Avastin® preisgekrönt

Avastin® ist ausgezeichnet worden. Jedoch nicht als bezahlbare Therapiehoffnung für hunderttausende Patienten mit feuchter Makuladegeneration (AMD).

Avastin® bekam den von der Ärzte Zeitung gestifteten Galenus-von-Pergamon-Preis 2007 für das neue Therapieprinzip der Angiogenesehemmung bei der Krebsbehandlung.
 
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Stimmen für Preisregulierung

Das - um es mal flapsig auszudrücken - nassforsche Vorgehen von Novartis, Roche und Genentech bei der Umsatzmaximierung könnte zum Boomerang für die ganze Pharmaindustrie werden. Zum ersten Mal wird der zulassungsübergreifende Einsatz eines Medikaments erwogen. Darüber hinaus hat die martialische Rhetorik der Politik - "Zwangszulassung" - Kritiker des freien Preissystems für patentgeschützte Arzneimittel auf den Plan gerufen.

In einem Bericht der <% link to= hält Carl-Heinz Müller, Vorstand der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) eine staatliche Preisregulierung für sinnvoll, wenn die Arzneimittelhersteller ihrer sozialen Verantwortung nicht gerecht würden. Der Vorsitzende des Berufsverbands der Augenärzte, Uwe Kraffel, formuliert es drastischer: Es bestätigt, dass beim Thema Avastin/Lucentis über grundsätzliche Fragen entschieden wird, wie die Gesundheitssysteme mit dem Kostendruck durch gentechnisch hergestelle Biologicals umgehen.
 
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Avastin news

Die Welt berichtet, dass sich Bundesgesundheitsministerium, Krankenkassen und Ärztevertreter darauf geeinigt haben, die Avastin® bei der Therapie von AMD in einer klinischen Studie zu untersuchen. Interessant ist, dass die von der "Anwendung in der Augenheilkunde" die Rede ist. Das würde nicht nur die altersabhängige Makuladegeneration (AMD) betreffen, sondern auch das diabetische Makulaödem (DME), das die nächste Indikation für Lucentis® sein wird. Zur Zeit wird auch hier als off-label-use Avastin® eingesetzt.

Es zeigt sich, dass die Drohung mit der Zwangszulassung nur politischer Donner war - was die Leser dieses blogs wussten. Der Chef des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) lehnt eine Pflichtzulassung für Medikamente ab und setzt auf den zulassungsübergreifenden Einsatz nach § 35b Absatz 3 des Sozialgesetzbuches (SGB V). Das hatte Ulla Schmidt eigentlich schon in ihrer Stellungnahme der Bundesregierung angeregt. Aber so läuft Politik.

Der Gegenwind, der Novartis ins Gesicht schlägt wird von dem Apothekenportal apotheke adhoc mit dem Vorgehen der indischen Regierung gegen Pharmakonzerne verglichen - "indische Verhältnisse".

Den tendenziösen Artikel der Welt hat hockeystick bei boocompany.com noch einmal an die Öffentlichkeit gebracht.

Update
Lucentis® wird auch in den USA in Frage gestellt. US-Senator Herb Kohl, Vorsitzender des "Special Committee on Aging" des Senats, will von Verantwortlichen von Medicare, der öffentliche Krankenversicherung für ältere und/oder behinderte Bürger, wissen, wie die drohende Kostenlawine aufgehalten werden kann.
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WLAN funktioniert. Wie man sehen kann.
 
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Avastin news

Neues von der Diskussion um Avastin® und Lucentis®.

Die Welt zeigt sich uninformiert: Das zitierte Schreiben
ist aus einer Anlage "Stellungnahme zum Schreiben von Frau Staatsministerin Christa Stewens vom 21. Dezember 2006", Der dazugehörige Antwortbrief datiert vom 16. Mai 2007. Aktuell wäre die Stellungnahme der Bundesregierung, die dem Gesundheitsausschuss am 5. Oktober zugegangen ist und in der die Sicherheit nicht mehr ernsthaft angezweifelt wird.

Dass die Kassenärztliche Bundesvereinigung Verträge mit Avastin kritisiert sollte nicht verwundern. Einzelverträge untergraben die Existenzberechtigung der Kassenärztlichen Vereinigungen.

In dem Artikel werden viele Zahlen genannt, aber nicht die eigentlich interessante: Wieviel würde dem Gesundheistwesen die Behandlung mit Lucentis® kosten?

Auch die Frage, die der Journalist sich stellt: Warum die Schweizer [Novartis] diesen Schritt [Zulassung von Avastin für AMD] nicht anstreben, der zusätzliche Einnahmen bringen würde, ist nicht klar. Das ist eigentlich beantwortet. Hersteller Genentech, Novartis und Roche sind durch Beteiligungen miteinander verbunden.

