Leberschäden durch Herbalife®-Produkte?

Der Focus berichtet in seiner morgigen Ausgabe über Vorwürfe von Wissenschaftlern aus der Schweiz und Israel gegen Produkte des Unternehmens Herbalife®. In einem Artikel im Journal of Hepatology berichten die Autoren von mindestens 22 Menschen, die teilweise lebensbedrohliche Leberschäden davongetragen haben, nachdem sie zwischen 1998 und 2004 Nahrungsergänzungsmittel des Pharmaunternehmens eingenommen hatten.

Herbalife® wird im Strukturvertrieb verkauft. Anscheinend gut: Den Forschern gelang es nicht einmal, ein bestimmtes Produkt auszumachen, da die Betroffenen bis zu 17 verschiedene Mixturen geschluckt hatten.
 
[Pharmaindustrie]

Paul-Ehrlich-Institut unehrlich? (Update)

Das Paul-Ehrlich-Institut hat am Freitag eine Stellungnahme zu einem mit dem Todesfall Jasmin S. vergleichbaren Todesfall in Deutschland herausgegeben. Darin wird die Wahrscheinlichkeit für das Eintreten des "Plötzlichen Teenagertodes" ohne erklärbare Ursache deutlich höher eingeschätzt, als in der jüngst hier im Blog vorgestellten Schätzung. Das PEI begründet damit seine Einschätzung, dass es sich bei den Todesfällen um zufällige Ereignisse handelt, die nicht im Zusammenhang mit den vorangegangenen HPV-Impfungen stehen.

Da das Phänomen in der wissenschaftlichen Literatur noch nicht näher beschrieben wurde und deshalb keine Terminologie zu bestehen scheint, bietet es sich an, es im Folgenden kurz SUTD (Sudden Unexplained Teenager Death) zu nennen, in Anlehnung an die Bezeichnung SUID (Sudden Unexplained Infant Death, vgl. die Nomenklaturdiskussion in dieser Arbeit, S. 143).

Das PEI versucht sich ebenfalls an einer Abschätzung des SUTD-Risikos und bedient sich dabei der gleichen Datengrundlage:
Diese Rechnung erscheint mir nicht serös und verdient eine nähere Betrachtung.

Zunächst: Wie kommt das Paul-Ehrlich-Institut auf 58 ungeklärte Todesfälle in der Altersgruppe? Das gesamte Kapitel ICD-10 R00 - R99 (Symptome und abnorme klinische oder Laborbefunde, die andernorts nicht klassifiziert sind) weist in der Todesursachenstatistik des Statistischen Bundesamtes für die Altersgruppe 15-20 Jahre 60 Fälle aus (38 männlich, 22 weiblich). Wenn das Paul-Ehrlich-Institut von 58 Fällen spricht, wurden vermutlich alle Fälle dieses Kapitels herangezogen. Die kleine Diskrepanz könnte auf Schlamperei beruhen oder darauf, dass das PEI eine andere Version der Statistik verwendet hat, als die, die das Statistische Bundesamt zur Zeit online veröffentlicht. [Edit: Zwei der als Summe angegebenen 60 Todesfälle (beide männlich) sind in keiner der vom Statistischen Bundesamt aufgeschlüsselten Gruppen enthalten. Es wurden vom PEI nur die 58 Fälle berücksichtigt, die in den Untergruppen enthalten sind, die im folgenden diskutiert werden.]

Anders als es die Stellungnahme des PEI vermuten lässt, differenziert das Statistische Bundesamt die Todesfälle dieses Kapitels aber weitaus genauer, und hier wird es interessant.

Es gibt die Gruppen R95, R96, R98 und R99. Hierzu werfe man zunächst einen Blick auf das entsprechende Kapitel des ICD-10. Ganz offensichtlich sind SUTD-Fälle wie der von Jasmin S. korrekt als R96 "Sonstiger plötzlicher Tod unbekannter Ursache" zu klassifizieren.

Könnten nun SUTD-Fälle auch in den Kategorien R98 und R99 landen, schließlich ist die Beschreibung des ICD-10 - zumindest bei der Gruppe R98 - möglicherweise ebenfalls mit den Befunden der bekannten SUTD-Fälle in Einklang zu bringen?

Nein, denn hier greifen weiterführende Bestimmungen, nach denen die Klassifikation von Todesfällen international weitgehend einheitlich durchgeführt werden soll. Auch in Deutschland erfolgt diese Einordnung nicht erratisch, sondern durch geschulte Experten der Statistischen Landesämter. In der amerikanischen Version der Handlungsanweisung liest sich die entsprechende Passage so:
Eine Kodierung in Gruppe 98 erfolgt also offenbar nur dann, wenn eine Kodierung in Gruppe 96 nicht möglich ist. Eine Kodierung in Gruppe R99 erfolgt nur dann, wenn ein Todesfall weder in die Gruppe R96 noch in die Gruppe R98 eingeordnet kann.

