Pfizer: Wollen sie nicht oder können sie nicht?

Pfizers Weigerung, dem IQWiG vollständige Studiendaten zum Antidepressivum Reboxetin (Edronax®) zur Verfügung zu stellen, sorgt für einige Aufmerksamkeit in den Medien. Nach Spiegel Online und den anderen großen Nachrichtenportalen berichtete am Donnerstag abend auch das ARD-Magazin Monitor.

Tenor aller bisherigen Berichte (auch bei uns): Pfizer würde die Unterlagen vermutlich deshalb nicht an das IQWiG herausgeben, um durch die selektive Auswahl von Daten ein geschöntes Bild des Nutzen-Risiko-Profils des Medikaments zu vermitteln. Zu dieser Einschätzung beigetragen haben auch die dreisten Statements von Pfizer gegenüber den Medien, z.B. gegenüber Monitor:


Merkwürdig dabei: Warum bloß riskiert Pfizer die auf das Zurückhalten der Unterlagen und solcherlei Äußerungen vorhersehbare negative Publicity? Nur, um ein für Pfizer-Verhältnisse unbedeutendes Nischenprodukt, das längst als Generikum erhältlich ist, in der IQWiG-Bewertung besser dastehen zu lassen, als es ist?

Der Stationären Aufnahme liegen detaillierte Informationen aus gut informierten Kreisen vor, die den Vorgang in einem deutlich anderen Licht erscheinen lassen. Demnach sind die angeforderten Unterlagen bei Pfizer schlicht nicht mehr auffindbar, die interne Fahndung nach den Unterlagen sei bislang erfolglos verlaufen. Nach diesen Informationen spräche einiges dafür, dass Pfizer die Zulassung für Reboxetin eigentlich zurückgeben müsste; auch die Zulassung der Reboxetin-Generika wäre in Frage gestellt.

Hintergrund für die Schwierigkeiten von Pfizer bei der Bereitstellung der Unterlagen wären demnach verschiedene Firmenzusammenschlüsse und zahlreiche Wechsel in den personellen Zuständigkeiten, gepaart mit Schlamperei. Reboxetin wurde ursprünglich von der italienischen Firma Farmitalia entwickelt und patentiert. Von Farmitalia ist das Medikament erst in einer wechselvollen Firmengeschichte von nicht immer reibungslosen Zusammenschlüssen über Pharmacia und später Pharmacia & Upjohn in das Portfolio von Pfizer gelangt.


Dass die europaweite Zulassung des Medikaments dennoch erneuert werden konnte, wirft interessante Fragen auf, die die Unabhängigkeit und Sorgfalt der involvierten Behörden betreffen.

In Kürze mehr bei der Stationären Aufnahme.
 
[Pharmaindustrie]

Bewerbungsvideos um eHealth Milliarden

Die USA setzt bei der Gesundheitsreform massiv auf IT. Vernetzung, elektronische Patientenakten und Computer sollen Ausgaben sparen, die dringend an anderer Stelle im Gesundheitssystem gebraucht werden. Alleine in die elektronische Patientenakten sollen 19 Milliarden Dollar investiert werden.

Nun beginnt der Kampf um die Milliarden. Ein paar Splitter: IBM will mit dabei sein, und verspricht eine Welt, in der ich nicht gerne leben würde:


Auf deutsch gibt es denn Clip hier.

Ein Mitarbeiter im Bereich Health IT bei der Beratungsfirme Deloitte geht es mit Charme an und erklärt "Everything you need to know about the Health Information Technology for Clinical and Economic Recovery (HITECH) Act" in vier Minuten.


Wie er das gemacht hat, erklärt er hier
 
[Ausland]

Vom Discogewinn zum OP-Desaster

Die Brust-OP, die von einer Discothek im niedersächsichen Celle verlost worden war, endete für die Gewinnerin in einem Horrortrip. Im November 2008 hatte die Verlosung der Brust-OP grosses Medienecho hervorgerufen. Ärzteverbände, Verbraucherorganisationen und Kirchen hatten das reisserische, nicht menschenwürdige Vorgehen kritisiert. Trotz der einhelligen Missbilligung und einer Abmahnung der Wettbewerbszentrale hatten die Discothek und die Agentur, die den Eingriff in Polen vermittelte und bezahlte, die Veranstaltung durchgezogen. Es zeigte sich, dass alle Bedenken bezüglich der Sicherheit und Risiken wahr geworden sind.

Die Frauenzeitschrift "Jolie" aus dem Axel Springer Verlag berichtet in der aktuellen Ausgabe unter der Überschrift "Wie mein Hauptgewinn zum Albtraum wurde" über den Ärztepfusch und die Komplikationen, die die Gewinnerin erleiden musste. Die BILD-Zeitung veröffentlicht eine Zusammenfassung in ihrem eigenen Stil mit einer Breitseite gegen Polen.

