FDA untersucht mögliche Leberschäden durch Diätpille alli®

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat vor möglichen Leberschäden bei der Einnahme des Wirkstoffs Orlistat gewarnt. In einer Mitteilung lässt die FDA verlauten, dass sie Hinweisen nachgeht, die auf Leberschädigungen bei der Gewichtsreduktions-Therapie mit dem verschreibungspflichtigen Medikament Xenical® und alli®, der frei in Apotheken erhältlichen Variante mit der halben Wirkstoffdosis, hinweisen.

Zwischen 1999 and Oktober 2008 seien 32 Berichte über ernste Leberschädigungen beobachtet worden, davon sechs Fälle mit Leberversagen. 30 der berichteten Zwischenfälle ereigneten sich ausserhalb der USA. Gelbsucht und Schmerzen im Bauchbereich waren die häufigsten Symptome. 27 Patienten mussten stationär behandelt werden. Darüber hinaus prüft die FDA weitere Verdachtsfälle, die bei den Herstellern des Medikaments (Roche für Xenical® und GSK für alli®) eingegangen seien.

Die FDA stellt fest, dass derzeit die Daten analysiert werden und es zu diesem Zeitpunkt keine eindeutigen Hinweise auf den Zusammenhang zwischen Leberschädigungen und der Einnahme von Orlistat gibt. Daher empfiehlt die Behörde den Ärzten nicht ausdrücklich, die Verschreibungspraxis zu ändern, auch die Patienten könnten alli® weiterhin indikationsgemäss verwenden.

In jedem Fall sollten Patienten ihren Arzt aufsuchen, wenn sie Leberschädigungen bemerken, die sich durch Symptome wie Schwäche und Abgeschlagenheit, Fieber, Gelbsucht oder braun gefärbter Urin äussern. Ärzte und Patienten werden aufgefordert Nebenwirkungen bei der Therapie mit Orlistat der FDA zu melden.

Laut dem Artikel im Deutschen Ärzteblatt wäre eine Hepatotoxizität von Orlistat sehr ungewöhnlich, da der Wirkstoff kaum vom Darm resorbiert wird.
 
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alli® doch keine Wunderpille

alli®, das erste nicht rezeptpflichtige Medikament zur Gewichtsreduktion ist seit einigen Wochen auf den Markt und wird vom Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) intensiv beworben. Die Claims sind überraschend zurückhaltend. Statt Wunder zu versprechen, wird die Message kommuniziert, dass alli® lediglich als Unterstützung einer Ernährungsumstellung eingesetzt werden solle, und dann helfe, bis zu 50% mehr abzunehmen als mit einer Diät allein. Anders, als vor Monaten noch zu vermuten war und das Medikament ein "Meilenstein im Kampf gegen das Übergewicht" sein sollte.

Ganz ohne Strapazierung des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) geht es dann doch nicht. Auf der Internetseite werden Erfahrungsberichte präsentiert. Nicht ganz dem HWG entsprechend, das verbietet, "mit der Wiedergabe von Krankengeschichten sowie mit Hinweisen darauf" bzw. "mit Äusserungen Dritter, insbesondere mit Dank-, Anerkennungs- oder Empfehlungsschreiben, oder mit Hinweisen auf solche Äusserungen" zu werben.

Selbst Boulevard-Zeitungen mahnen zur Vorsicht.

Diese ist auch angebracht. Wenn der Fettgehalt der Ernährung nicht reduziert wird, kommt es zu ernährungsbedingten Begleiterscheinungen, wie die Internetseite die Nebenwirkungen umschreibt. Die Fachinformationen sind da direkter und nennen ölige Flecken, Flatulenz mit Stuhlabgang, Stuhldrang, fettiger öliger Stuhl, Abgang öligen Sekrets, Fatulenz, weicher Stuhl, Unterbauchschmerzen, Stuhlinkontinenz, Flüssige Stühle, Vermehrter Stuhlgang.

In den USA ist dies immer ein Thema für bissige Kommentare, wie die Internetseite yourbuddi.com



Ein Tipp, wäre einfach locker bleiben:


 
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PR-Kampagne für alli® läuft an

GlaxoSmithKline (GSK) trommelt für die Diät-Pille "alli®":

Die Yellow-Press stimmt schon mit ein und bereitet die Zielgruppe auf das Wunder vor - The Wonder Diet Pill fore 2009.