Kommen wir nun also zur Todesursachenstatistik des Statistischen Bundesamtes für das Jahr 2006. Wir betrachten das Kapitel ICD-10 R00 - R99 (Symptome und abnorme klinische oder Laborbefunde, die andernorts nicht klassifiziert sind) mit insgesamt 60 Todesfällen in der genannten Altersgruppe.

Davon befindet sich kein einziger in der ureigenen SUTD-Gruppe R96 "Sonstiger plötzlicher Tod unbekannter Ursache".

Insgesamt 6 Fälle (3m, 3w) sind der Kategorie R98 "Tod ohne Anwesenheit anderer Personen", weitere 52 Fälle (33m, 19w) der Gruppe R99 "Sonstige ungenau oder nicht näher bezeichnete Todesursachen" zugeordnet.

Die Fälle aus der Gruppe R98 hatte ich in meiner Schätzung noch als potentielle SUTD-Fälle gelten lassen, obwohl sie das bei korrekter Auslegung des ICD-10 in aller Regel nicht sind. Die Fälle der Gruppe R99 dagegen nicht: Schon die Benennung der Gruppe "Sonstige ungenau oder nicht näher bezeichnete Todesursachen" erscheint kaum geeignet, die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten des Phänomens SUTD hochzurechnen. Das bestätigt sich, wenn man genauer recherchiert, welche Todesfälle in der Praxis dieser Gruppe zugerechnet werden. Sie umfasst nämlich ein weites Spektrum von Fällen, die mit dem Phänomen SUTD nichts zu tun haben. Hierzu gehören beispielsweise solche Todesfälle, in denen der Totenschein unleserlich ausgefüllt wurde, ein Problem, auf das das Statistische Bundesamt in diesem Zusammenhang explizit hinweist. Weiterhin gehören in die Gruppe R99 Todesfälle, in denen aufgrund des Verwesungszustandes von aufgefundenen Leichen keine Todesursache mehr festgestellt werden konnte, das Spektrum reicht dabei von Wasserleichen und mumifizierten Leichen bis hin zu Knochenfunden.

Fazit

Das PEI manipuliert die Leser seiner Stellungnahme nach meinem Eindruck in dreierlei Weise:

1. Es übertreibt dramatisch die aus den Daten des Statistischen Bundesamtes ableitbare Wahrscheinlichkeit für SUTD.

2. Es manipuliert die Leser zusätzlich dadurch, dass es die kombinierten Zahlen für Todesfälle männlicher und weiblicher Personen verwendet, obwohl die für die aktuelle Diskussion relevanten Zahlen für weibliche Personen differenziert vorliegen. Es drängt sich der Eindruck auf, dass diese Nachlässigkeit damit zu tun hat, dass in der Gruppe G99 fast doppelt soviele Todesfälle von männlichen wie von weiblichen Personen zu finden sind.

3. Zuletzt verzichtet das PEI auf einen expliziten Hinweis, dass sich die Zahlen auf den Zeitraum von einem Jahr beziehen, dass Verdachtsfälle von Impfkomplikationen jedoch fast ausschließlich einen Zeitraum von drei bis maximal vier Wochen nach einer Impfung umfassen.

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Update, 21.1.: Das PEI äußert sich in den Kommentaren und hat seine Stellungnahme angepasst.
 
[HPV]

Nebenwirkungen von Verhütungspflaster

Es gibt eine weitere Studie, die ein erhöhtes Risiko von Thrombosen beim Östrogen-Pflaster Ortho Evra® gegenüber den üblichen oralen Kontrazeptiva gefunden hat. Das hat die US-Zulassungsbehörde veranlasst, einen erweiterten Hinweis auf dieses Risiko zu veröffentlichen, zum zweiten Mal nach 2006. Damals hatte eine Studie ein zweifach erhöhtes Risiko auf eine tiefe Venenthrombose (VTE) ermittelt.

In Deutschland beinhalten die Fachinformationen (Stand Dezember 2006) weiterhin nur allgemeine Angaben zum Risiko von Thromboembolien bei Anwenderinnen kombinierter
Kontrazeptiva.

Die deutsche Tochterfirma des Herstellers, Janssen-Cilag, steht auf dem Standpunkt, dass es sich bei dem in Europa angebotenen Produkt "Evra®" um ein ganz anderes Medikament als das amerikanische "Ortho Evra®" handele. Die enthaltenen Östrogenmengen der US-Variante und der des in Europa verkauften Pflasters unterscheiden sich geringfügig. Doch die tägliche Hormonabgabe ist laut Herstellerangaben für beide Evras genau gleich. Bei beiden sollen 20 Mikrogramm Östrogen täglich direkt ins Blut gehen.

Auf der US-Internetseite weist Ortho-McNeil, Tochterunternehmen des Pharmakonzerns Johnson & Johnson, auf das erhöhte Risiko hin:
Was nun um eine weitere Studie mit ebenfalls verdoppelten Risiko für venöse Thromboembolien ergänzt werden muss.
 
[Evra]

Schlucken & Sparen

Wie definieren Pharmaunternehmen ethisches Verhalten, wenn sie die Werbebeschränkungen beklagen und gerne direkt die Patienten auch über verschreibungspflichtige Medikamente informieren wollen? Ein krasses Beispiel kann man in den USA sehen.