Auch nicht schlecht: Gegen den Widerstand des Herstellers sollen Studien zu Nebenwirkungen erstellt werden. Wo kämen wir denn hin, wenn die Forschungsfreiheit auf die Gnade der Pharmaindustrie angewiesen ist.

Wieder ein Versuch, die Fakten und die Lage zugunsten von Novartis zu interpretieren. Was aber wirklich schwer ist. Kein Traumjob zu Zeit.

Der Hartmannbund schlägt klarere Worte an.

 
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Wege zur Pflichtzulassung

Das Ärzteblatt fragt sich, wie eine Zwangszulassung von Avastin® für die Behandlung von AMD rechtlich durchgesetzt werden soll.

Eigentlich hat das Bundesgesundheitsministerium den Weg in dem "Bericht der Bundesregierung" vorgegeben: Zulassungsübergreifender Einsatz nach § 35b Absatz 3 des Sozialgesetzbuches (SGB V).

Liege ich da als Nicht-Jurist so falsch? Any comments?

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Update
Das Angebot von Novartis, Kosten über 315 Millionen Euro für Lucentis® zu übrnehmen, hat Ulla Schmidt, nach dem Bericht der Ärzte Zeitung, als "keine Lösung" abgelehnt.

Die Pharmaindustrie ist von der Idee einer Zwangszulassung wie erwartet nicht begeistert.
 
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Zwangszulassung für Avastin?

Was sich schon aus dem Bericht der Bundesregierung, der vom Bundesgesundheitsministerium erstellt worden ist, abzeichnete: Die Option eines zulassungsübergreifenden Einsatzes für Avastin® bei AMD im Rahmen von Arzneimittelrichtlinien wird ernsthaft erwogen - auch ohne Beteiligung des Herstellers Roche. Gesundheitsministerin Ulla Schmidt will eine Zwangszulassung unterstützen.

Zu der Weigerung von Roche, die Zulassung zu betreiben, findet Ulla Schmidt klare Worte:

Und was nicht fehlen darf: Auch die AOK will eine Studie finanzieren. Wenn alle Ankündigungen realisiert werden, wird Avastin® bei AMD zu einem der am besten klinisch untersuchten Wirkstoffe.

Am Rahmen von Studien dürfen die Krankenkassen Avastin® bei AMD bezahlen. Am Ende sind alle AOK-Mitglieder die wegen AMD behandelt werden in einer klinischen Studie...
 
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Zulassungserweiterung vs. zulassungsübergreifende Einsatz

Das Ärzteblatt berichtet über den off-label-use von Avastin® und den Verkaufsstop durch Genentech an US-amerikanische Augenärzte.

Dabei wird auch der Bericht der Bundesregierung erwähnt. Anscheinend hat die Journalistin die Ausschussvorlage nicht selber in der Hand gehabt oder nicht richtig gelesen. Denn diese Aussage ist nicht ganz richtig:

In dem Bericht wird auf die zulassungsüberschreitende Anwendung nach § 35b Absatz 3 des Sozialgesetzbuches (SGB V) hingewiesen und die Rechtsauffassung in der Anlage 4 präzisiert.

Im SGB V dazu:

Es geht nicht nur um eine Zulassungserweiterung, an der Roche als Inhaber von Genentech, das sowohl Avastin® als auch Lucentis® herstellt, kein Interesse hat, sondern gleichfalls um einen zulassungübergreifenden Einsatz. Die Mitwirkung des Herstellers ist eine "Soll"-Bestimmung, kein Muss. Das lässt Raum für die Einbeziehung sonstiger Gesichtspunkte.

Mittlerweile habe ich die Vorlage, die im Gesundheitsausschuss am vorangegangenen Mittwoch erörtert worden ist, aus drei unabhängigen Quellen erhalten. boocomany.com gleichfalls: Bericht der Bundesregierung zur Anwendung des Arzneimittels Avastin für die Behandlung bestimmter Augenerkrankungen
 
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Avastin: Genentech schliesst Apotheken aus

Auch in den USA greifen Augenärzte zum preiswerteren Avastin®, um Patienten mit altersbedingter feuchter Makuladegeneration (AMD) zu behandeln. Dies ist für viele Patienten die einzige Möglichkeit ihr Augenlicht zu erhalten, da sie die Kosten für das erheblich teurere Lucentis® nicht aufbringen können. Der Hersteller Genentech will dieser Praxis einen Riegel vorschieben, wie die NY Times berichtet. Avastin® soll von den Grosshändlern nicht länger an Apotheken verkauft werden, die den Wirkstoff in kleinere Einheiten für den Einsatz bei AMD teilen.