Abseits des PR-Feuers sieht die Realität weit trister aus. In den USA hat GSK trotz eines riesigen Marketingaufwandes in den ersten 9 Monaten 2008 nur 88 Millionen Dollar Umsatz mit alli® gemacht. Vom erwarteten Blockbuster, mit Umsätzen jenseits der Milliardengrenze ist das ziemlich entfernt. Das alli-Blog ist seit dem Amtsantritt der neuen Managerin für das "Behavioral Science Team" verwaist.

Keine guten Aussichten für die Pille in Europa. Hier wird man den erzieherischen Effekt des Medikaments noch weniger goutieren. Aufgrund der Wirkungsweise wird nicht aufgenommes Fett ausgeschieden. Leider oft in Form von öligen Stühlen bis hin zu massivem Durchfall auf Grund der erhöhten Fettausscheidung.
 
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Bald rezeptfreies Abnehmen mit alli® in Europa


Die europäische Arzneimittelbehörde EMEA hat gestern dafür gesorgt, dass Sanofi-Aventis die Diätpille Acomplia® wegen ernsten Nebenwirkungen vom Markt nehmen muss. Dies hat beim Konkurrenten GlaxoSmithKline (GSK) sicherlich Begeisterung hervorgerufen. Denn gleichzeitig hat die EMEA empfohlen, den Wirkstoff Orlistat aus der Rezeptpflich zu nehmen. GSK hatte die OTC-Vermarktungsrechte für das Arzneimittel zur Behandlung von Adipositas von Roche erworben, das unter dem Handelsnamen Xenical® als rezeptpflichtiges Medikament in den Apotheken erhältlich ist.

In den USA wird "alli®", der Markenname des GSK-Medikaments mit der halben Dosierung von Xenical® seit Juni 2007 rezeptfrei verkauft.

GSK feiert dies als Meilenstein im Kampf gegen Übergewicht. Da Orlistat ein bekannter Wirkstoff ist und alli® seit über einem Jahr in den USA vermarktet wird, lohnt es sich, die Hoffnungen von GSK genauer zu betrachten.

Orlistat hemmt fettzerlegende Enzyme lokal im Magen-Darm-Trakt und hat keine bekannten systemischen Wirkungen. Die Hauptfunktion ist die Verringerung der Fettresorption aus der Nahrung, wodurch die Energieaufnahme (in Kalorien) verringert wird. Damit erklärt sich das grösste Problem von alli®. Nicht aufgenommes Fett wird es ausgeschieden. Leider oft in Form von öligen Stühlen. Wird die aufgenommene Fettmenge nicht reduziert, kommt es zu massivem Durchfall auf Grund der vermehrten Fettausscheidung. Nebenwirkungen sind Magenkrämpfe, Blähungen, fettige (bis 31%) und flüssige Stühle (bis 13%), Defäkationsdrang (22%), Blähungen mit Stuhlabgang (24%) und Stuhlinkontinenz (8%). Die Prozentangeben beziehen sich auf die Xenical®-Zulassungsstudien. Manche Ärzte loben sogar den erzieherischen Effekt des Präparats. Die verringerte Orlistat-Dosis in alli® soll das Ausmass der Nebenwirkungen begrenzen.

Selbst der, inzwischen abgesetzte, verantwortliche GSK Vize-Präsident für die Diätpille hatte seine persönliche Erfahrung damit gemacht.
Unerfreulich für ein Medikament, das als Lifestyle-Produkt vermarktet wird. Selbstkasteiung ist nicht gerade populär.

Beim Marketing von alli® ist GSK offensiv herangegangen und hat diese Nebenwirkung einfach zum erwünschten Behandlungseffekt erklärt.