Ein Beitrag von CBS über Rabattcoupons für Medikamente.
 
[Pharmamarketing]

Gerichtsmediziner nimmt kein Blatt vor den Mund

Der Wiener Gerichtsmediziner Johann Missliwetz, der das Gutachten zum Todesfall Jasmin S. erstellt hat, auf die Frage, ob er seiner 20-jährigen Tochter derzeit zur HPV-Impfung raten würde.
 
[HPV]

Wenn das Virus tanzt

Ballsaison in Wien. Golfball, Juristenball, Ball der Wiener Kaffeesieder, Ball der Innung der Bäcker bis hin zum Regenbogenball, dem "schwul-lesbischen Höhepunkt der Ballsaison". Nur blöd, dass die Ballsaison mit der Grippesaison zusammenfällt. Davon, dass dies ein ernsthaftes Problem für die Gesundheit der Wiener Bevölkerung darstellt, ist der österreichische Infektions-Kachelmann, Prof. Kunze, überzeugt. Im ORF zeigt er sich nicht gerade als begeisterter Ballfreund.

Fehlt nur noch der Hinweis auf die Grippeimpfung, für die Kunze nicht uneigennützig regelmässig die Trommel rührt.

Vielleicht wäre es eine bessere Strategie für die Impfstoffhersteller, wenn wenigstens beim Ball der Pharmacie oder beim Ärzteball am Einlass nicht nur auf langes Abendkleid, Frack, Smoking, Uniform, Schwarzer Anzug mit Smokingschleife, sondern auch auf den Nachweis der Grippeschutzimpfung geachtet werden würde.

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Möglicherweise fände sich noch ein Platz für eine Schnellimpfung im Foyer des Ballsaals. In Österreich wird das Thema Impfen sonst auch pragmatisch angegangen.
 
[Oesterreich]

US-Medien relativieren den Nutzen von Statinen

Nach dem Scheitern der ENHANCE-Studie wagen es BusinessWeek und CBS News, am Grundkonsens der amerikanischen Gesellschaft zu kratzen:

Business Week: Do Cholesterol Drugs Do Any Good?

CBS News: The Truth About Statins

 
[Medien]

PEI informiert über Details

In Zusammenhang mit dem Todesfall nach einer HPV-Impfung in Österreich wird in den dortigen Medien von drei Todesfällen in Deutschland gesprochen. Das zuständige Paul-Ehrlich Institut (PEI), deutsche Zulassungsbehörde für Vakzine, weist darauf hin, dass es in Deutschland nur einen unklaren Todesfall in zeitlichem Zusammenhang zu einer Gardasil-Impfung gegeben hat, der dem PEI gemeldet worden ist.

Das PEI hat aufgrund der zahlreichen Anfragen aus der Ärzteschaft heute eine Stellungnahme zum unklaren Todesfall aus Deutschland in zeitlichem Zusammenhang zu einer Gardasil-Impfung veröffentlicht. Danach ergaben sich aus den Ergebnissen der Obduktion keine Hinweise auf eine mögliche Ursache für den Tod der jungen Frau, so dass dieser Fall als so genannter 'Plötzlicher ungeklärter Tod' bewertet wird.

Dem Paul-Ehrlich-Institut wurden seit Markteinführung insgesamt 189 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemeldet (Stand: Januar 2008).
 
[HPV]

Pfizer aktualisiert Champix®-Warnung in den USA

Pfizer hat in den USA die Warnhinweise für die Raucherentwöhungspille Chantix® (in Europa Champix®) ergänzt.

Es braucht nicht erwähnt zu werden, dass dies auf Druck der Öffentlichkeit und der Zulassungsbehörde FDA geschah.
 
[Champix]

So schlau als wie zuvor

Das mit Spannung erwartete gerichtsmedizinische Gutachten zum Tod von Jasmin S. liegt nun vor. Es bringt keine neuen Erkenntnisse:
Spannend ist nun, wie die Politiker und Organisationen darauf reagieren, die ihre Einschätzung der HPV-Impfung vom Ergebnis des Gutachtens abhängig machen wollten. Als einzige in der Öffentlichkeit gehandelte alternative Todesursache bleibt momentan nur der rare plötzliche Teenagertod ohne erklärbare Ursache.
 
[HPV]

Ogilvy & ECCA - Pharmalobby entdeckt blogs

Hinweis auf ein Beispiel für HPV-Lobbying an der Blogbar.
 
[HPV]

Vertrackte Impfangelegenheit

Im ORF-Fernsehen riet gestern abend auch die österreichische Gesundheitsministerin Kdolsky dazu, vor einer HPV-Impfung das Gutachten der Gerichtsmedizin zum Todesfall Jasmin S. abzuwarten. Dieses liegt Medienberichten zufolge mittlerweile bei der Staatsanwaltschaft Wien vor. Die Strategie könnte sich dann als problematisch erweisen, wenn die Frage der Todesursache in dem Gutachten offen bleiben sollte.

Die Zeitung "Der Standard" bringt das Dilemma in einem Kommentar auf den Punkt:

 
[HPV]