FDA erteilt Zulassung für erstes Depressivum gegen krankhafte Fröhlichkeit


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Pharmakonzern hilft gegen zu kurze Wimpern


Das Pharmaunternehmen Allergan, bekanntestes Produkt "Botox", hat es geschafft: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein Prostaglandin-Medikament zur Förderung des Wuchses von Augenwimpern zugelassen. Das Medikament soll unter dem Handelsnamen Latisse® vermarktet werden. Der Wirkstoff Bimatoprost, ein Hormon (Prostaglandin), wird als "Lumigan®" bisher zur Behandlung von erhöhten Augeninnendruck und vor allem beim Offenwinkelglaukom eingesetzt. Das Wachstum der Augenwimpern bei bis zu 45% im ersten Jahr war bisher eine relevante Nebenwirkung der Glaukombehandlung mit dem Präparat. Nun wird aus einer Nebenwirkung ein Geschäft.

Indiziert soll das neue Medikament bei Hipotrichose der Augenwimpern sein. Eine eher seltene Erkrankung, die den Aufwand einer Neuzulassung nicht rechtfertigt. Das kann man sicher sagen, auch ohne epidemiologische Daten zu kennen. Zielgruppe ist die kosmetische Behandlung. Produkte zur Wimpernverlängerung sind ein Milliardenmarkt. Man muss abwarten, ob die Risiken der Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und eine Verstärkung der Irisfarbe, auch mögliche Nebenwirkungen, die Patientinnen von der Behandlung mit Bimatoprost abhalten oder die Aussicht auf längere Wimpern alle Bedenken beiseite wischen werden.

Und nebenbei hat sich die Patentlaufzeit des Wirkstoffs durch die Zulassung für eine neue Indikation in den USA verlängert.

Foto ve makeupartist
 
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Unabhängige Arzneimittelinformationen beabsichtigt

Aufgeschreckt durch die Pläne der EU, den Pharmaunternehmen direkte Informationsangebote über Arzneimittel an die Patienten zu erlauben, wollen wichtige Verbände und Selbstverwaltungsgremien im Gesundheitswesen gemeinsam eine "unabhängige, seriösen und konstruktive Arzneimittelinformation für Patienten" aufbauen. Die heute veröffentlichte Absichtserklärung wurde unterzeichnet von:

• Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände
• Arbeitsgemeinschaft Gesundheitswissenschaften Universität Hamburg
• Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
• Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
• Bundesärztekammer (BÄK)
• Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
• Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA)
• Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)
• Verband der privaten Krankenversicherung e.V.
• Verbraucherzentrale Bundesverband e.V. (VZBV)

... und vom Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin (äzq), das seine Erfahrung gemacht hat, wie schwer es ist, "unabhängige" Informationen bereitzustellen.

Meine persönliche Einschätzung: Bei den unterschiedlichen Interessen der beteiligten Verbände und Gremien, wird das nie was. Verbände, die nicht beteiligt sind, versuchen es auf eigene Faust und diskutieren das Thema auf einem Kongress.
 
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Risk-Sharing = Marketing

Prof. Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, zu Risk-Sharing-Verträgen in der Apotheken Umschau.
 
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Polypill zum Frühstück

Die Pille für alles kommt. Fünf Jahre nach der ersten im BMJ veröffentlichten Idee ist es soweit. In einer 12-wöchigen Studie wird eine "Polypill" gestestet, die vier Wirkstoffe (ASS, ein Statin, ein ACE-Hemmer und ein Thiaziddiuretikum) enthält und zur Prävention gegen Herz-Kreislauferkrankungen irgendwann jedem Bürger über 55 Jahren sozusagen zum Frühstück gereicht werden soll.

Medikalisierung der Gesellshaft, die dem indischen Pharmakonzern Dr. Reddy's (deutsche Tocher betapharm) Umsatz bringen soll, der das Medikament herstellt. Nach dem Bericht war es nicht so einfach gewesen, die vier Wirkstoffe in einer Tablette zu vereinen. Was trotz des Generika-Status dort auf ein Geschäft hoffen lässt. Der Aktienkurs von Dr. Reddy's Laboratories hätte es nötig. Die Aktie hat dieses Jahr 40% verloren und notiert am Rand des Tiefstkurses.
 
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Geschäft mit der Sucht

Das arznei-telegramm hat sich das DETOX-N-Verfahren zur Raucherentwöhnung genauer angesehen.

Im Internet wird mit Erfolgsraten von 90% geworben.
 
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"Vermeintliche Taten"

Im Galavit-Prozess hat die Verteidigung des Hauptangeklagten auf Freispruch plädiert. Den Angeklagten wird der überteuerte Verkauf eines wirkungslosen "Krebs-Medikaments" vorgeworfen. Insbesondere den Vorwurf des Wuchers will die Verteidigung nicht gelten lassen:

Betrachtet man das Kosten-Nutzen-Verhältnis moderner Krebs-Medikamente wie Erbitux®, so erscheint diese Verteidigungsstrategie nicht völlig abwegig.

