Kein Interessenkonflikt im Sinne der Richtlinien (III) (Update 2)

In unserer beliebten Reihe, in der wir den Wahrheitsgehalt von Interessenkonflikt-Statements im "Deutschen Ärzteblatt" auf die Probe stellen, widmen wir uns zum Auftakt des Neuen Jahres dem Erstautor des am 21. Dezember erschienen Artikels von Schmiegel et. al. über das kolorektale Karzinom.

Wolff Schmiegel, Professor und Direktor der Medizinischen Klinik im Knappschaftskrankenhaus Bochum, ist der vielleicht einflussreichste deutsche Meinungsbildner in einem der lukrativsten Segmente des Pharmamarktes. Hier geht es u.a. um extrem teure Medikamente wie Avastin® und Erbitux®, deren Wirksamkeit in Bezug auf eine Lebensverlängerung im besten Falle gering und nicht immer gesichert ist, deren Einsatz den Herstellern jedoch pro Patient leicht mehrere Zehntausend Euro in die Kassen spült. Schmiegel ist gleichzeitig Erstautor der S3-Leitlinie zum kolorektalen Karzinom, deren jüngste Aktualisierungen in dem Artikel präsentiert werden.

Schmiegel gibt an, frei von Interessenkonflikten zu sein:


Der Glaubwürdigkeit dieser Behauptung möchte ich dieses Mal mittels eines chronologischen Abrisses von Ereignissen aus dem Leben und Wirken des Meinungsbildners Wolff Schmiegel auf die Probe stellen, beginnend im Jahr 2005.

Nicht alle im folgenden genannten Punkte stellen Interessenkonflikte dar, die in dem Dreijahreszeitraum liegen, der von den Autoren des "Deutschen Ärzteblattes" bei der Angabe von Interessenkonflikten mindestens zu berücksichtigen wäre. [Berichtigung, 7.1.: Laut den Autorenhinweisen des Deutschen Ärzteblattes ist sogar ein Fünfjahreszeitraum zu berücksichtigen]. Der besondere Reiz der nun folgenden chronologischen Aufzählung liegt vielmehr in Schmiegels Kreativität bei der Offenlegung seiner Interessenkonflikte in verschiedenen Publikationen, die mit geradezu schwindelerregenden Kursänderungen einher geht. Hinzu kommt, dass diese Erklärungen selbst bei wohlwollender Betrachtung zu keinem Zeitpunkt so recht zu dem Eindruck von den PR- und Forschungsaktivitäten Schmiegels passen wollen, der sich aus der Durchsicht anderer Quellen ergibt.

Februar 2005

Die Firma Hoffmann-La Roche AG veranstaltet in Frankfurt eine Pressekonferenz "Avastin® bringt Hoffnung bei Darmkrebs". Auch das "Deutsche Ärzteblatt" berichtet pflichtbewusst von der Veranstaltung und zitiert den anwesenden Experten Wolff Schmiegel. Er kommt auch in der zugehörigen Roche-Pressemeldung ("Angiogenese-Hemmer Avastin eröffnet eine neue Ära in der Krebstherapie") begeistert zu Wort:

Mai 2005

Die Mitgliederzeitschrift "Forum" der Deutschen Krebsgesellschaft berichtet über die Weiterentwicklung der S3-Leitlinien zum Kolonkarzinom unter der Leitung von Wolff Schmiegel. Schmiegel höchst selbst ist Zweitautor des Artikels:


Schmiegel weist am Ende des Artikels jegliche Interessenkonflikte finanzieller oder persönlicher Natur weit von sich:


September 2006

Schmiegel findet sich als Sprecher im Programm eines durch die Firma Roche ausgerichteten "Satellitensymposiums":


Oktober 2006

Die Rekrutierungsphase einer Phase-II-Medikamentenstudie, in der u.a. Präparate von Roche getestet werden, ist abgeschlossen. Schmiegel, Co-Autor der späteren Veröffentlichung, wird als verantwortlicher Ansprechpartner der Studie genannt:


Es finden sich kaum Informationen über die Finanzierung der Studie. Mehrere Jahresberichte der Universität Regensburg nennen allerdings - wenig überraschend - die Firma Roche als Geldgeber:


Die Ergebnisse der Studie fließen später in die europäische Zulassung des Roche-Medikaments Xeloda® gegen Darmkrebs ein.