GSK setzte in den USA beim Marketing auf das Internet. Zum einen gibt es eine Produktseite: myalli.com, inkl. einer Social-Communty (myalliplan.com). Desweiteren Question Everything, eine eher virale Internetseite, mit allgemeinen Informationen über Ernährung und Gewichtsreduktion. Ein blog und ein YouTube-Kanal durfte nicht fehlen. Die Erfolgsgeschichten wurden kürzlich als Buch unter dem Titel "we lost it" aufbereitet. Die alli-community kann ihre nun zu gross gewordene Gaderobe mit Unterstützung von GSK bei Dress for Success® an berufstätige Frauen spenden, denen das kleine Schwarze in Grösse XL zur Karriere helfen soll. Nach den Zahlen auf myalli.com sollen über 37000 Klamotten-Teile von alli-Nutzerinnen bisher ihren Weg dorthin gefunden haben.

Alles Massnahmen, um sich von obskuren Diätmittel-Angeboten im Netz abzugrenzen. GSK versuchte es aber noch mit einem neuen Marketing-Instrument: Ein 140-seitiges Buch, das in Apotheken und Verbrauchermärkten für $ 5 verkauft wird - Are You Losing It? Autoren sind US-Diät-Gurus bzw. eine TV-Köchin. Damit sollten die Verbraucher für das Thema sensibilisiert werden. Zusätzlich kann die Abnehmwillige im Buchhandel noch Kochbücher mit alli-kompatiblen Gerichten erwerben. Und wer nicht lesen will, für den gab es natürlich Marketing-Aktivitäten in Kooperation Selbsthilfeorganisationen und Fachverbänden: Der Vereinigungen Shaping America's Youth und North American Association of the Study of Obesity.

Das Ergebnis dieser Anstrengungen hat bisher GSK eher enttäuscht. Das Marktforschungsunternehmen IMS hat im ersten halben Jahr Umsätze von 121 Millionen Dollar ermittelt. GSK nannte für das erste Quartal 2008 rund 17 Millionen Dollar. Sicher auch, weil die Wirkung den überzogenen Marketing-Aussagen nicht stand hält.

In einer Meta-Analyse haben Wissenschaftler 30 randomisierte und plazebokontrollierte klinische Studien bewertet, in denen die Diätpillen über einen Zeitraum von einem Jahr und länger eingenommen wurden. Im Mittel brachten die Studienteilnehmer 100 kg auf die Waage und kämpften mit einem BMI von 35-36. In den Studien mit Orlistat konnten die Patienten im Vergleich mit Plazebo sich nur über eine Reduktion von durchschnittlich 2,9 kg freuen. Eine Studie, die eine kalorienreduzierte Diät mit und ohne alli® über 16 Wochen verglichen hat, zeigte einen zusätzlichen Gewichtsverlust durch die Orlistat-Einnahme von 1,1 kg (3,0 vs. 1,9 kg). Bei den Probanden, die gesamten 16 Wochen durchhieltenm waren es 1,7 kg (4,8 vs. 3,1 kg).

Die Vermarktung von alli® zielt in den USA klar auf Frauen ab. Trotz der Indikation (BMI > 28) wird es so locker verkauft, wie eine Brigitte-Diät, um ein paar Kilo für die Bikini-Figur zu verlieren. In den deutschen Internet-Diät-Foren, die alli® schon längst entdeckt haben, wird diskutiert, ob Orlistat sich als Notfall-Pille bei Feiern mit fettem Essen eignet.

Nach den gemeinsam erabeiteten Leitlinien der Deutschen Adipositas-Gesellschaft, der Deutschen Diabetes-Gesellschaft, der Deutschen Gesellschaft für Ernährung und der Deutschen Gesellschaft für Ernährungsmedizin sind die Indikationen für eine Abspeck-Therapie ein BMI > 30 bzw. zwischen 25-30, wenn übergewichtsbedingte Gesundheitsstörungen vorliegen. Die Langzeitergebnisse von Gewichtsmanagementprogrammen hingen entscheidend vom langfristigen Betreuungskonzept ab. Die Leitlinien geben dem Hausarzt in der Langzeitbetreuung übergewichtiger Patienten eine zentrale Rolle. Zusätzlich werden spezialisierten Behandlungseinrichtungen (z.B. ernährungsmedizinische Praxen oder Zentren, diabetologische
Schwerpunktpraxen und Zentren, ambulante und stationäre Reha-Einrichtungen) vorgeschlagen.

