PEI informiert über Details

In Zusammenhang mit dem Todesfall nach einer HPV-Impfung in Österreich wird in den dortigen Medien von drei Todesfällen in Deutschland gesprochen. Das zuständige Paul-Ehrlich Institut (PEI), deutsche Zulassungsbehörde für Vakzine, weist darauf hin, dass es in Deutschland nur einen unklaren Todesfall in zeitlichem Zusammenhang zu einer Gardasil-Impfung gegeben hat, der dem PEI gemeldet worden ist.

Das PEI hat aufgrund der zahlreichen Anfragen aus der Ärzteschaft heute eine Stellungnahme zum unklaren Todesfall aus Deutschland in zeitlichem Zusammenhang zu einer Gardasil-Impfung veröffentlicht. Danach ergaben sich aus den Ergebnissen der Obduktion keine Hinweise auf eine mögliche Ursache für den Tod der jungen Frau, so dass dieser Fall als so genannter 'Plötzlicher ungeklärter Tod' bewertet wird.

Dem Paul-Ehrlich-Institut wurden seit Markteinführung insgesamt 189 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemeldet (Stand: Januar 2008).
 
[HPV]

Pfizer aktualisiert Champix®-Warnung in den USA

Pfizer hat in den USA die Warnhinweise für die Raucherentwöhungspille Chantix® (in Europa Champix®) ergänzt.

Es braucht nicht erwähnt zu werden, dass dies auf Druck der Öffentlichkeit und der Zulassungsbehörde FDA geschah.
 
[Champix]

So schlau als wie zuvor

Das mit Spannung erwartete gerichtsmedizinische Gutachten zum Tod von Jasmin S. liegt nun vor. Es bringt keine neuen Erkenntnisse:
Spannend ist nun, wie die Politiker und Organisationen darauf reagieren, die ihre Einschätzung der HPV-Impfung vom Ergebnis des Gutachtens abhängig machen wollten. Als einzige in der Öffentlichkeit gehandelte alternative Todesursache bleibt momentan nur der rare plötzliche Teenagertod ohne erklärbare Ursache.
 
[HPV]

Ogilvy & ECCA - Pharmalobby entdeckt blogs

Hinweis auf ein Beispiel für HPV-Lobbying an der Blogbar.
 
[HPV]

Vertrackte Impfangelegenheit

Im ORF-Fernsehen riet gestern abend auch die österreichische Gesundheitsministerin Kdolsky dazu, vor einer HPV-Impfung das Gutachten der Gerichtsmedizin zum Todesfall Jasmin S. abzuwarten. Dieses liegt Medienberichten zufolge mittlerweile bei der Staatsanwaltschaft Wien vor. Die Strategie könnte sich dann als problematisch erweisen, wenn die Frage der Todesursache in dem Gutachten offen bleiben sollte.

Die Zeitung "Der Standard" bringt das Dilemma in einem Kommentar auf den Punkt:

 
[HPV]

"Infokampagne" vorübergehend ausgesetzt

Die Diskussion um die HPV-Impfung ist seit heute auch in den Radiosendern des ORF ein Thema. Der private Fernsehsender Salzburg TV hatte in einem Beitrag Zweifel daran angemeldet, dass der öffentlich-rechtliche Sender das Thema aufgreifen würde, weil der ORF selbst stark in die HPV-Impfkampagne involviert sei.

Der Vorsitzende der Österreichischen Krebshilfe bestreitet in einem der Beiträge, die Krebshilfe habe Werbung für die Impfung gemacht. Es habe sich nur im eine Infokampagne gehandelt. Er kündigt an, diese "zumindest in den Beratungsstellen" auszusetzen.

In dem anderen Beitrag werden auch die bestehenden Zweifel am Nutzen der Impfung angesprochen.
 
[HPV]

Ein Drittel der Antidepressiva-Studien unveröffentlicht

Die Hersteller von Antidepressiva, darunter SSRI-Blockbuster wie wie Prozac® (Fluctin®) oder Paxil® (Seroxat®), haben rund ein Drittel der klinischen Studien, die zur Zulassung eingereicht worden sind, nie veröffentlicht. Diesen Publication-Bias berichteten Wissenshaftler in der aktuellen Ausgabe des Fachmagazins "New England Journal of Medicine" (NEJM).