September 2007

Schmiegel taucht in einem Konferenzprogramm als Vorsitzender eines durch die Firma Merck Pharma GmbH (u.a. Erbitux®) ausgerichteten "Satellitensymposiums" auf:


Januar 2008

Schmiegel ist Co-Autor einer Veröffentlichung in der Zeitschrift "Nature Clinical Practice Gastroenterology & Hepatology". Schmiegel gibt überraschend Interessenkonflikte an, und zwar Verbindungen zu Astra-Zeneca, Roche und Sanofi-Aventis:

In der Online-Version präzisiert er diese Verbindungen. Es handele sich lediglich um die Entgegennahme von Reisekostenzuschüssen:

Juli 2008

Die Ärztepostille "Medical Tribune" zitiert Aussagen Schmiegels anlässlich einer von Pfizer Oncology veranstalteten Pressekonferenz, auf der er die Vorzüge des Pfizer-Zytostatikums Irinotecan (Campto®) zu würdigen weiß:

September 2008

Ein Ratgeber der Firma Roche ("Leben mit Darmkrebs" - "Innovationen für Darmkrebspatienten") erscheint.

Schmiegel steuert auch das Vorwort bei ("Mit dieser Broschüre möchten wir Ihnen Informationen rund um das Thema „Darmkrebs“ anbieten."):

Oktober 2008

Schmiegel findet sich in einem Konferenzprogramm als Vorsitzender eines durch die Firma Roche ausgerichteten "Satellitensymposiums":


Dezember 2008

Schmiegel ist Co-Autor eines Aufsatzes im "Journal of Clinical Oncology" zur Therapie des kolorektalen Karzinoms. Alle Autoren füllen nach den Angaben im Artikel eine Erklärung zu möglichen Interessenkonflikten aus. Schmiegel gibt keine potentiellen Interessenkonflikte an.

Januar 2009

Merck Pharma freut sich in einer Pressemeldung über die wohlwollende Würdigung seines umstrittenen Medikaments Erbitux® in der unter Schmiegels Federführung verfassten neuen Fassung der S3-Leitlinien zum Kolonkarzinom:

Juli 2009

Schmiegel wird als Co-Autor einer Übersichtsarbeit zur Anwendung u.a. von Avastin® in der Darmkrebstherapie angegeben. Die Veröffentlichung wurde mit Unterstützung der "medizinischen Kommunikationsagentur" Gardiner-Caldwell Communications verfasst, die hierfür von Roche bezahlt wurde. Auch weitere Kosten der Publikation wurden von Roche übernommen.

In der Veröffentlichung nennt Schmiegel zur Abwechslung Beratungstätigkeiten für Roche und AstraZeneca als Interessenkonflikte:


Dezember 2009

Wolff Schmiegel präsentiert der versammelten deutschen Ärzteschaft im "Deutschen Ärzteblatt" die aktualisierte S3-Leitlinie zum kolorektalen Karzinom - und sich selbst als frei von Interessenkonflikten.
--

Update, 5.2.2010:

Berichtigung im Deutschen Ärzteblatt (II)
--

Update, 10.6.2010:

Interessenkonflikte: Professor Schmiegel legt nach
 
[Ethik & Monetik]

Innovationsklemme in der Pharmaindustrie

Für den Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA), der hier mitliest, gibt es gute Nachrichten. Wenn die Hauptgeschäftsführerin Cornelia Yzer mal wieder die hohen Entwicklungskosten von Medikamenten beklagen will, ist sie nicht mehr auf die vage Angabe "800 Millionen Dollar mit steigender Tendenz" angewiesen. Es waren 2008 genau 3,911 Milliarden Dollar. Bei der durchschnittlichen jährlichen Erhöhung von 12,3% darf man ruhig von 4 Milliarden Dollar sprechen oder, weil es eine runde Summe ist, von 3 Milliarden Euro. Denn damit sind nur die Entwicklungskosten eines herkömmlichen Arzneimittels ("small molecules") abgedeckt; die Entwicklung von gentechnisch hergestellten Biologika ("large molecules") ist 50% teurer.

