Zyprexa-Update

Hockeystick hat mich in einem Kommentar aufmerksam gemacht, dass es Zeit für ein Zyprexa®-Update wäre. Also: Was ist in den letzten Monaten passiert?

• Eli Lilly hat sich mit David Egilman aussergerichtlich geeinigt. Egilman war Gutachter bei den Schadensersatzprozessen und hat interne Dokumente - die bekannten ZyprexaKills memos über einen Anwalt an den NY Times Journalisten gegeben. Die $ 100.000 gehen an die International Center for Clubhouse Development, eine gemeinnützige Organisation, die psychisch Erkrankte fördert.
• Trotzdem werden die Lilly-Anwälte nicht arbeitslos. Die Bundesstaaten Alaska, Louisiana, Mississippi, Montana, New Mexico, Pennsylvania, Utah und West Virginia haben eigene Klagen eingericht. Arkansas wird wahrscheinlich auch dazu kommen. Eine "multi-state lawsuit" wird erwartet.
• Ernüchternd für ein Medikament, dass zu den fünf weltweit erfolgreichsten Markteinführungen gehört.
• Oder sollte man "gehörte" schreiben? Nach einer Marktstudie hat AstraZenecas Seroquel® Eli Lillys Zyprexa® bei der Erstbehandlung von Schizophrenie abgelöst. Dabei spielten die in der Öffentlichkeit thematisierten Nebenwirkungen eine entscheidende Rolle.
• Die Umsätze mit Zyprexa® in den USA gehen zurück, zudem läuft 2011 das Patent aus. Was liegt da näher, als dies in anderen Ländern zu kompensieren. Auf dem weltweit drittgrössten Arzneimittelmarkt schlafen die Journalisten und die Fachpresse. Ideale Bedingungen für eine kräftige Preissteigerung.
• Marketing-Erfolgsmeldungen sind bitter nötig, denn für das Konkurrenzpräparat Risperdal® von Janssen-Cilag (Tochterunternehmen von Johnson & Johnson) wird es bald preisgünstige Generika geben.

 
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Zyprexa®: FDA hinterfragt Studiendokumente

Die ZyprexaKills memos haben Nachwirkungen für Eli Lilly. Die Zulassungsbehörde FDA prüft, ob ihr die korrekten Studiendaten über die Nebenwirkungen von Zyprexa® vorgelegt wurden.

Im Fokus steht ein Dokument von Februar 2000 mit den Ergebnissen einer Studie, die für Zyprexa-Patienten eine 3,5-fach höheres Risiko für eine Erhöhung des Blutzucker (Hyperglykämie) ausgewiesen hatte. Bei der FDA wurden diese Studienresultete nicht eingereicht, sondern einige Monate später Daten präsentiert, die fast keinen Unterschied bei der Blutzuckererhöhung zeigten.

Lilly begründet dies mit Fehlern bei der Analyse und verweist darauf, dass die später eingereichten Daten richtig waren, obwohl im Dokument die Fehlerkontrolle betont wurde.
 
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Zyprexa®: Anwälte müssen darben

Richter Weinstein - der auch über die Rückgabe der Zyprexa memos entschieden hatte - hat die Honorare der Anwälte bei der $ 700 Millionen schweren Einigung von Lilly mit 8.000 Patienten drastisch gekürzt. Eigentlich hatten die Anwältskanzleien für ihre Arbeit $ 100 Millionen erwartet.

Verhungern werden die Anwälte sicher nicht. Und die Kappung ist nicht so gross, dass solche Massenklagen nicht mehr lukrativ wären.
 
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Neues von Zyprexa®

Charles Grassley, für die Republikaner im Finanzausschuss des US-Senats, hat Lilly im die Herausgabe der Zyprexa Memos gebeten. Vielleicht sollte man ihm die Internetadresse von boocompany geben. Grassley hatte versucht die Dokumente im Dezember von Dr. David Egilman, dem eigentlichen Enthüller, zu bekommen, was sich aber durch den Gerichtsbeschluss, dass die Dokumente zurückgegeben werden müssen, erübrigte.

Der Finanzausschuss wacht über die Gelder für die medicare und medicaid Programme. Der Ausschuss soll untersuchen, ob durch Lillys unerlaubtes Marketing dem Staat finanzieller Schaden entstanden ist.

Der Zyprexa-Albtraum nimmt für Lilly kein Ende.
 
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Vorzeitiges Ableben durch off-label Verschreibung

Zyprexa und andere Antipsychotika werden off-label Alzheimer-Patienten in Pflegeheimen verschrieben.