Die Autoren untersuchten die Zulassungsstudien von 12 Wirkstoffen an denen insgesamt 12.564 Patienten teilnehmen und verglichen die Ergebnisse mit den Veröffentlichungen in Fachzeitschriften. Von den Studien mit positiven Ergebnissen wurden 37 veröffentlicht, eine Studie war nicht in der Literatur zu finden. Mit Ausnahme von drei Fällen wurden 22 Studien, die von der FDA als negativ oder fragwürdig bewertet worden waren, nicht der wissenschaftlichen Öffentlichkeit zugänglich gemacht, bzw. in 11 Fällen war bei der Veröffentlichung nach Meinung der Autoren trotzdem ein positives Ergebnis herausgekitzelt worden.

Dies hat natürlich Auswirkungen auf die Wahrnehmung. Wenn man die veröffentlichten Ergebnisse betrachtet, scheint es, dass in 94% der Studien positive Wirkungen der Antidepressiva auf die Studienteilnehmer gefunden worden waren. Wenn alle Zulassungsstudien betrachtet werden, brachten nur 51% der Studien ein Vorteil für die Patienten. Eigentlich nicht verwunderlich, da in klinischen Untersuchungen 60% der Patienten eine Besserung ihrer depressiven Symptome nach der medikamentösen Behandlung berichteten, jedoch auch 40% der Patienten, die ein Plazebo erhalten hatten.

Einige Reaktionen auf die Ergebnisse sind in dem Artikel der NY Times zusammengefasst.

Es wird argumentiert, dass die Daten aus der Zeit vor der Verpflichtung zur Einrichtung von Studienregistern stammten. Diese sind jedoch bei der Vielzahl der klinischen Studien, die weltweit durchgeführt werden nicht sehr transparent. Die Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift oder die Präsentation auf einer wissenschaftlichen Tagung lenkt Aufmerksamkeit auf das Produkt und wird strategisch zum Marketing eingesetzt. Eine "Publication Strategy" ist Teil der Entwicklung und der Vermarktung des Wirkstoffes. Die Herausgeber der Fachzeitschriften haben ihren Anteil dran, dass Pharmakonzerne unerwünschte Studienresultate verdrängen können.

Turner EH, Matthews AM, Linardatos E, Tell RA, Rosenthal R. Selective Publication of Antidepressant Trials and Its Influence on Apparent Efficacy. NEJM 2008;358:252-260.
 
[Klinische Studien]

Krisen-PR auf Österreichisch

Dr. Astrid Dworan-Timler, Medical Director, Sanofi Pasteur MSD, nimmt im Telefoninterview der Sendung "Hinter den Kulissen" von Salzburg TV Stellung zum Todesfall Jasmin S.

Link (-> On Demand Clips -> Hinter den Kulissen)
 
[HPV]

Champix®-Marketing (I)

Pfizer vermarktet die Raucherentwöhnungspille Champix® mit Methoden, die dem Status als Lifestyle-Medikament entsprechen. Unpassend wären Hinweise auf das Risiko depressiver Verstimmung, Aggressivität und anderen Verhaltensauffälligkeiten bis zu Suizidgedanken in Verbindung mit Champix®, die die europäische Arzneimittelbehörde EMEA zu einer Verschärfung der Warnhinweise veranlasst hatten.

In Belgien (und bei alle anderen französisch sprechenden Internetnutzern) versucht Pfizer mit einer viralen Kampagne zu punkten. Zwar sind virale Internet-Kampagnen out, aber das scheint bei Pharmakonzernen noch nicht angekommen zu sein, und so sollen auf der Seite http://www.lederniermegot.be/ (übersetzt "die letzte Kippe") lustige Geschichten der Sucht erzählt und per blogs und mails viral verbreitet werden.

