Vom Blogger zum Chef der FDA?


Wird ein kritischer Pharma-Blogger demnächst über die Zulassung von Arzneimitteln in den USA wachen? Darüber spekulieren zur Zeit einige US-Pharmablogs, seitdem bekannt geworden ist, dass der zukünftige Stabschef im Weissen Haus, Rahm Emanuel, den Ex-Pfizer-Manager und Blogger Peter Rost sehr schätzt und auch sonst kein ausgewiesener Freund der Pharmaindustrie ist.

Die Arzneimittelaufsichtsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) verfügt über einen einzigartigen Aufgabenbereich. Sie ist unter anderem, zuständig für Arzneimittel, Nahrungsmittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsmittel. Mit 9300 Mitarbeitern und einem Jahresetat von 2,1 Milliarden Dollar wacht sie über Produkte im Wert von 1 Billion Dollar. Bei 25% der jährlichen Ausgaben von US-Konsumenten gibt die FDA indirekt ihr Plazet. Da vieles davon aus anderen Ländern stammt, macht dies über ein Drittel der US-Importe aus. Zudem ist die FDA eine Referenz, an deren Entscheidungen sich die Aufsichtsbehörden in anderen Ländern orientieren.

Eine solche Mammtbehörde ist eine ewige Baustelle. Seit langem werden bei der FDA ein Mangel an regulatorischen Befugnissen, eine chronische Unterfinanzierung, organisatorische Probleme und damit eine eingeschränkte Möglichkeit attestiert, die Risiken und Vorteile von neuen Medikamenten nach ihrer Zulassung zu prüfen. Aktuell wird kitisiert, dass die FDA Hersteller von Medikamenten, Lebensmittel und chemische Vorprodukten in China, die nach Amerika liefern, nicht genügend kontrolliert. Dies wird als Ursache für eine Reihe von Lebens- und Arzneimittelskandalen in den letzten Monaten angesehen Obama hat schon Verbesserungen angekündigt. Die FDA wird Büros in China, Indien und Europa eröffnen.

In der Regel ist der FDA-Chef ein Arzt, was Peter Rost schon mal qualifiziert. Die bisherigen Amtsinhaber waren vorher Wissenschaftler oder dienten in der Politik und Verwaltung. Die Ernennung von Peter Rost wäre eine Zäsur. Rost hat seine Karriere in der Pharmaindustrie gemacht, was ihn bis zum Vize-Präsidenten für Marketing bei Pharmacia und Pfizer brachte. Und er ist unbequem. Als Whistleblower zeigte er das illegale Marketing des Wachstumhormons Genotropin und Unregelmässigkeiten in der Bilanzierung bei Pharmacia an. Bei der Übernahme von Pharmacia hatte Pfizer ihn als unsicheren Kantonisten kalt gestellt. Trotz Pfizers Grossaufgebot an renomierter Anwaltskanzleien hat Rost die meisten Klagen gegen seinen früheren Arbeitgeber gewonnen. Die Erlebnisse und Erfahrungen schrieb er in einem Sachbuch und einen Thriller nieder. Der Pharmakritiker ist heute tätig als Autor, Redner, Gutachter, Experte - und Blogger.

Hier ist Peter Rost in Aktion zu sehen:


Mit Peter Rost als Chef der einflussreichen Behörde würde Barack Obama ein Zeichen setzen und der Pharmaindustrie die Richtung vorgeben. Der Pharmamarketing-Blogger John Mack lässt über den Posten seine Leser abstimmen, um Obama auf die Sprünge zu helfen. Ob Peter Rost den Job überhaupt will? Vielleicht würde er lieber Gesundheitsminister werden?

In jedem Fall hat Obamas Entscheidung für Rahm Emanuel für die Pharmaindustrie die schlimmsten Träume wahr werden lassen. Die Spekulationen sprechen für sich.
 
[Ausland]

Also ran an die Docs!

Neues im Fall Trommsdorff. Der Pharmahersteller hatte Ärzte mit Elektroartikeln als Gegenleistung für Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen (AWB) geködert. Nach den Erkenntnissen der Staatsanwaltschaft gab es mehr als 500 Ärzte, bei denen die AWB nur als Vorwand diente, um den Ärzten die "Prämien", quasi als "kick backs", zukommen zu lassen. Also Schein-AWBs.

Laut den Aachener Nachrichten (AN) ist dieses Jahr nicht mehr mit der Entscheidung über die Anklage zu rechnen. Neben den Verantwortlichen bei Trommsdorff trifft es auch die Ärzte, die sich mit der Annahme der Bestechung strafbar gemacht haben könnten.

In einem weiteren Artikel berichten die AN über den Job der Pharmaberater und die Problematik der Einflussnahme auf Verschreibungen. Die Zeitung zitiert aus ihr vorliegenden internen Dokumenten, die belegen, wie Pharmaberater bei Trommsdorff motiviert wurden.