Die - im Gegensatz zu dem BILD-Schmierenartikel - sehr gute Reportage in "Jolie" offenbart ein Vorgehen, das aus dem Drehbuch einer Vorabend-Soap enstammen könnte, inklusive Happy-End. Nachdem die 23-jährige Nadine L. sich vier Stunden "total zum Affen machte", konnte sie den Gutschein in den Händen halten. Statt des Gewinns von 3700 Euro hatte sie jedoch 3700 Euro Schulden gewonnen, die nach dem Vertrag fällig geworden wären, wenn sie die Reise zur polnischen Klinik nicht angetreten hätte. Es folgte ein Bratungsgespräch auf polnisch, das Notwendigste von der Chefin der Vermittlungsagentur übersetzt, in der Risiken nicht zur Sprache kamen. Nach deutschen Recht wäre das nicht statthaft, wie auch die Operation nur drei Stunden später. Laut Gesetz müssen hierzulande 24 Stunden zwischen dem Beratungsgespräch und einem OP-Termin als sogenannte Bedenkzeit liegen. Am nächsten Tag wird die Patientin schon aus der polnischen Klinik entlassen, ohne dass ein Arzt noch einmal die Brust sich angeschaut hatte. Erst 10 Tage später kommt es zu einer Kontrolluntersuchung in Hannover - in den Räumen der Agentur. Ohne Arzt, den Verband soll die Sekretärin abgenommen haben. Im Ergebnis waren die Brüste statt geformt eher "verformt".

Schadensersatz von der Klinik aussichtslos und die Patientin ohne finanzielle Mittel für eine Korrekturoperation in einer seriösen deutschen Klinik. Die Agentur war durch den Vertrag gegen Forderungen abgesichert. Happy-End: Durch eine Suche im Internet gelangte sie an einen Arzt, der pro bono, nur gegen die Erstattung der Kosten für die Anästhesie und die Implantate, die Silikon-Kissen aus Polen ausgetauscht hat.

Die Agentur vermittelt weiter Patientinnen nach Polen. Die Frage aus meinem Blogposting im November 2008 bleibt unbeantwortet: Warum dürfen nebenberuflich betriebene Agenturen verzweifelte Patienten in ausländische Kliniken verfrachten, deren Qualifikation der Betreiberinnen einzig in Werbung, Marketing und Promotion besteht?
 
[Ethik & Monetik]

Zwangsholzklasse bei der PKV rechtens

Die Gesundheitsreform der Grossen Koalition ist in zentralen Punkten rechtens: Das Bundesverfassungsgericht hat eine Klage von fünf privaten Krankenversicherungen gegen die Reform zurückgewiesen. Die privaten Krankenkassen müssen für weiterhin einen Basistarif für pauschal 570 Euro im Monat anbieten, dessen Leistungen auf dem Niveau der gesetzlichen Krankenkassen liegen. Sozusagen eine Zwangsholzklasse im Luxusliner PKV. Für diese Versicherten entfällt die sonst obligatorische Gesundheitsprüfung. Dies macht den Tarif für die privaten Krankenkassen zu einem Zuschussgeschäft. Die DKV und Viktoria (DKV-Ergo-Gruppe) geben an, dass diese Mitglieder mit 3120 Euro im Jahr unterversichert seien.

Hochgerechnet auf die 8,6 Millionen privat Krankenversicherten liegt der Anteil der Basisversicherten bei unter 1 Promille. Die Klage war nicht primär finanziell begründet, sondern ein Kampf gegen das System. Das Bundesverfassungsgericht hat nun festgestellt, dass die privaten Krankenkassen ein Teil des Gesundheitssystems sind und sie ihren Anteil am sozialen Ausgleich tragen müssen. Damit wird die Existenzberechtigung der der PKV weiter unterminiert, ein Abbruch auf Raten, denn die nächste Gesundheitsreform wartet schon.
 
[GKV & PKV]

Pfizer hält Studiendaten unter Verschluss

Pfizer weigert sich, dem IQWiG seine Studiendaten zu Edronax® vollständig zur Verfügung zu stellen. Markus Grill für Spiegel Online:
Die Vorgehensweise ist - gerade wenn es um Medikamente für die Psychiatrie geht - offenbar eher die Regel aus die Ausnahme. Ohne den Publikationsbias ist hier ein Nutzen gegenüber Plazebo häufig schwer oder überhaupt nicht mehr darstellbar. Weiterhin drängt sich der Verdacht auf, dass schwerwiegende Nebenwirkungen auf diese Weise unter dem Tisch gehalten werden sollen.

Edronax® ist dabei mit wenigen Millionen Euro Umsatz pro Jahr in Deutschland im Vergleich etwa zu "Blockbustern" wie Memantine (Axura®) von Merz nur ein ganz kleiner Fisch. Auch hier stand dem IQWiG zur Nutzenbewertung nur ein Teil der vorhandenen Daten zur Verfügung:

 
[Pharmaindustrie]

Pfizer hält Studien zu Antidepressivum zurück

Pfizer hält gegenüber dem IQWiG Studien zu dem Antidpressivum Edronax® (Wirkstoff Reboxetin). zurück, berichtet Spiegel Online. Nachfragen des Spiegel-Journalisten Markus Grill wollte das Unternehmen nicht beantworten.
 
[Pharmaindustrie]