Uni Köln weiter schweigsam zur Kooperation mit Bayer


Der Landesbeauftrage für Datenschutz und Informationsfreiheit des Landes Nordrhein-Westfalen hat die Universität Köln aufgefordert, genauer darzulegen, welche Kriterien sie an die Frage des Informationszugangs anlegt.

Anlass war das weitreichende Kooperationsabkommen zwischen der Uniklinik Köln und dem Pharmakonzern Bayer, dessen Inhalt auch über einem Jahr nach Unterzeichung unbekannt ist. Transparenz bei der Verwendung öffentlicher Mittel wird von beiden Vertragspartnern nicht gerne gesehen. Nun muss die Uni begründen, warum bei einer Offenlegung Geschäftsgeheimnisse der Bayer HealthCare offenbart werden könnten.
 
[Klinische Studien]

Indien will Durchführung von klinischen Studien regeln

Indien will endlich per Gesetz die Durchführung von klinischen Studien durch ausländische Pharmakonzerne besser regeln. Eine zentrale Behörde (Central Drug Authority - CDA) soll klinische Studien genehmigen und überwachen.

Die Armen des Subkontinents tragen zunehmend die Risiken der globalen Arzneimittelforschung als Studienteilnehmer für die internationalen Pharmakonzerne, die unter in Indien medizinisch und ethisch fragwürdigen Bedingungen neue Medikamente testen.

Damit ist das Grundproblem jedoch nicht gelöst, solange in anderen Entwicklungs- und Schwellenländern weiterhin die Aufsichtsbehörden schwach sind. Ein aktueller Artikel im Fachblatt NEJM beleuchtet die ethischen und wissenschaftlichen Konsequenzen der Globalisierung der klinischen Forschung und zeigt mögliche Lösungen auf.
 
[Klinische Studien]

Klinische Studien in Indien



Ein sehr beeindruckendes Interview mit dem indischen Arzt Amar Jesani über klinische Studien in Entwicklungs- und Schwellenländern. Jesani ist Experte für Medizinethik und Menschenrechte und ist Mitgründer des Indian Journal of Medical Ethics (IJME), des Centre for Studies in Ethics and Rights (CSER) und das Centre for Enquiry into Health and Allied Themes (CEHAT), Institute des Anusandhan Trust in Mumbai.

In Indien werden medizinisch und ethisch fragwürdigen Bedingungen neue Medikamente getestet.

Das Interview hat die niederländische NGO WEMOS geführt, die sich für eine bessere Gesundheitsversorgung und Good Governance in den armen Ländern kämpft.

Derweil kämpft auch der Pharmakonzern Bayer: Vor dem Delhi High Court, um die Rechte der Patentinhaber in Indien zu stärken. Dem Fall wird von Beobachtern in Indien Grundsatzcharakter für den Zugang zu Arzneimitteln und Generika beigemessen, da dann der Patentinhaber die Vermarktung von erschwinglichen Generika verzögern oder verhindern kann. In einem ähnlichen Rechtstreit hatte das Pharmaunternehmen Bristol-Myers Squibb (BMS) vor einigen Tagen gesiegt. Es geht darum, die Zulassung und Vermarktung an die Patentierung zu binden. Dies ist in den USA der Fall, obwohl dies von der Welthandelsorganisation WTO nicht gefordert wird.
 
[Klinische Studien]

Indische Patienten als Testkaninchen für unsere Medikamentenhoffnungen

Die "St. Petersburg Times" (in Florida, nicht in Russland) berichtet über klinischen Studien der Pharmaunternehmen in Indien. Dort werden unter medizinisch und ethisch fragwürdigen Bedingungen Medikamente getestet.

Schon 2006 hat der Spiegel festgestellt, dass die Armen des Subkontinents die Risiken Test-müder Westler tragen. Seitdem hat das Outsourcing von klinischen Studien nach Indien weiter zugenommen. Die Zahl der Studien hat sich im letzten Jahr verdoppelt. Mehr als 800 liefen oder wurden abgeschlossen. Aber auch die wachsende indische Pharmaindustrie setzt auf Eigenentwicklungen und führt verstärkt Studien durch.

Die im Vergleich mit den Bedingungen in Europa oder den USA paradiesisch erscheinenden Vorteile von Indien:

Ein weiteres Dilemma: Die Zulassungsbehörden in Europa und den USA drängen auf die Einbeziehung von Kindern in klinische Studien. Die meisten Arzneien, die Kinder erhalten, sind entweder für diese Altersstufe nicht geprüft oder zur Behandlung der jeweiligen Erkrankung nicht zugelassen.

