Neue PML-Fälle unter Tysabri® (Update)

In der EU sind laut dem Ärzteblatt Todesfälle von zwei Patienten an einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter einer Behandlung mit Tysabri® aufgetreten. Der monoklonale Antikörper, der bei der Therapie von Multipler Sklerose eingesetzt wird, war schon kurz nach der Markteinführung 2005 durch zwei tödliche verlaufende PML-Fälle aufgefallen, was zu einer Einstellung des Verkaufs führte. Seit Juni 2006 konnte Tysabri® mit entsprechenden Warnhinweisen und einem Risikominimierungsplan, der verhindern soll, dass es zu weiteren PML-Erkankungen kommt, wieder vertrieben werden.

In den letzten Monaten waren zusätzlich Bedenken wegen eines erhöhten Risikos für Leberschäden und Fällen von Hautkrebs bei der Therapie mit Tysabri® laut geworden.

Schneller als die Aufsichtsbehörden hat die Börse reagiert. Die Aktien des Hersteller Biogen Idec und seines Partnerunternehmens Elan brachen über 20% bzw. fast 50% ein.

--
Update:
Wie in den Kommentar von chefarztfrau beschrieben sind beide Patienten nach Angaben von Biogen Idec am Leben. Ein Patient klinisch stabil, der andere in stationärer Behandlung. Berichtigung des Ärzteblatts.
 
[Tysabri]

Wer Quote bringt, hat Recht

In der Süddeutschen Zeitung kriegen die Medien im Fall Bankhofer von Dr. Gerd Antes, dem Leiter des Deutschen Cochrane-Zentrums, ihr Fett weg.
Dabei meint er jedoch nicht die Vorwürfe bezüglich möglicher Schleichwerbung und der von Bankhofer verschwiegene Beratervertrag mit einem Pharmaunternehmen, die den WDR zum Rauswurf des "Mr. Gesundheit" veranlasst haben. Antes kritisiert die seiner Meinung nach auf fragwürdigen wissenschaftlichen Grundlagen beruhenden Ratschläge.

In der Erklärung -
- schwingt der Traum mit, dass Journalisten und Wissenschaft unangefochtene Kontrollinstanzen sind, als wenn es das Internet nicht gäbe.

Antes wird sich in seinem Beruf oft das Paracelsus zugeschriebene Zitat: "Wer heilt, hat Recht" anhören müssen. Aus dem Fall wird er eine neue Erkenntnis gezogen haben: Wer Quote bringt, hat Recht. Das sollte Anlass geben, darüber nachzudenken, wie das Konzept der Evidenz, bei der patientenorientierte Entscheidungen ausdrücklich auf der Grundlage von nachgewiesener Wirksamkeit getroffen werden, den Patienten näher gebracht werden kann. Dies wäre als Schutz vor "Medizin-Gurus", auch im Sinne der verstärkt geforderten Eigenverantwortung des Patienten, nachhaltiger, als der Verweis auf die Verantwortung von Redakteuren.
 
[ARD-Schleichwerbung]

Ungleiche Partner

Kooperationen von Pharma- und Medizinprodukteherstellern mit Ärzten und Selbsthilfeorganisationen können problematisch sein: Auf dem Spiel steht oft die Glaubwürdigkeit der Patientenselbsthilfe. Fälle, wie Unternehmen Patientenverbände für das Marketing nutzen, gibt es mehr als genug.

Der Bundesverband der Ersatzkassen hat nun die Broschüre Ungleiche Partner - Patientenselbsthilfe und Wirtschaftsunternehmen im Gesundheitssektor veröffentlicht und will damit einen Beitrag zur notwendigen Debatte leisten.
 
[Selbsthilfe]

G-BA empfiehlt Januvia® nur für Ausnahmefälle

Der Gemeinsame Bundesaussschuss (G-BA) hat in einem heute in Kraft getretenen Beschluss die Arzneimittel-Richtlinie geändert. Damit präzisierte der G-BA die Verordnung des von MSD massiv beworbenen Diabetes-Medikament Januvia® (Wirkstoff Sitagliptin) zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung und empfiehlt das Präparat nur als "last choice", wenn vorhandenen kostengünstigeren Alternativen aufgrund von Kontraindikationen nicht eingesetzt werden können. Nach dem SGB V soll der G-BA in die Arzneimittelrichtlinien Hinweise aufnehmen, die dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl der Arzneimittel ermöglichen.

Die Kosten und den geringen Zusatznutzen hatte das "arznei-telegramm sich schon vor einem Jahr kritisiert.

Der Therapiehinweis ist das dem G-BA zur Verfügung stehende Mittel mit den geringsten Konsequenzen. Die Alternativen Leistungsausschluss oder Festbetrag unter Einbeziehung der unwirtschaftlichen Arzneimittel wären die weiteren Handlungsoptionen. Die geplante Einführung der Kosten-Nutzen-Analyse wird zukünftig die Möglichkeit eröffnen, Höchstbeträge für bestimmte Medikamente festzulegen, die nicht in eine Festbetragsgruppe einbezogen werden können.
 
[GKV & PKV]