Kein Platz für Takeda-Biber in Europa

Der Zulassungsausschuss der EMEA - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - hat sich gegen die Zulassung des Wirkstoffes Ramelteon als Schlafmittel ausgesprochen. Remelteon wird in den USA unter dem Handelsnamen Rozerem® von Takeda vertrieben und ist dort durch aggressives Marketing aufgefallen.

Die preisgekrönte Kampagne setzte auf einen Biber... - ... und kostete 100 Millionen Dollar, bei einen ROI von 0,5, was bedeutet, dass für jeden Dollar Umsatz, zwei ins Marketing gesteckt worden sind. Desaströs.

In Europa wird der Biber nicht für lustige Träume werben können - nicht nur aufgrund der Werbebeschränkungen. Der EMEA-Aussschuss sah keinen Vorteil durch Rozerem®.

Wenn sonst die Entscheidungen der EMEA oft auf Kritik stossen, hier scheint die Empfehlung im Sinne der Patienten und der Krankenkassen zu sein.
 
[Arzneimittel]

Aus für Prexige®

Das BfArM hat die Zulassung für das Medikament Prexige® (Lumiracoxib) des Pharmaunternehmens Novartis widerrufen. Das BfArM setze damit eine Entscheidung der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA und der EU-Kommission um.

Dauert, bis die europäische Arzneimittelagentur EMEA ihre Entscheidungen trifft. In Kanada war das Schmerzmittel wegen dess erhöhtes Risikos für Leberschädigungen und Hepatitis im Oktober letzten Jahres vom Markt genommen genommen worden, in Australien schon im August 2007. Die amerkikanische FDA hatte es gar nicht erst zugelassen. Im November konnten sich die europäischen Behörden zum Ruhen der Zulassung durchringen.
 
[Arzneimittel]

Placebos als Verhütungsmittel

Der Oberste Gerichtshof Brasiliens hat in einem Urteil bestätigt, dass ein Tochterunternehmen des Pharmakonzerns Bayer Schering zum Schadenersatz verpflichtet ist. Das Unternehmen hatte im Jahre 1998 versehentlich Anti-Baby-Pillen auf den Markt gebracht, die anstelle von Hormonen nur Mehl enthielten. Zahlreiche Frauen wurden daraufhin ungewollt schwanger.
 
[Arzneimittel]

Doping-News

3x Doping:

1
Ein Interview in der FAZ mit dem Experten Patrick Diel über Gendoping und die Rolle der Pharmakonzerne und der Anti-Aging-Industrie.

2
Ermittler aus Norddeutschland haben illegalen Handel mit Doping- und Potenzmitteln aufgedeckt. Bei vier bundesweiten Durchsuchungen wurden 1,3 Tonnen verschiedener Anabolika und eines Potenzmittels sichergestellt.

3
Ein Bodybuilder aus Münster ist an der Überdosis des Muskelpräparats Dinitrophenol gestorben.
 
[Arzneimittel]

Tamiflu®: Roche warnt vor neuropsychiatrischen Nebenwirkungen

Roche hat auf Druck der FDA vor psychiatrischen Nebenwirkungen bei der Therapie mit Tamiflu® (Wirkstoff Oseltamivir) gewarnt. In einem Dear Healthcare Professional Letter klärt Roche über die geänderten Fachinformationen auf. Besonders bei Kindern und Jugendlichen wurden in Japan neuropsychiatrische Vorfälle und Verhaltensauffälligkeiten beobachtet. Diese äusserten sich in Halluzinationen, Delirium und in einigen Fällen - was Roche mit "fatal outcomes" umschreibt - Selbsttötungen.

Erste Indizien gab es schon vor 2,5 Jahren. Zuletzt hatte die Aufsichtsbehörde in Japan die Verschreibung an unter 19-Jährige untersagt. Roche hat einen Zusammenhang mit der Tamiflu-Einnahme immer bestritten und vor einem Jahr in Europa die Zulassung von Kapseln mit geringerer Dosierung, die speziell für die Behandlung von Kindern gedacht sind, beantragt.
 
[Arzneimittel]

Annuale®: Die Pille von morgen



(Hintergrund)
 
[Arzneimittel]

Britische Presse hinterfragt Wirksamkeit von Antidepressiva

In England ist heute kein guter Tag für die Hersteller von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI).

