J&J zahlt 68,7 Millionen Dollar an Evra-Opfer

Johnson & Johnson (J&J) hat sich zu Schadensersatzzahlungen von mindestens 68,7 Millionen Dollar an hunderte Frauen bzw. deren Angehörigen bereit erklärt, die durch die Verwendung der Verhütungspflasters "Ortho Evra®" venöse Thromboembolien, Herzinfarkte und Schlaganfälle erlitten hatten. Der sehr ausführliche Report bei Bloomberg nennt auch Zahlen. So sollen typischerweise Todesfälle mit mehr als 1 Million Dollar, Fälle von tiefer Venenthrombose mit 125.000 bis 175.000 Dollar und Lungenembolien mit 140.000 bis 300.000 Dollar abgefunden worden sein. Die Summen hängen von den Umständen des jeweiligen Falles ab.

Über 4000 Frauen und deren Familien hatten gegen J&J Klage eingereicht, weil J&J es versäumt haben soll, in der Werbung auf das erhöhte Risiko von Thrombosen gegenüber den üblichen oralen Kontrazeptiva hinzuweisen.

Die enthaltenen Östrogenmengen der US-Variante und der des in Europa verkauften Pflasters unterscheiden sich geringfügig. Janssen-Cilag, die deutsche Tochterfirma der Pharmakonzerns Johnson & Johnson (J&J), steht auf dem Standpunkt, dass es sich bei Evra® um ein gänzliches anderes Produkt als das amerikanische handele. Doch die tägliche Hormonabgabe ist laut Herstellerangaben für beide Evras genau gleich. Bei beiden sollen 20 Mikrogramm Östrogen täglich direkt ins Blut gehen. Der WDR hatte im April 2006 einen aufschlussreichen Beitrag gesendet, in dem auch Wolfgang Becker-Brüser, der Herausgeber des Informationsdienstes Arznei-Telegramm, seine Bedenken zu dem Verhütungspflaster äusserte. Die Stiftung Warentest hatte im Juli 2008 die Konsumentinnen über eine neue Studie zum Risiko von Ortho Evra® informiert und zur Vorsicht geraten, insbesondere bei Frauen, die bereits ein erhöhtes Risiko für Thrombosen haben.
 
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Stiftung Warentest rät zur Vorsicht bei Evra®



Die FDA hat ein Video auf youtube veröffentlicht, in dem die US-Arzneimittelbehörde auf das erhöhte Risiko für von Thrombosen beim Östrogen-Pflaster Ortho Evra® gegenüber den üblichen oralen Kontrazeptiva hinweist. Es datiert von April 2008 und berichtet über die Ergebnisse einer klinischen Studie, in der der Zusammenhang ein weiteres Mal gezeigt worden war. In den USA sind die Fachinformationen entsprechend angepasst worden.

Die enthaltenen Östrogenmengen der US-Variante und der des in Europa verkauften Pflasters unterscheiden sich geringfügig. Janssen-Cilag, die deutsche Tochterfirma der Pharmakonzerns Johnson & Johnson (J&J), steht auf dem Standpunkt, dass es sich bei Evra® um ein gänzliches anderes Produkt als das amerikanische handele. Doch die tägliche Hormonabgabe ist laut Herstellerangaben für beide Evras genau gleich. Bei beiden sollen 20 Mikrogramm Östrogen täglich direkt ins Blut gehen. Der WDR hatte im April 2006 einen aufschlussreichen Beitrag gesendet, in dem auch Wolfgang Becker-Brüser, der Herausgeber des Informationsdienstes Arznei-Telegramm, seine Bedenken zu dem Verhütungspflaster äusserte.

In der aktuellen Juli-Ausgabe ihrer Zeitschrift "test" hat die Stiftung Warentest die Leserinnen informiert und zur Vorsicht geraten, insbesondere bei Frauen, die bereits ein erhöhtes Risiko für Thrombosen haben. Ein besser einzuschätzendes Risiko hätten Verhü­tungsmittel zum Einnehmen.

In den USA steht J&J im Verdacht, die mit dem Pflaster verbunden Gesundheitsrisiken verschwiegen und Daten zurückgehalten bzw. manipuliert zu haben.
 