Die Bereitschaft europäischer Eltern für die Zustimmung bei der Teilnahme ihrer Kinder in klinische Studien ist begrenzt. Auch hier hilft Indien: Alleine in einem Krankenhaus haben in zwei Jahren 42 Studien mit insgesamt 4.142 Kindern stattgefunden. 49 Todesfälle waren dabei zu beklagen. Zwar war dies in den meisten Fällen nach den Informationen des Krankenhauses auf die Grunderkrankung der Kinder zurückzuführen und es waren keine von Pharmaunternehmen gesponserten Studien - jedoch Fragen bleiben.
 
[Klinische Studien]

Bayer forscht mit dem Krebsforschungszentrum

Das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ) und die Bayer Schering Pharma AG haben eine strategische Forschungsallianz vereinbart. Wieder fällt ein Teil der von Pharmakonzernen unabhängigen Forschung weg. Bayer hatte schon im Frühjahr ein "Preferred Partnership-Agreement" mit der Uniklinik Köln geschlossen.

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Noch eine Meldung zu Bayer: Das Unternehmen hat sich mit dem US-Justizministerium in einem Vergleich auf Zahlung von 97,5 Millionen Dollar geeinigt. In dem Verfahren ging es um unerlaubte Kick-Back-Zahlungen bei Blutzuckermessgeräten.
 
[Klinische Studien]

Publication Bias

Fast ein Viertel aller klinischen Studien, die Arzneimittelhersteller zur Zulassung neuer Medikamente bei der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) einreichen, sind auch fünf Jahre später nicht in medizinischen Fachzeitschriften publiziert. Und in den publizierten Studien stimmen die Angaben nicht immer mit den FDA-Unterlagen überein.

Drei Wissenschaftler der Universität von Kalifornien hatten nach Veröffentlichungen der 164 Wirksamkeitsstudien gesucht, die der FDA 2001 und 2002 für die Zulassungen von neuen Medikamenten vorgelegt worden sind. Bisher wurden jedoch nur 128 dieser klinischen Studien in wissenschaftlichen Fachzeitschriften publiziert. Ein Vergleich der Daten, die der FDA vorgelegt worden sind, mit den veröffentlichten Ergebnissen, offenbarte eine Tendenz eher günstige Resultate zu publizieren. Darüber hinaus wurden von den 43 primären Endpunkten, die keinen Vorteil der untersuchten Wirkstoffe zeigten, 20 in den späteren Publikationen unterschlagen. Und von den restlichen 23 primären Endpunkten entsprachen fünf nicht den Angaben in den FDA-Unterlagen: In vier der fünf Endpunkte hatten sich die Ergebnisse zugunsten des Wirkstoffs verbessert. Neun der 99 Schlussfolgerungen in den Studien waren zugunsten des Wirksstoffs verändert.

Die Zweifel an der Glaubwürdigkeit der Pharmaindustrie und ihren gut bezahlten Honorarkräften aus der Wissenschaft scheinen sich wieder einmal zu bestätigen. Die Studie zeigt aber auch, auf welchem dünnen Eis sich die Evidenz-basierte Medizin (EbM) bewegt.

Rising K, Bacchetti P, Bero L (2008) Reporting Bias in Drug Trials Submitted to the Food and Drug Administration: Review of Publication and Presentation. PLoS Med 5(11): e217 doi:10.1371/journal.pmed.0050217
 
[Klinische Studien]

Diät ohne Cannabinoid (Update II)


Sanofi-Aventis zieht die Reissleine und bricht alle klinischen Studien zu Acomplia® ab. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMEA hatte letzte Woche empfohlen, die Zulassung für das Mittel ausser Kraft zu setzen, worauf das Unternehmen das Medikament vom Markt nahm.

Mit dem Aus für die Diätpille Acomplia® (Rimonabant) kann Abschied genommen werden von dem Ansatz, über das Endocannabinoid-System genauer die Cannabinoid-Rezeptoren den Appetit des Menschen zu beeinflussen und so eine geringere Energieaufnahme und Gewichtsverlust zu bewirken.

Merck & Co. hatte Anfang Oktober die klinischen Studien mit Taranabant, einem Wirkstoff aus der gleichen Klasse wie in Acomplia®, wegen der Nebenwirkungen gestoppt, die eine Zulassung unwahrscheinlich machten.