Spannend wird sein, wie die Entscheidung der EMEA von den ärztlichen Fachverbänden und den Verbraucherorganisationen aufgenommen wird. In einem Editorial des BMJ äussert Gareth Williams, Medizinprofessor an der Universität Bristol, Ende 2007 Bedenken gegen eine Therapie, die nicht durch Ärzte überwacht wird und die nicht auf eine Änderung des Lebensstils abzielt.

 
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Zwangsausschluss von Roche in UK

Die durch Geldzahlungen unterstützte Belieferung von Diätkliniken mit der Abnehmpille Xenical® hat für den Pharmakonzern Roche in Grossbritannien ernste Konsequenzen. Der Pharmaindustrieverband ABPI hat die Mitgliedschaft des Unternehmens für wenigestens 6 Monate suspendiert, da Roche den Verhaltenskodex des Verbandes missachtet hat.

Eine Massnahme, über die auch in Deutschland nachgedacht werden könnte. Der Imageschaden könnte höher sein, als bei Strafzahlungen, die aus der Portokassen beglichen werden können - wie die Höchststrafe der "Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie" von 50.000 Euro.
 
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Apotheker übernehmen Xenical-Marketing down-under

In Australien haben die Apotheker das Marketing der Diät-Pille Xenical® übernommen. Nach Aussagen des Präsidents des australischen Apothekerverbandes, Kos Sclavos, hat der kommerzielle Arm der "Pharmacy Guild" den Vertrag mit dem Hersteller Roche abgeschlossen, weil Roche das Marketing stoppte und die Apotheker die Gefahr sahen, dass Xenical® vom Markt genommen wird.

Das ist nur die halbe Wahrheit: Im Februar 2007 hatte die zuständige Behörde die Genehmigung für die DTC-Werbung zurückgezogen, nachdem Roche bei "Australian Idol", der dortigen Version der Casting-Show DSDS, in Spots für die Diät-Pille geworben hatte.

Interessant ist ein Kommentar unter dem Artikel bei Crikey:

 
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Fette Umsätze mit Schlankheitsmitteln

Wie hart am Diät-Markt gefochten wird, zeigen Enthüllungen eines ehemaligen Verantwortlichen für Zulassungen beim Pharmakonzern Roche in Grossbritannien. Wie die Financial Times berichtet hat Roche grosse Mengen der Diät-Pille Xenical® an eine Abspeck-Klinik geliefert, obwohl bei internen Untersuchungen der Verdacht aufkam, dass die Medikamente in den Schwarzmarkt abfliessen.

Roches Geschäftspartner, Robin Huxley, war weder ein Arzt noch Apotheker - Roche hat da auch nicht nachgefragt. In kurzer Zeit war er für einen Grossteil der Umsätze mit Xenical ausserhalb des staatlichen Gesundheitssystems NHS verantwortlich. Der Pharmakonzern hat Huxley mit der Aussicht auf steigende Verkäufe sogar mit 55.000 Pfund bei der Übernahme einer weiteren Diät-Klinik unterstützt.

In einer Stellungnahme erklärt Roche, Opfer krimineller Machenschaften geworden zu sein und keine privaten Diät-Kliniken mehr direkt zu beliefern.
 
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Nur geringer Gewichtsverlust durch Diätpillen


Wellcome Images

Diätpillen sind unter wissenschaftlichem Beschuss. Zuletzt waren bei Acomplia® (Rimonabant) von Sanofi-Aventis neuerliche Bedenken wegen psychischen Nebenwirkungen aufgetaucht.

Wenn die Produkte der Pharmaindustrie wenigstens eine relevante Gewichtsreduktion bewirken würden. Dies stellt eine im BMJ veröffentlichte Meta-Analyse in Frage. Beim Vergleich der drei Medikamente - Acomplia® (Rimonabant), Xenical®/Alli® (Orlistat) von Roche bzw. GlaxoSmithKline (GSK) , Reductil®/Meridia® (Sibutramin) von Abbott - fanden die Autoren bei Langzeiteinnahme eine Verminderung von weniger als 5 kg oder 5% des Körpergewichts.