Diese abenteuerliche Rechnung, in der zu der immer verwendeten Summe von 800 Millionen Dollar für 2000, die aus einem Papaer von DiMasi aus dem Jahr 2003 stanmt, noch zusätzliche regulatorische Aufwendungen, die Kosten für die Zulassung ausserhalb der USA, eine verminderte Erfolgsrate, die Inflation und die Steigerung bei "anderen Kosten" zugeschlagen werden, stellt Benard Munos, der Chefstratege der Pharmakonzerns Lilly in einem Artikel in der Zeitschrift "Nature Reviews" vor.

Die skurile Kalkulation ist jedoch nur ein Teil der sonst interessanten Betrachtung der pharmazeutischen Innovation in den vergangenen sechs Jahrzehnten, dem derzeitigen Lieblingsthema in der Pharmaindustrie. Wegbrechende Einnahmen durch auslaufende Patente, eine wachsende Konkurrenz beispielsweise aus Indien und China und Massnahmen zur Senkung der enormen Medikamentenausgaben zwingen die Industrie dazu, ihr Geschäftsmodell zu überdenken.

Gerne wird die gesunkene Zahl der Neuzulassungen als Ursache für die Misere ausgemacht. In Deutschland wurden 2009 immerhin 37 Wirkstoffe neu zugelassen, die höchste Anzahl seit 1997.

Munos hat sich in einer Fleissarbeit alle 1.222 von der US-Aufsichtsbehörde FDA zwischen 1950 und 2008 neu zugelassenen Wirkstoffe angesehen und bestätigt, was schon aus der Grafik für Deutschland ersichtlich ist. Die Zahl der Neuzulassungen ist bemerkenswert konstant und lag auch in den USA seit 1950 meist bei knapp 30. Ausreisser nach oben zwischen 1994 und 1998 erklären sich damit, dass die FDA durch die Gebührenfinanzierung ab 1992 mehr Ressourcen zur Verfügung hatte und einen aufgestauten Antragsberg abbauen konnte.

Obwohl tausende Unternehmen in der Medizin forschen und entwickeln, waren nur 261 Organisationen für die 1.222 Neuzulassungen verantwortlich. 21 Unternehmen bestritten die Hälfte der Zulassungen, alleine drei Unternehmen, Merck & Co., Lilly und Roche fast 15%. Die Dominanz von "Big Pharma" bei der Neuentwicklung schwindet. Deren Anteil sank von 75% seit Anfang der 80er Jahre auf nun 35%. Trotz fehlender exakter Daten kann man feststellen, dass kleinere Unternehmen mehr Produkte für weniger Geld erfinden.

Trotz gestiegener Ausgaben für Forschung und Entwicklung, massiven Förderprogrammen, besser ausgebildeten Wissenschaftlern, ausgefeilten diagnostischen und analytischen Möglichkeiten und dem Internet bringen die Pharmaunternehmen Jahr für Jahr eine gleichbleibende Anzahl von Innovationen heraus. Bei steigenden Kosten und sinkenden Einnahmen ist dies der Weg in die wirtschaftliche Sackgasse.

Der Kurswechsel, der vom Lilly-Strategen empfohlen wird, klingt utopisch für jeden, der grosse Pharmakonzerne näher kennt. Er verweist auf neue Anreize und Strukturen, um Forschung zu fördern. Public-private-partnerships, opensource r&d und andere Initiativen, die von Munos schon vor drei Jahren gepredigt wurden. Immer noch Fiktion, auch weil die Unternehmen kurzfristige Umsatzziele verfolgen und weiterhin der Erfolg von immer seltener werdenden und eher zufälligen und nicht systematisch vorhersagbaren Umsatzbringern abhängt.

Daher sollte der exklusive Club der forschenden Arzneimittelhersteller kein gesteigertes Interesse haben, die Forschungsausgaben über die legendären 800 Millionen Dollar hinaus zu extrapolieren und dies als Argument für hohe Medikamentenpreise zu verwenden. Die Ineffizienz der Forschung würde offenkundig werden und der Ruf nach steuerlicher Forschungsförderung käme einem staatlichem Bail-out gleich.
 
[Pharmaindustrie]

Beste Marketing-Kampagne



Amir Kassei, Kreativchef der Werbeagentur DDB Germany und ehemaliger Sprecher des Art Directors Club Deutschland in einem Tweet.
 
[Schweinegrippe]