine verschwiegene und zweifelhafte Branche.

Gewebehandel ist ein lukratives Geschäft. Nach dem Bericht würde eine Leiche in ihre Einzelteile zerlegt, verarbeitet und verkauft in den USA bis zu 250 000 Dollar bringen. Die deutsche Firma liefert offenbar in grossem Umfang an den amerikanischen Gewebemarkt.

Dem Spiegel liegen tausende Seiten firmeninterner Protokolle,
Faxe, Lieferlisten und Dokumente aus den Jahren 2000 bis
2004 vor, die nahelegen würden, dass die Firma
die ukrainischen Leichenteile nicht nur selbst verarbeitete, sondern damit den US-Gewebemarkt belieferte. Dies wäre nach dem deutschen Transplantationsgesetz verbotener Organhandel.
 
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Vom Discogewinn zum OP-Desaster

Die Brust-OP, die von einer Discothek im niedersächsichen Celle verlost worden war, endete für die Gewinnerin in einem Horrortrip. Im November 2008 hatte die Verlosung der Brust-OP grosses Medienecho hervorgerufen. Ärzteverbände, Verbraucherorganisationen und Kirchen hatten das reisserische, nicht menschenwürdige Vorgehen kritisiert. Trotz der einhelligen Missbilligung und einer Abmahnung der Wettbewerbszentrale hatten die Discothek und die Agentur, die den Eingriff in Polen vermittelte und bezahlte, die Veranstaltung durchgezogen. Es zeigte sich, dass alle Bedenken bezüglich der Sicherheit und Risiken wahr geworden sind.

Die Frauenzeitschrift "Jolie" aus dem Axel Springer Verlag berichtet in der aktuellen Ausgabe unter der Überschrift "Wie mein Hauptgewinn zum Albtraum wurde" über den Ärztepfusch und die Komplikationen, die die Gewinnerin erleiden musste. Die BILD-Zeitung veröffentlicht eine Zusammenfassung in ihrem eigenen Stil mit einer Breitseite gegen Polen.

Die - im Gegensatz zu dem BILD-Schmierenartikel - sehr gute Reportage in "Jolie" offenbart ein Vorgehen, das aus dem Drehbuch einer Vorabend-Soap enstammen könnte, inklusive Happy-End. Nachdem die 23-jährige Nadine L. sich vier Stunden "total zum Affen machte", konnte sie den Gutschein in den Händen halten. Statt des Gewinns von 3700 Euro hatte sie jedoch 3700 Euro Schulden gewonnen, die nach dem Vertrag fällig geworden wären, wenn sie die Reise zur polnischen Klinik nicht angetreten hätte. Es folgte ein Bratungsgespräch auf polnisch, das Notwendigste von der Chefin der Vermittlungsagentur übersetzt, in der Risiken nicht zur Sprache kamen. Nach deutschen Recht wäre das nicht statthaft, wie auch die Operation nur drei Stunden später. Laut Gesetz müssen hierzulande 24 Stunden zwischen dem Beratungsgespräch und einem OP-Termin als sogenannte Bedenkzeit liegen. Am nächsten Tag wird die Patientin schon aus der polnischen Klinik entlassen, ohne dass ein Arzt noch einmal die Brust sich angeschaut hatte. Erst 10 Tage später kommt es zu einer Kontrolluntersuchung in Hannover - in den Räumen der Agentur. Ohne Arzt, den Verband soll die Sekretärin abgenommen haben. Im Ergebnis waren die Brüste statt geformt eher "verformt".

Schadensersatz von der Klinik aussichtslos und die Patientin ohne finanzielle Mittel für eine Korrekturoperation in einer seriösen deutschen Klinik. Die Agentur war durch den Vertrag gegen Forderungen abgesichert. Happy-End: Durch eine Suche im Internet gelangte sie an einen Arzt, der pro bono, nur gegen die Erstattung der Kosten für die Anästhesie und die Implantate, die Silikon-Kissen aus Polen ausgetauscht hat.

Die Agentur vermittelt weiter Patientinnen nach Polen. Die Frage aus meinem Blogposting im November 2008 bleibt unbeantwortet: Warum dürfen nebenberuflich betriebene Agenturen verzweifelte Patienten in ausländische Kliniken verfrachten, deren Qualifikation der Betreiberinnen einzig in Werbung, Marketing und Promotion besteht?
 
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Mille Miglia

Zur seelischen Erbauung am Feiertag ein Text, der überhaupt nichts mit dem Gesundheitswesen zu tun hat: Don Alphonso über Sponsoring und gute Erziehung.

 
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