BBC: Anti-depressants 'of little use'

Telegraph: Anti-depressants 'no better than dummy pills'

Daily Mail: Prozac is no better than a placebo, shows 'fantastically important' study

Guardian: Study doubts effectiveness of antidepressant drugs

Times: Depression drugs don’t work, finds data review

Und "The Independent" füllt mit folgender Schlagzeile seine Titelseite: Antidepressant drugs don't work – official study

_

Die Studie, um die es geht, ist im Volltext online. Mehr über die Hintergründe hier.
 
[Arzneimittel]

Erhöhte Rate von Pneumonien nach Rotavirus-Impfung

In den USA belasten unerwartete Fragen die Zulassung des Rotavirus-Impfstoffs Rotarix® von GlaxoSmithKline (GSK). Am nächsten Mittwoch wird ein Expertengremium der FDA seine Empfehlungen dazu geben.

Rotaviren können Erbrechen, hohes Fieber und Diarrhoe auslösen und sind weltweit verbreitet. Bis zum Ende des dritten Lebensjahres haben über 90% der Kinder bereits eine Rotavirusinfektion durchgemacht. In den Industriestaaten sind Todesfälle sehr selten. Weltweit sterben jährlich bis zu 1 Million Kinder an dieser Viruserkrankung, meist in den Entwicklungsländern.

Bei der Analyse der grössten von 11 klinischen Studien zur Sicherheit von Rotarix® war die Rotavirus-Impfung mit einer erhöhten Rate von Todesfällen durch Pneumonie assoziert. In der Studie habe es laut FDA zudem bei geimpften Kindern eine erhöhte Rate von Krämpfen gegeben. In einer anderen Studie sei nach Impfung mit Rotarix gehäuft Bronchitis aufgetreten.

Der Impfstoff scheint ausreichend sicher und nach Angaben der FDA nicht zu lebensbedrohenden Darminvaginationen, das Einstülpung eines Darmabschnittes in einen anderen, zu führen, wegen denen ein Rotavirus-Impfstoff von Wyeth 1999 vom Markt genommen werden musste. Jedoch hat GSK das Ziel einer laufenden Studie angepasst, als eine höhere Rate von Invaginationen (bzw. Intussuszeptionen) in der Placebogruppe beobachtet worden ist. Dies ist nach den Regularien der FDA nicht zulassig.

Rotarix® ist wie das Konkurrenzprodukt Rotateq® von Sanofi-Pasteur MSD in Europa zugelassen. Die beiden Vakzine haben einen unterschiedlichen Ansatz. Rotarix® ist eine monovalente attenuierte Lebendvakzine, der eine hohe Replikationsrate im Darm aufweist. Rotateq® ist ein gentechnisch modifizierter boviner Rotavirenstamm, der mit fünf Antigenen der häufigsten beim Menschen auftretenden Rotavirus-Serotypen versehen wurde.
 
[Arzneimittel]

Avastin® gegen Brustkrebs: Presse jubelt zu früh

Das berichtet heute die österreichische Zeitung "der Standard" und stützt sich dabei auf eine Reuters-Meldung.

Das wäre tatsächlich ein Anlass zur Freude. Genau das hat die fragliche Studie jedoch nach allem was wir wissen nicht gezeigt. Gemeldet wurde lediglich eine Verlängerung des "progressionsfreien Überlebens". Zu der Fehlinterpretation dieses Surrogatparameters durch Journalisten habe ich schon an anderer Stelle im Zusammenhang mit einer Reuters-Falschmeldung zu Erbitux® etwas geschrieben.

Die FDA sieht bislang davon ab, Avastin® für die Behandlung von Brustkrebs zuzulassen. Das ungünstige Nebenwirkungsprofil und das Fehlen eines Nachweises einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit der Patientinnen wird voraussichtlich dazu führen, dass auch die neue Studie an dieser Einschätzung nichts ändert.
 
[Arzneimittel]

Milliardengeschäft Krebsmedikamente

Auch diese Woche war das Gesundheitswesen wieder Thema eines Politmagazins. Am Montag hat sich die ARD-Sendung "Report Mainz" kritisch mit dem zweifelhaften Nutzen und den hohen Kosten moderner Krebsmedikamente befasst:




Dazu passt eine Meldung aus dem aktuellen Arzneitelegramm. Hier geht es um die fraglichen Vorteile moderner und teurer Aromatasehemmer wie Anastrozol (Arimidex®) in der adjuvanten hormonellen Brustkrebstherapie gegenüber der Standardtherapie Tamoxifen:

 
[Arzneimittel]