Eine Studie fand nun, dass so behandelte (eher wohl ruhig gestellte) Patienten im Mittel 6 Monate früher versterben. Ausserdem zeigten die Patienten eine signifikante Verchlechterung der kognitiven und verbalen Funktionen.
 
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Klage gegen Zyprexa off-label Marketing

Der Bundesstaat Montana hat ein Verfahren gegen Lilly wegen der off-label Vermarktung von Zyprexa® eingeleitet.


 
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Folgen des Zyprexa® off-label Marketings

In Europa haben die Medien über den Fall Zyprexa trotz der Dimensionen bisher kaum berichtet.

Man muss sich nur vor Augen halten: Zyprexa® ist zur Behandlung von Schizophrenie und Bipolaren Störungen zugelassen, nicht gerade "Volkskrankheiten". Trotzdem ist es zu einem Blockbuster und eines der weltweit umsatzstärksten Medikamente geworden.

Atypischen Antipsychotika, wie Zyprexa® werden auch bei einer Reihe anderer affektiven Störungen verschrieben, etwa bei Depressionen. In Deutschland haben sich von 1993 bis 2002 die Verschreibungszahlen für Antidepressiva verdoppelt. Und lange nicht jeder, der diese Glückspillen schluckt, ist auch wirklich depressiv. Die Pillen helfen auch eigentlich gesunden Menschen über das eine oder andere Stimmungstief hinweg.

Obwohl nicht zugelassen bekommen in den USA auch Kinder und Jugendliche Psychophamarka. Allein zwischen 1993 und 2002 stieg in den USA die Anzahl der Arztbesuche von Kindern und Jugendlichen mit Verschreibung von Antispychotika von 201.000 auf 1.224.000. Grund dafür waren auch die neuen atypischen Antipsychotika wie Zyprexa, mit geringeren Nebenwirkungen wie Sedierung oder motorische Störungen.

Auch ältere Patienten werden mit atypische Antispychotika behandelt, ohne dass es indiziert ist.
Das Zitat ist aus einem, bloomberg.com Artikel. Laut diesem Bericht ist der Umsatz mit Psychopharmaka wie Seroquel® (AstraZeneca) und Zyprexa® allein 2006 um 20% gestiegen.

Bei der Off-label Verordnung helfen die Pharmakonzerne kräftig mit: Lilly wird vorgeworfen, Zyprexa® unerlaubt auch für die Behandlung von psychischen Störungen und Erkrankungen vermarktet zu haben, zu der das Medikament nicht zugelassen ist. Die internen Dokumente sprechen eine deutliche Sprache.

In den USA hat sich Henry R. Waxman, der Vorsitzende des "Committee on Oversight and Government Reform" im Repäsentantenhaus, dem off-label Marketing von 6 Pharmakonzernen, darunter auch Lilly, angenommen und von den Unternehmen Dokumente und Briefwechsel, beispielsweise mit der Zulassungebehörde FDA, angefordert.

In Deutschland ist dies bisher kein Thema. Dabei offenbart schon eine kurze Recherche in der Ärzte Zeitung Indikationen wie Stottern, Demenz, Bipolare Störungen bei Kindern, Depression.

Welche Folgen diese Vermarktungspraktiken haben können, beschreibt ein Bericht der NY Times über den Tod eines 4-jährigen Mädchens. Es hatte seit sie 2,5 Jahre alt war einen bunten Mix von Psychopharmaka erhalten, darunter auch ein atypisches Antipsychotikum.
 
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Zyprexa® Gold-Standard

Da kann sich Lilly ja beruhigt zurücklehnen - zumindest bis zum Auslaufen des Patents im Jahr 2011. Zyprexa® wird bis 2015 der Gold-Standard bei der Behandlung von Schizophrenie bleiben. Das haben die Marktforscher von "Decision Resources" bei einer Befragung von 3000 Ärzten herausgefunden.

Wenn dies stimmt, ist das auch ein Erfolg des Marketings von Eli Lilly.
 
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Denn ich will leben

Zufällig gefunden, eine bissig veränderte Werbung für Zyprexa®:

Werbung original(jpg)

Werbung verändert(jpg)
 
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Zyprexa - Inside Marketing II

In loser Folge stelle ich - sozusagen als Textbesprechung - einige der internen Dokumente vor, die Lilly gerne unter Verschluss halten würde.

Dokument: ZY 100041630
Typ: Protokoll einer Pharmaberaterschulung

Es zeigt, wie Zyprexa® ausserhalb der zugelassenen Indikation (off-label) vermarktet worden ist. Dabei verweise ich auf den Blog-Beitrag von CL PSYCH. Besser kann man es nicht darstellen.
 
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