Als interaktives Element ist ein Test gedacht, bei der Mundgeruch bewertet wird. Das Flash-Script aktiviert das Mikrophon im PC des Benutzers, nach dem Motto "hauchen Sie mich mal an". Nein, das ist nicht die belgische Version des Bundestrojaners, sondern eine kranke Werberidee. Die verantwortliche Agentur Vanksen Group aus Luxemburg ist schon früher mit seltsamen Verhalten aufgefallen.

Pfizer als Auftraggeber tritt nur dezent im Impressum auf. In der Rubrik FAQ werden die verschiedenen Rauchstopp-Methoden erklärt. Vareniclin, der Wirkstoff von Champix® wird besonders positiv bewertet: Erster Wirkstoff speziell zur Raucherentwöhnung, zweifache Wirkung durch Unterdrückung der Symptome und des Verlangens.

Das Virus springt nicht über. Technorati zählt 19 Links in blogs, davon einige Werberfachblogs.
 
[Champix]

EU-Wettbewerbshüter besuchen Pharmakonzerne

Die Untersuchungen der EU-Kommission zu Wettbewerb-feindlichem Verhalten der Pharmaindustrie hat mit einem Paukenschlag begonnen. Ermittler haben in dem Zusammenhang heute in mehreren Firmen Razzien durchgeführt.

EU-Wettbewerbshüter besuchten unter anderem Geschäftsräume von AstraZeneca, Sanofi-Aventis, Pfizer und GlaxoSmithKline (GSK). In Deutschland ist der Generikahersteller Ratiopharm betroffen. Der Verdacht: Die Pharmakonzerne wollen mit alten Medikamenten Kasse machen und verzögern die Entwicklung neuer Wirkstoffe bzw. die Einführung von Generika.

Die EU-Kommission will herausfinden, ob einige Unternehmen Patente und andere Rechte missbrauchen, um Konkurrenten vom Markt fern zu halten. EU-Wettbewerbskommissarin Neelie Kroes sagte, es gehe um das Sammeln von Informationen, mit dem Ziel den Wettbewerb auf dem Pharmamarkt zu verstärken. Sollte die Ermittlung jedoch Verstösse gegen das EU-Wettbewerbsrecht an den Tag bringen, werde sie nicht zögern, konkrete Kartellverfahren einzuleiten, fügte die EU-Kommissarin an.

Nach Angaben von Reuters waren Pfizer, GlaxoSmithKline (GSK), AstraZeneca, Johnson & Johnson (J&J), Merck & Co und Sanofi-Aventis betroffen. Laut Marketwatch haben Pfizer, GSK, Sandoz und AstraZeneca bestätigt, dass die EU-Kommission sie kontaktiert hat.

Die Untersuchung soll über ein Jahr gehen und ein Bericht im Frühjahr 2009 vorliegen.
 
[EU]

No drug is a substitute for doing the right things


Dr. Steven Nissen von der Cleveland Clinic erklärt die Ergebnisse der ENHANCE-Studie.

 
[Ezetrol]

Insider Medicine

MRSA Prevalent in Gay Community, Calcium Fortified Carrots, Price Equals Pleasure in Wine

Insider Medicine, ein Angebot, das täglich die relevanten News aus der Medizin kurz und klar an den Patienten und Arzt bringen will.
 
[Medien]

Dürre Dementis

Der Wiener Gynäkologe Prof. Ernst Kubista hält einen Zusammenhang zwischen dem Tod von Jasmin S. und der drei Wochen zuvor durchgeführten HPV-Impfung für unwahrscheinlich:
Kubista suggeriert zunächst einen Zusammenhang mit einer Hirnentzündung [Edit: Vermutlich bezieht er sich mit dem Nebensatz auf den zweiten Fall, will also im Fall Jasmin keinen solchen Zusammenhang suggerieren. Damit ist die Argumentation im Rest dieses Absatzes für den Fall Jasmin obsolet.]. Nach Aussage ihrer Eltern hat Jasmin keinerlei Symptome einer solchen Entzündung gezeigt: Die Enzephalitis (in ICD-10 Gruppe G04 enthalten) ist zudem als Todesursache selten. Nach den Zahlen des Statistischen Bundesamtes ist es unter rund 2,4 Millionen Mädchen in der Altersgruppe zwischen 15 und 20 im Jahr 2006 in Deutschland zu 2 Todesfällen gekommen, die dieser Indikation zugerechnet wurden. Das bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ein Mädchen in dieser Altersgruppe rein zufällig in einem 3-Wochen-Zeitraum nach einer Impfung an einer solchen Erkrankung stirbt, rund 1: 20 Millionen beträgt.