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J&J wegen Nebenwirkungen von Ortho Evra® vor Gericht

Hat der Pharmakonzern Johnson & Johnson (J&J) Gesundheitsrisiken bei dem Verhütungspflaster Ortho Evra® verschwiegen und Daten zurückgehalten bzw. manipuliert? Das behaupten 2400 Frauen in den USA, die vor dem Bundesgericht in Toledo, Ohio eine Klage gegen J&J eingereicht haben. Zu hohe vom Pflaster abgegebene Östrogen-Dosen sollen Schuld für Herzinfarkte, Schlaganfälle und Thromboembolien sein.

Im Zentrum stehen Herstellungsprobleme, die das Pflaster unbeständig und die Wirkstoffabgabe unvorhersagbar gemacht hätten. Tests im Jahr 2003 hätten gezeigt, dass das Pflaster 60% mehr als orale Verhütungspillen abgab. Tatsächlich gingen statt der Tagesdosis von 20 µg, 30,4 µg bei Gebrauch des Pflasters am Bauch und 38,1 µg bei Aufbringen am Po in den Körper der Patientin.

Auch ein anderes Medikament von J&J, das den Wirkstoffe über die Haut (transdermal) abgibt, ist negativ aufgefallen. Anfang des Jahres musste J&J in den USA 32 Millionen Schmerzpflaster Durogesic® zurückrufen, da einige "undicht" waren und Patienten direkt mit dem Wirkstoff, das Opioid Fentanyl, in Kontakt hätten kommen können. Schon im Juli 2005 hatte die FDA vor tödlichen Nebenwirkungen durch Überdosen bei der Verwendung des Fentanyl-Pflasters gewarnt.

Janssen-Cilag, das deutsche J&J Tochterunternehmen, steht auf dem Standpunkt, dass es sich bei dem in Deutschland erhältlichen Evra® um ein ganz anderes Produkt als das amerikanische handele und sieht wie auch die Aufsichtsbehörden keinen Anlass für Warnhinweise. Die tägliche Hormonabgabe ist laut Herstellerangaben für beide Evras genau gleich. In den USA hat J&J die Warnhinweise vor erhöhten Risiken für Thromboembolien seit 2005 dreimal verschärft.

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Update
Die NY Times beschäftigt sich auch mit dem Fall und sieht eine Grundsatzfrage. Die FDA hat das Medikament zugelassen und soll über die Einhaltung der Vorschriften wachen. Nach dem Rechtsprinzip des Preemption in den USA darf das Bundesrecht nicht durch Entscheidungen von Gerichten der einzelnen Bundesstaaten ausgehebelt werden. Bei der erhöhten Östrogenabgabe von Ortho Evra hat nach dieser Argumentation die FDA versagt und nicht der Hersteller.

Das wäre das Ende der Schadensersatzprozesse gegen Pharmakonzerne in den USA. Bürger in der übrigen Welt können zwar nicht als Kläger auftreten, jedoch kommen in den Prozessen Dokumente und Informationen ans Tageslicht, die über die direkte Bedeutung hinaus, die Arzneimittelsicherheit insgesamt verbessern. Ohne die Schadensersatzklagen wäre die Öffentlichkeit nicht informiert worden, dass bei Zyprexa, Vioxx, und vielen anderen Medikamenten die Hersteller die Riskien heruntergespielt und verheimlicht hatten.

Im Herbst wird das oberste Bundesgericht über die Frage entscheiden, ob "Preemption" zukünftig der Standard für Medikamentenklagen in den Vereinigten Staaten ist. Nach dem Artikel der NY Times ist die Pharmaindustrie nahe an dem Ziel, einen Schutz vor Klagen zu bekommen.

Die Pharmaindustrie versucht den Ball flach zu halten, wie es der Kommentar des Pharmalobbyisten Peter Pitts zeigt. Es geht um sehr viel.

Übrigens da schliesst sich der Kreis. In Pitts Thinktank "Center for Medicine in the Public Interest" finden sich auch beste Beziehungen zu den europäischen Pharmaflüsterern wie dem Stockholm Network, das beispielsweise das Health Consumer Powerhouse - ja die mit dem seltsamen Fragebogen - als Mitglied führt.
 