Für die Untersuchung haben die Wissenschaftler aus Kanada und Brasilien 30 randomisierte und plazebokontrollierte klinische Studien bewertet, in denen die Diätpillen über einen Zeitraum von einem Jahr und länger eingenommen wurden. Im Mittel brachten die Studienteilnehmer 100 kg auf die Waage und kämpften mit einem BMI von 35-36.

In den Studien mit Orlistat konnten die Patienten im Vergleich mit Plazebo sich nur über eine Reduktion im Mittel von 2,9 kg freuen. Bei Sibutramin waren es 4,2 kg und Rimonabant 4,7 kg.

Abgesehen von der begrenzten Wirkung auf das Körpergewicht, verbesserten die Medikamente die Cholesterin-Werte. Orlistat das Gesamtcholesterin und das LDL, Sibutramin erhöhte das das HDL und senkte die Triglyzeride, ähnlich wie Rimonabant. Interessant war der hohe Anteil der Studienabbrecher, der bei 30-40% lag. Was auch Rückschluss auf das Ausmass der Nebenwirkungen wie Pulsrasen, hoher Blutdruck, Stimmungsschwankungen oder Verdauungsstörungen zulässt.

Raj Padwal, Leiter der Studiengruppe, grenzt daher die Indikation für diese Medikamente ein.

Die Ergebnisse sind besonderer Brisanz, da GSK beantragt hat, Orlistat in Europa als nicht-verschreibungspflichtiges Medikament auf den Markt zu bringen. In den USA ist Orlistat unter dem Handelsnamen Alli® seit Juni frei erhältlich. In einem Editorial des BMJ äussert Gareth Williams, Medizinprofessor an der Universität Bristol, Bedenken gegen eine Therapie, die nicht durch Ärzte überwacht wird und die nicht auf eine Änderung des Lebensstils abzielt.

Rucker D, Padwal R, Li SK, Curioni C, Lau DCW. Long term pharmacotherapy for obesity and overweight: updated meta-analysis. BMJ 2007:393854131, doi:10.1136/bmj.39385.413113.25.
 
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Alli für Europa

GlaxoSmithKline (GSK) hat in Europa die Zulassung der rezeptfreien Diätpille Alli® beantragt. Mehr zu Alli beim Klick unten auf das Stichwort "Orlistat".
 
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Pharmaindustrie bloggt (Update)

In den USA entdecken Pharmakonzerne das Bloggen. GlaxoSmithKline (GSK) bloggt - aber nur für die Diätpille Alli® und nennt das blog alliConnect. Der für Alli® verantwortliche Vizepräsident, Steven Burton, schreckt nicht davor zurück noch einmal seine "Oops Erfahrung" mit den NebenWirkungen der Diätpille zu schildern. Angesichts der "social" Marketingstrategie war ein blog zu erwarten. Eine Abladestelle für Hurra-Meldungen und Kommentare.
Was prompt kritische Antworten herausfordert: Das "inoffizielle" alliConnect-blog.

Johnson & Johnson (J&J) bloggt auch. Das blog hat den Titel BTW (by the way - "übrigens"). Klingt nach Bescheidenheit ist aber eher understatement, denn das blog verspricht nichts weniger als einen three-dimensional view of Johnson & Johnson. Der Autor ist in der Unternehmenskommunikation für J&J tätig. Auch hier werden die Kommentare erst nach Prüfung freigeschaltet.

Beides sind also PR-Blogs, die echtes Interesse an Kommunikation nicht erwarten lassen. Die Pharmaunternehmen werden ihre Erfahrungen mit business blogs sammeln. Wäre ja zu einfach, die Fehler aus den blog-Versuchen von Unternehmen aus anderen Branchen zu beherzigen.

Dass die Pharmaunternehmen sich eigentlich keine Fehlschläge leisten können, sieht man an der wachsenden Zahl von blogs zu den Themen: Medizin, Gesundheit, Pharma. Im deutschsprachigen Raum muss man nach guten blogs zu dem Themenkomplex intensiv suchen, für englischsprachige gibt es bereits Rankings wie die Healthcare 100 - Global Ranking of Top English-language Healthcare Blogs.

Die Pharmaindustrie steht vor einem Problem. Das verdeutlicht Bob Ehrlich in einem Editorial des Branchenblattes "DTC Perspectives", zitiert von Peter Rost.

Keep in mind:
 
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