Bleibt die Variante "ohne erklärbare Ursache", die bei Jugendlichen "immer wieder" vorkomme. Laut ICD-10-Katalog kämen hier die Gruppen R96 "sonstiger plötzlicher Tod unbekannter Ursache" und R98 "Tod ohne Anwesenheit anderer Personen" in Frage. Das Statistische Bundesamt weist in der Altersgruppe von Jasmin keinen Todesfall in der Gruppe R96 und drei Todesfälle der Gruppe R98 aus. Die Wahrscheinlichkeit für einen zufälligen Tod ohne erklärbare Ursache innerhalb eines 3-Wochen-Zeitraumes beträgt in dieser Altersgruppe also rund 1:14 Millionen.

Laut dem Kurier-Artikel wurden bislang 50.000 Österreicherinnen geimpft.
 
[HPV]

Patient Krankenhaus

Heute abend in der ARD: Patient Krankenhaus – wie gefährlich sind Deutschlands Kliniken? - der reisserische Titel von Frank Plasbergs Diskussionsrunde "hart aber fair".
 
[Medien]

Transparenz bei Impfkomplikationen (Update)

Seit dem vergangenen Jahr stellt das Paul-Ehrlich-Institut eine öffentlich zugängliche Datenbank mit gemeldeten Impfkomplikationen zur Verfügung. Eine sinnvolle Maßnahme, um dem häufig von Impfgegnern geäußerten Vorwurf der Intransparenz zu begegnen. Leider sind aktuell nur die Daten bis Ende August 2007 eingepflegt.

Für den in Österreich in die Diskussion geratenen HPV-Impfstoff Gardasil beinhaltet die Datenbank 85 Berichte von Komplikationen in zeitlichem aber nicht notwendigerweise kausalem Zusammenhang mit einer HPV-Impfung, darunter ein Todesfall. Bei dem Todesfall aus dem Juni 2007 handelt es sich um ein 17-jähriges Mädchen ("plötzlicher Tod").

Eine ähnliche Datenbasis stellt auch die FDA auf ihrer Website zur Verfügung. Die Daten werden zum Download angeboten und sind aktueller als die des Paul-Ehrlich-Instituts; zur Zeit reichen sie bis zum 30.11.2007. Hier finden sich rund 2600 [Update: 4499] gemeldete Komplikationen im Zusammenhang mit einer HPV-Impfung, darunter etwa 10 Todesfälle [Update: 12]; die genaue Zahl ist nicht ganz einfach aus der enormen Datenfülle zu ermitteln.

Anders als das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht die FDA auch genauere Informationen über die gemeldeten Ereignisse. Ein Fall zeigt dabei auch im zeitlichen Ablauf deutliche Parallelen zum "Fall Jasmin":

Update, 7.2.2007:

Eine aufmerksame Leserin hat nachgezählt und weist uns darauf hin, dass die Zahl der Verdachtsfälle für Impfkomplikationen nach HPV-Impfung in der VAERS-Datenbank deutlich höher legt, als von uns angegeben. Grund ist, dass nicht in allen Fällen das Stichwort "Gardasil" in der Meldung auftaucht.

Auf Basis der mittlerweile bis zum 31.12.2007 verfügbaren Daten stellen sich die Zahlen folgendermaßen dar:
- 12 Todesfälle (bei zwei davon wurde HPV/HPV4 als VAX2 und VAX3) eingegeben
- 4499 gemeldete "Adverse Events". Bei 4084 davon wird HPV/HPV4 als VAX1 angeben, bei 15 davon wird HPV/HPV4 nicht unter VAX1-8 genannt, bei 2821 davon findet man das Wort "gardasil" in SYMPT_TEXT.
 
[HPV]