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Nebenwirkungen von Verhütungspflaster

Es gibt eine weitere Studie, die ein erhöhtes Risiko von Thrombosen beim Östrogen-Pflaster Ortho Evra® gegenüber den üblichen oralen Kontrazeptiva gefunden hat. Das hat die US-Zulassungsbehörde veranlasst, einen erweiterten Hinweis auf dieses Risiko zu veröffentlichen, zum zweiten Mal nach 2006. Damals hatte eine Studie ein zweifach erhöhtes Risiko auf eine tiefe Venenthrombose (VTE) ermittelt.

In Deutschland beinhalten die Fachinformationen (Stand Dezember 2006) weiterhin nur allgemeine Angaben zum Risiko von Thromboembolien bei Anwenderinnen kombinierter
Kontrazeptiva.

Die deutsche Tochterfirma des Herstellers, Janssen-Cilag, steht auf dem Standpunkt, dass es sich bei dem in Europa angebotenen Produkt "Evra®" um ein ganz anderes Medikament als das amerikanische "Ortho Evra®" handele. Die enthaltenen Östrogenmengen der US-Variante und der des in Europa verkauften Pflasters unterscheiden sich geringfügig. Doch die tägliche Hormonabgabe ist laut Herstellerangaben für beide Evras genau gleich. Bei beiden sollen 20 Mikrogramm Östrogen täglich direkt ins Blut gehen.

Auf der US-Internetseite weist Ortho-McNeil, Tochterunternehmen des Pharmakonzerns Johnson & Johnson, auf das erhöhte Risiko hin:
Was nun um eine weitere Studie mit ebenfalls verdoppelten Risiko für venöse Thromboembolien ergänzt werden muss.
 
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Verhütungspflaster verhütet keine Nebenwirkungen

Wenn junge, gesunde Menschen Opfer von vermeidbaren Nebenwirkungen von Medikamenten werden, ist das tragisch. Besonders, wenn alternative sichere Präparate auf dem Markt sind. Ethisch könnte man argumentieren, dass der Hersteller bei der Entwicklung eines Arzneimitteln, die nicht notwendigerweise zur Heilung von Krankheiten dienen, eine über das übliche Mass hinaus gehende Verantwortung hat.

Kontrazeptiva - "Die Pille" - gehören zu den Lifestyle-Medikamenten, die am längsten Markt sind und deren Wirkung und Risiken in klinischen Studien erforscht und durch Anwendungsbeobachtungen bestätigt sind. Man müsste meinen, dass neue Produkte eine dementsprechend hohe Hürde bei der Zulassung und der Bewertung des Zusatznutzens gegenüber den Gefahren zu überspringen haben.

Jim Edwards erzählt in brandweek die Geschichte des Verhütungspflasters Ortho Evra® Patch von Johnson & Johnson (J&J), das in Deutschland als Evra® von der J&J-Tochter Janssen Cilag vertrieben wird. Das Pflaster wird für jeweils eine Woche auf die Haut geklebt und gibt kontinuierlich den Hormonwirkstoff über die Haut, transdermal, an den Körper ab.

Seit der Markteinführung vor 5 Jahren sollen in den USA mindestens 23 Frauen nach Gebrauch des Pflasters verstorben sein. Über 1500 Frauen und deren Familien haben gegen J&J Klage eingereicht, weil J&J es versäumt haben soll, in der Werbung auf das erhöhte Risiko von Thrombosen gegenüber den üblichen oralen Kontrazeptiva hinzuweisen. Laut eines Dokuments, das Gegenstand einer Klage ist, enthält eine J&J-Datenbank 38.554 beobachtete "adverse events", die mit Ortho Evra® in Verbindung stehen, von einfachen Kopfschmerzen bis Herzanfall.