Eine ähnliche Linie würde sich auch für die Verteidigung des angeklagten Journalisten anbieten, der am werblichen Erfolg seiner redaktionellen Beiträge über das Medikament finanziell partizipiert haben soll.
 
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Parkinson-Medikament beschäftigt Münchner Justiz

Nachdem sich die französische Justiz im vergangenen Jahr in Zusammenhang mit einem kurios anmutenden Schadenersatzprozess mit den Nebenwirkungen von Dopaminagonisten befasst hat, spielt diese Medikamentenklasse offenbar in einem aktuellen Vergewaltigungsprozess in München eine Rolle.

Glaubt man einem Bericht der Münchner Ausgabe der Bild-Zeitung, dann soll der Angeklagte ein Parkinson-Medikament eingenommen haben, das möglicherweise zu Hypersexualität führen könne. Das Gericht müsse nun prüfen, inwieweit dieser Umstand die Schuld des Angeklagten mindere.

Das Arzneitelegramm berichtete bereits 2004 über einen Fall von "aggressiver Hypersexualität" nach Einnahme des Dopaminagonisten Pramipexol (Sifrol® bzw. Mirapex® bzw. Mirapexin®). Diese Nebenwirkung sei dem Hersteller nicht unbekannt, fehle jedoch in der Fachinformation:

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Hier ein Artikel über einige ähnlich gelagerte Fälle.

 
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US-Pharmaindustrie will 6 Monate Werbepause

In den USA haben Pharmaunternehmen, darunter Merck & Co., Johnson & Johnson und Pfizer ein freiwilliges Moratorium bei der Publikums-Werbung für Medikamente (DTC - direct to consumer) angeboten. In den ersten 6 Monaten nach Markteinführung sollen für neue Arzneimittel keine Kampagnen in Zeitschriften oder Fernsehen laufen und die Unternehmen erklärten, den Einsatz von Ärzten, die den Werbeaussagen eine besondere Glaubwüdigkeit geben sollen, in der Werbung für Medikamente zu begrenzen, bzw. ganz darauf zu verzichten.

Das ist eine Reaktion auf die Untersuchungen des US-Kongresses, der in der massiven, teils irreführenden Werbung besonders für gerade zugelassene Arzneimittel, in der falsche Hoffnungen geweckt und Nebenwirkungen verharmlost werden, mittlerweile eine Bedrohung für die Arzneimittelsicherheit sieht. Der zuständige Ausschuss des Kongresses fordert ein 2-jähriges Moratorium und den Hinweis auf Warnungen in den Anzeigen, falls die Zulassungsbehörde FDA diese aufgrund von Nebenwirkungen oder neuen Studienerkenntnissen veranlasst hat.

Die Erfahrungen aus den klinischen Studien vor der Zulassung sind in der Regel begrenzt. Diese werden nur mit wenigen Patienten und nur wenige Monate durchgeführt. Experten halten die von der Pharmaindustrie mit Marketing unterstützte Bereitschaft vieler Ärzte, rasch neue Arzneimittel zu verordnen für gefährlich, da viele Menschen ohne zwingenden Grund wenig erprobte Arzneimittel ausgesetzt werden, die unter Umständen keinen Vorteil bringen. In Deutschland weist der unabhängige Informationsdienst "arzneimittel-telegramm" sogar auf Präparate, die kürzer als 5 Jahre im Handel sind, besonders hin.
 
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a-t: Mehr Ausgaben für unsichere Medikamente

Das arznei-telegramm (a-t) hat die umsatzstärksten Medikamente im Jahr 2007 mit denen des Jahres 1997 verglichen. Während 1997 die Marktführer zur Therapie von chronischen Volkskrankheiten, wie Diabetes oder Hypertonie, eingesetzt worden sind, waren es zehn Jahre später teure Medikamente für seltene Erkrankungen.

1997 waren die meisten der 15 umsatzstärksten Medikamente bereits länger als zehn Jahre im Handel. Das a-t hatte 10 von ihnen als "Mittel der Wahl" oder "Reserve" eingestuft. Von den 15 Marktführern im Jahr 2007 erhalten lediglich 2 diese positive Bewertung vom a-t. Der Rest wird als überwiegend als nicht zweckmäßig und zum Teil riskant eingeschätzt.

Den Umsatzverlust durch Generika wurde mit Medikamenten ausgeglichen, deren Wirkung nicht abgesichert oder deren Nebenwirkungsprofil unsicher ist. 1997 sind nach Herstellerabgabepreisen für die 15 Umsatzrenner 1 Milliarde Euro ausgegeben worden, 2007 brachten die 15 umsatzstärksten Medikamente 2,4 Milliarden Euro in die Kassen ihrer Hersteller.

Umsatzchampion war im Jahr 2007 der HPV-Impfstoff Gardasil® von SP MSD (in den USA Merck & Co.). Dazu die Einschätzung der Autoren des a-t:

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Wobei die Liste nur die Verkäufe über die Apotheken berücksichtigt und keine Direktverkäufe der Hersteller an Kliniken.
 
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