Das ist jedoch kein Trommsdorff-Spezifikum. Die drei wichtigsten Aufgaben des Pharmaaussendienstes sind: Umsatz machen, Umsatz machen, Umsatz machen.
 
[Pharmaaussendienst]

UK: Aufsichtsbehörde berichtet über Selbsttötungen in Zusammenhang mit Champix®

In den USA musste Pfizer aufgrund der Warnungen vor psychischen Nebenwirkungen bei der Raucher-Entwöhnungspille Champix® (in den USA Chantix®) einen Umsatzrückgang um 50% im 3. Quartal 2008 verzeichnen. Ausserhalb des US-amerikanischen Marktes verkauft sich das Medikament super und konnte den Umsatzeinbruch auffangen.

Wie lange noch? Die Bedenken werden in Europa lauter. Am Wochenende wurde bekannt, dass die Arzneimittel-Aufsichtsbehörde in Grossbritannien, Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), 10 Fälle von Selbsttötungen unter Champix® registriert hat. Weitere 213 Patienten hätten über Selbstmordgedanken berichtet und 407 über Depressionen. Anlass zu einer Warnung. Das MHRA weist darauf hin, dass den Suiziden auch andere Gründe zugrunde liegen könnten, jedoch waren es Fälle ohne psychiatrische Vorerkrankungen und einige hätten trotz Champix-Therapie weiter geraucht. Was die Argumentation von Pfizer widerlegen soll, dass solche Ereignisse mit dem Nikotinentzug allgemein und nicht speziell mit Champix® zusammenhängen würden.
 
[Champix]

Patienteninteressen und Pharmawerbung

In der Diskussion zu diesem Posting ist die Frage angesprochen worden, ob der Unterschied zwischen "Fachkreisen" und "Laien" bei der Information und Werbung bei Arzneimitteln überhaupt gebraucht wird. Dazu zunächst ein Clip von Consumers International. Der Hintergrund: Pharmakonzerne arbeiten an einem eigenen TV-Kanal, der Informationen an die Patienten bringen soll, wenn die Informationseinschränkungen in Europa gelockert sind.



Das kann bald Wirklichkeit werden. Die EU-Kommission plant die Werbe- und Informationseinschränkungen lockern. Der Kommissar für Industrie und Unternehmenspolitik, Günter Verheugen, hatte Anfang des Jahres ein Konzept vorgelegt und zu Stellungnahmen aufgerufen. Einige davon sind im Folgenden verlinkt. Trotz der überwiegend zurückhaltenden bis negativen Reaktionen, auch von Regierungen, hat Verheugen seinen Vorschlag als Richtlinienentwurf in die EU-Kommission eingebracht und ist gescheitert. Innerhalb der EU-Kommision ist die Gesundheitskommissarin Androulla Vassiliou eine der vehementesten Kritiker. Ende November will "EU-Pharma-Kommissar" Verheugen einen zweiten Anlauf nehmen.

Hauptkritikpunkt ist, dass die Pharmaunternehmen die Möglichkeit bekommen, unkontrolliert ihr Marketing auf die Patienten auszudehnen - DTC-Marketing (direct-to-consumer) genannt. Zwischen Werbung und sachlicher Information könnte nicht klar unterschieden werden. Verheugens Vorschlag sieht eine Genehmigung von Informationsangeboten durch einzelstaatliche Aufsichtsbehörden lediglich in Einzelfällen vor.

Picker Institute

Irish Platform for Patients’ Organisations, Science and Industry (IPPOSI)
Consumers International
Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU)
Medicines in Europe Forum, Health Action International (HAI) Europe, International Society of Drug Bulletins (ISDB), and Association Internationale de la Mutualité (AIM)
Deutsche Netzwerk Evidenzbasierte Medizin (DNEbM) und die Deutsche Gesellschaft für Sozialmedizin und Prävention (DGSMP)
Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft
 
[Pharmamarketing]

Pfizer macht in Frankfurt dicht

Pfizer stellt seine Produktion in Frankfurt ein. Das Werk im Industriepark Frankfurt Höchst werde bis Mitte 2009 geschlossen, kündigte der Konzern am Donnerstag an. Aktuell sind dort noch 175 von ehemals 340 Mitarbeiter beschäftigt. In Frankfurt wurde das inhalierbare Insulin Exubera® hergestellt. Pfizer hatte das Medikament vor einem Jahr vom Markt genommen. In diesem Fall aufgrund mangelnden Erfolges und nicht wie bei anderen Medikamenten üblich, auf Druck der Aufsichtsbehörden wegen Nebenwirkungen.

Pfizer hatte für das Werk eine Bestandsgarantie bis Ende 2008 abgegeben. Der vom Betriebrat befürchtete Personalabbau ab 2009 ist radikal, da Pfizer keinen Käufer für die Produktionsanlagen gefunden hat.

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In den USA will Pfizer auch eine Ex-Exubera-Fabrik loswerden.
 
[Pharmaindustrie]