Brandweek hat die Dokumente der Gerichtsverfahren, zusammen mit Interviews, Material von J&J und aus anderen unabhängigen Quellen ausgewertet und kam zum Schluss, dass ernstzunehmende Fragen offen bleiben. Beispielsweise warum J&J das Produkt eingeführt hat, obwohl das Unternehmen eine sichere Verhütungspille mit Spitzenumsätzen auf dem Markt hatte. Oder warum J&J einen Arzt für OrthoEvra® engagiert hat, der durch gefälschte Ergebnisse bei klinischen Kontrazeptiva-Studien aufgefallen war. J&J hat relativ früh nach ersten Meldungen über fatale Nebenwirkungen, dutzende negativer Internetadressen registriert, wie "deathpatch.com".

Interessant zu lesen ist auch, wie offensiv das Verhütungspflaster vermarktet worden ist. Mit sehr viel Glamour, z.B. Naomi Campbell oder dem norwegischen Beachvolleyball-Olympiateam. Das neue Verhütungsmittel sollte zum coolen Accessoire werden, mit den die moderne Frau ihre Schwangerschaftsverhütung offen zeigen kann. Das Time-Magazin zeichnete es als die beste Erfindung des Jahres 2002 aus.

Die Nebenwirkungen waren bekannt. Der verantwortliche Vizepräsident des Herstellers räumt ein, dass die klinischen Studiendaten ein erhöhtes Risiko für tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien offenbarten. Seine Einwände wurden jedoch vom Unternehmen nicht berücksichtigt. Der Artikel in brandweek geht auch auf den schon erwähnten Fall des einschlägig durch Fälschungen in Erscheinung getretenen Arztes ein.

Und in Deutschland? Ende 2004 hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA einen Warnhinweis für das auch in Deutschland als Evra® erhältliche Verhütungspflaster erlassen. Jedoch sahen die europäische Arzneimittelagentur EMEA und die deutsche Zulassungsbehörde BfArM bisher keinen Anlass für einen entsprechenden Warnhinweis innerhalb der Europäischen Union.

Die enthaltenen Östrogenmengen der US-Variante und der des in Europa verkauften Pflasters unterscheiden sich geringfügig. Janssen-Cilag steht auf dem Standpunkt, dass es sich bei Evra um ein ganz anderes Produkt als das amerikanische handele. Doch die tägliche Hormonabgabe ist laut Herstellerangaben für beide Evras genau gleich. Bei beiden sollen 20 Mikrogramm Östrogen täglich direkt ins Blut gehen. Der WDR hatte im April 2006 einen aufschlussreichen Beitrag gesendet, in dem auch Wolfgang Becker-Brüser, der Herausgeber des Informationsdienstes Arznei-Telegramm, seine Bedenken zu dem Verhütungspflaster äusserte.

Im Juli-Heft des Informationsdiensts Pharmakotherapie der Kassenärztlichen Vereinigung Hessen werden die Vertragsärzte auf eine Warnung der kanadischen Arzneimittelüberwachungsbehörde vor einer erhöhten Gefahr venöser Thromboembolien im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva, insbesondere bei Übergewichtigen (BMI> 30 kg/m2) aufmerksam gemacht.

Während in den USA die Umsätze mit Ortho Evra® eingebrochen sind, wird es hierzulande noch gut verkauft. Obwohl im September 2006 die FDA eine weitere Warnung herausgab, dass das Risiko für Blutgerinsel gegenüber der normalen Pille um mehr als das 2-fache erhöht ist, haben weder J&J noch die Aufsichtsbehörden Evra bisher vom Markt genommen.
 
[Evra]

Johnson & Johnsons präventive Krisen-PR

Johnson & Johnson (J&J) hat schon beim Süssstoff "Splenda"
gezeigt, dass mögliche negative Internetkampagnen einkalkuliert werden. Auch beim Kontrazeptiva-Pflaster Ortho Evra® hat J&J domains wie "orthoevrakills.com'" oder "deathbypatch.com" registriert. Entsprechende Dokumente wurden von einem Gericht veröffentlicht. J&J wird in dem Verfahren vorgeworfen, unzureichend auf das erhöhte Risiko thromboembolischer Ereignisse hingewiesen zu haben.

Unter den Dokumenten ist ein 9-Stufen-Plan "Defensive actions to minimize impact of negative presence''. Zu den darin beschriebenen Massnahmen gehört, negative domain-Namen zu registrieren, die Beobachtung von blogs und der Kauf der 5 Top-Keywords in Suchmaschinen.
 
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