Um die Reaktionen bei Ärzten und Patienten zu mildern, kündigt Genentech in einem Brief an die Ärzte ein Programm an, das finanziell klamme Patienten unterstützt. Klassische PR-Methode - Zuckerbrot und Peitsche.

In der letzten Quartalskonferenz mit Analysten musste Genentech einräumen, dass nur die Hälfte der AMD-Patienten in den USA Lucentis® erhält. Beim Preisunterschied von $ 2000 für die Dosis Lucentis® gegenüber $ 50 für Avastin® ist dies ein erheblicher potentieller Umsatzverlust. In den ersten 6 Monaten brachte Lucentis $ 420 Millionen Umsatz in den USA. Eine Milliarde geht da Genentech locker verloren. Da kann man dann auch ein paar Millionen für das Programm zur Unterstützung mittelloser Patienten ausgeben.
 
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Echte Innovation

Lucentis® zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) wurde kürzlich von Ophtalmologen im Rahmen einer Umfrage der Fachzeitschrift PharmaBarometer zum innovativsten Produkt des Jahres gekürt.

Innovativer finde ich Avastin®, ein für Darmkrebs zugelassenes Medikament, zur Behandlung der AMD einzusetzen.

Wenn man sarkastisch wäre, könnte man Lucentis® als "me-too"-Präparat bezeichnen.
 
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Keine Sicherheitsbedenken gegen Avastin

Die Ärzte-Zeitung zitiert heute aus einem Bericht der Bundesregierung zum Off-Label-Use von Bevacizumab (Avastin®) bei altersbedingter feuchter Makuladegeneration (AMD). Fazit: Bleibt höchst unsicher. Für wen? Für die Ärzte, für die Patienten, für Novartis? Das klärt die Ärzte Zeitung nicht auf.

So wie es aussieht ist der Ärzte Zeitung die "Stellungnahme der Bundesregierung" als Teil einer Vorlage für die morgige Sitzung im Bundestags-Gesundheitsauschuss zugespielt worden, die mir auch vorliegt. Darin wird auf mehrere Anlagen verwiesen, unter anderem die Stellungnahme der wissenschaftlichen Fachverbände, eine Beurteilung des Bundesgesundheitsministeriums vom 16. August und eine Stellungnahme vom Mai 2007, in der Ulla Schmidts Ministerium mögliche Sicherheitsbedenken formuliert.

So negativ wie von der Ärzte Zeitung wiedergegeben und von Novartis, dem Hersteller von Lucentis®, erhofft, fällt die Stellungnahme nicht aus. Der Sachverhalt wird geschildert, darunter die Eigentumsverhältnisse von Novartis, Roche und Genentech. Es wird aus dem Dokument der Fachverbände zitiert:
Weitere Punkte: Eine zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln sei grundsätzlich nicht unzulässig, es muss unter dem Gesichtspunkt der Arzneimittelsicherheit vertretbar sein. In den USA hätte Avastin® bei AMD den Status "widely used".

Die rechtlichen Rahmenbedingungen sind schwierig: Entweder kann es im Rahmen von klinischen Studien eingesetzt werden, oder als zulassungsüberschreitende Anwendung im Rahmen von Arzneimittelrichtlinien. Für das letztere muss eine Expertengruppe feststellen, ob eine bestimmte Anwendung dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entspricht - unabhängig, ob ein anderes für die entsprechende Anwendung zugelassenes Arzneimittel auf dem Markt ist. Was angesichts der in der Stellungnahme genannten mindestens sechs nicht-kommerziellen Studien, deren Ergebnisse in den nächsten 6 Monaten vorliegen könnten, von besonderer Bedeutung ist.

Auch von Brisanz: In der Stellungnahme der Bundesregierung wird zur Zeit kein Anlass für Massnahmen gegen die Anwendung von Avastin® zu Behandlung von AMD genannt, die sich auf Bedenken bei der Erfasung und Abwehr von unerwünschten Arzneimittelnebenwirkungen stützen. Nach der Musterberufsordnung sind Ärzte verpflichtet grundsätzlich alle unerwünschten Ereignisse zu melden. Zudem sind die Pharmaunternehmen zur Dokumentation und Meldung verpflichtet. Dem zuständigen Zulassungsbehörde lägen keine Mitteilungen vor.

Sieht aus, als wäre die Unterstützung für Novartis eher schwach und alle Panikmeldungen der letzten Wochen, wie "Kassen drängen zur Billigtherapie" hätten ihr PR-Ziel verfehlt.

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