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Update II:
Pfizer hat ebenfalls das Ende der klinischen Studien zu seiner Diät-Pille, die an den Cannabinoid-Rezeptoren wirkt, erklärt.
 
[Klinische Studien]

Deutsche Forscher überraschen mit neuartiger Alzheimer-Therapie

Etwa seit dem Jahr 2000 geistert die Hypothese durch die Medien, durch die Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten ließe sich die Alzheimer-Krankheit behandeln oder verhindern. Wiederholt hatte sich in Fall-Kontroll-Studien gezeigt, dass Patienten, die an Alzheimer erkrankt waren, seltener Statine eingenommen hatten als solche, die nicht an Alzheimer erkrankt waren. Eine von vielen möglichen Erklärungen für diesen Effekt wäre eine protektive Wirkung von Cholesterinsenkern gegen Alzheimer. Die Medien sorgten Hand in Hand mit den Presseabteilungen der Pharmakonzerne für eine enorme öffentliche Verbreitung dieser Hypothese.

In klinischen Studien zeigte sich jedoch kein solcher Effekt. Der Medienhype ist nach seinem Höhepunkt im Jahr 2004 deutlich auf dem absteigenden Ast. Bereits im Januar 2008 wurde die Hypothese nach einer weiteren gescheiterten Studie für tot erklärt:

Im April gab Pfizer schließlich die Ergebnisse der mit 640 Patienten bisher größten randomisierten und kontrollierten Studie zu dieser Fragestellung bekannt. Der Einsatz des Cholesterinsenkers Lipitor® (in Deutschland Sortis®) blieb gegen Alzheimer ohne jede Wirkung. Pfizer zeigte denn auch wenig Interesse, mit der Untersuchung dieser Hypothese weitere Gelder versenken zu wollen:

Heute überrascht uns eine Pressemeldung des Universitätsklinikums Rostock mit einer vielversprechenden neuartigen Therapieoption gegen Alzheimer, die an 14 deutschen Universitäten in einem mit Steuermitteln geförderten Projekt untersucht werden soll:

Na, dann drücken wir mal die Daumen.
 
[Klinische Studien]

Klinische Studien Thema im DLF

Kurzfristiger Hinweis, via Marcus von Plazeboalarm.

Heute, Sonntag 16:30 Uhr im Deutschlandfunk:

Wissenschaft im Brennpunkt. Im doppelblinden Vertrauen. Die Alibi-Studien der Pharma-Industrie.

podcast(mp3)
 
[Klinische Studien]

JAMA lüftet Schleier um Ghostwriting

Die NY Times berichtet, dass im Fall von Vioxx der Hersteller Merck & Co (in Deutschland MSD Sharp & Dohme) als Ghostwriter für wissenschaftliche Veröffentlichungen fungiert hat. Die Zeitung beruft sich auf einen Artikel im JAMA.

Die Autoren hatten sich interne Dokumente von Merck, die bei den Vioxx-Gerichtsprozessen veröffentlicht worden sind, angesehen und Ghostwriting bzw. "Gastautorenschaften" gefunden.

Bei der Abfassung von Manuskripten zu klinischen Studien, die von Merck geplant, geleitet und bezahlt worden sind, hat das Unternehmen auch mit profesionellen "Ghostwriting-Dienstleistern" zusammengearbeitet. Beispielsweise der Agentur "Scientific Therapeutics Information", die sich als "a full-service medical publishing group specializing in the development of scientific literature and other resource media with direct application to clinical therapeutics that has been serving members of the pharmaceutical industry and medical associations since 1985" darstellt. Dieser Dienstleister hat auch Übersichtsartikel "review paper" für Merck verfasst, die sich an bestimmte Fachärztegruppen richten sollten. Der JAMA-Artikel zeigt entsprechende Verträge. Bei all den extern eingekauften Namen und Texten verwundert es nicht, dass die Transparenz zu möglichen Interessenskonflikten Lücken aufwies. Die Forscher fanden bei 36 von 72 Review-Artikeln, die keine Angaben zu der Unterstützung oder finanziellen Beteiligung von Merck & Co offengelegt hatten, dass 24 (67%) mindestens einen Autor hatten, der in anderen wissenschaftlichen Veröffentlichungen Beziehungen zu Merck angegeben hatte.

Das Problem des "Ghostwritings" und des Einkaufens von namhaften Wissenschaftlern ist nicht neu. Es ernährt eine ganze Branche von Agenturen und "Medical Writern". So systematisch wie in dem JAMA-Artikel ist das selten herausgearbeitet worden.
 
[Klinische Studien]