"FDA und EMEA sollten verstärkt zusammenarbeiten" - Interview mit Peter Rost

Wenn es um den Posten des neuen Chefs der FDA (US-Behörde für Arzneimittelaufsicht) geht, wird immer wieder auch Peter Rost als möglicher Kandidat genannt. Seine Bewerbung wird unter anderem von einem Senator und einem Abgeordneten des Repräsentantenhauses unterstützt.

Eine Berufung des ehemaligen Pharmaindustriemanagers würde eine Zäsur bei der Leitung der Mammutbehörde bedeuten, deren Commissioner, so die Bezeichung des Amts, bisher aus der Gesundheitsverwaltung und Wissenschaft kamen. Rost war Vize-Präsident für Marketing bei Pharmacia. Als Whistleblower zeigte er das illegale Marketing des Wachstumhormons Genotropin und Unregelmässigkeiten in der Bilanzierung bei Pharmacia an. Bei der Übernahme von Pharmacia hat Pfizer den unbequemen Manager kalt gestellt. Rost hat, trotz Pfizers Grossaufgebots an Anwälten, die meisten Klagen gegen seinen früheren Arbeitgeber gewonnen. Die Erlebnisse und Erfahrungen schrieb er in einem Sachbuch und einen Thriller nieder. Der Pharmakritiker ist heute als Autor, Redner, Gutachter, Experte tätig. Als Blogger hat er in den letzten 2 Jahren weiter unethische und illegale Praktiken der Pharmaindustrie angeprangert und aufgedeckt.

Grund für mich, Peter Rost einige Fragen zu seiner Bewerbung und der Rolle der FDA aus seiner Sicht zu stellen. In dem Interview verweist er darauf, dass die FDA eine starke Führung braucht, mit Erfahrung in der Leitung grosser Organisationen. Bei der anstehenden Gesundheitsreform sieht er die Hauptaufgabe der FDA darin, das Vertrauen der Bürger in die Sicherheit von Arzneimitteln wiederzugewinnen. Die Zusammenarbeit mit der europäischen Zulassungsbehörde EMEA könnte nach Meinung von Peter Rost dazu beitragen. Den derzeitigen Provinzialismus hält er für naiv. Er könne sich als Frühwarnsystem vorstellen, dass wenigstens die Aufsichtsbehörden die Ärzte und Fachkreise darüber informieren, dass die jeweils andere Behörde Entscheidungen gefällt hat. In Hinblick auf die US-Gesundheitsreform hält Peter Rost es für nicht unwahrscheinlich, dass der Staat in den USA mit dem Programm Medicare zukünftig einen höheren Anteil der Arzneimittelausgaben übernimmt. Er sieht gleichwohl das Problem des möglichst effizienten Einsatzes der begrenzten Mittel. Daher müssten pharmakoökonomische Bewertungen Teil des Systems werden.

• Die bisherigen Commissioner der FDA kamen aus der Politik, Verwaltung oder Wissenschaft. Welche zusätzlichen neuen Impulse sollte ein Commissioner mit Erfahrungen in der Pharmaindustrie bei der Bewältigung der zukünftigen Aufgaben der FDA geben?
  Peter Rost: This is a key change and also a key challenge. I think there's a reason it is mostly business people running scientific corporations such as big pharma, the skill sets are different than those needed as a scientist in a lab or clinical setting. For the same reason I think the FDA would benefit from someone with former P&L responsibility who has focused on managing large organizations effectively and not just science. The FDA has a ton of great scientists, what they need now is great leadership. That's what I would expect to contribute. The fact that I also have an M.D. is simply a bonus.
• Welche relevante Rolle könnte die FDA bei Reform des US-Gesundheitswesens spielen?
  Peter Rost: The FDA is there to ensure safe and effective drugs and food supply. Trust has broken down and the FDA is no longer regarded as well as it used to be. Clearly the FDA appears to have been slow with warning the public for various dangerous drugs and perhaps food products. It needs to be easier to take a drug off the market than getting it approved for marketing. I would take a top down look at resources and work with the agency to restore its credibility and to ensure a better balance between efforts to approve new drugs and protecting the public against dangerous ones.
• Die FDA und die EMEA bewerteten in der Vergangenheit Sicherheit und Nebenwirkungen von Medikamenten zum Teil unterschiedlich. Könnte es Bedarf für eine verstärkte Zusammenarbeit geben?
  Peter Rost: I agree. The current provincialism is naive. We frequently see doctors on one continent receiving a warning letter a year before doctors on another continent. I see no reason why a doctor in Germany or the UK should be warned a year earlier about a dangerous side effect, than a doc in the US, yet that is exactly what happens today and the companies involved are unfortunately not helping. I could envision either agency at least notifying its healthcare professionals that a decision has been made by the other agency and informing them that they are still studying this, so an early warning system. That way we cut through the bureaucracy.
• Zur Begrenzung der steigenden Arzneimittelausgaben setzen in Europa die veranwortlichen Politiker ihre Hoffnung auf auf pharmakoökonomische Bewertungen und HTA (health technology assessments). Könnte das auch für die USA eine Lösung sein?
  Peter Rost: Most definitely. It surely wouldn't be popular, drug companies today fear UK's NICE system, and would do what they can to work against this, but at the end of the day, we're dealing with limited resources that need to be spent in a manner that produces the greatest public good. It is not unlikely that Medicare in the US will be given a larger role in paying for drugs in the future, and to do this effectively pharmaeoeconomic evaluations would have to be part of the system.

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There are the questions for the english-speaking audience:
Q1: The previous commissioners had been come from policy, administration or science. Which additional fresh stimulus should be giving a commissioner with experiences in the pharmaceutical industry the FDA to cope with the future tasks?
Q2: Which considerable part could the FDA play in the reform of the US health care system?
Q3: In the past the FDA and the EMEA have assessed safety and side effects of drugs partly differently. Might there the need for greater collaboration?
Q4: For restriction of rising expenditures for drugs responsible politicians in Europe place their hopes in phamacoeconomic evaluations and HTA. Could it be a solution also in the USA?
 
[Ausland]

januvia.at - Fachkreise only

Vor vier Wochen genügte auf der Seite januvia.at noch ein beherzter Klick auf einen Button "Ja, ich bin Arzt", um auf die den Fachkreisen vorbehaltene Werbung von MSD Österreich für das Diabetes-Medikament Januvia® zu gelangen.

Ein klarer Verstoss gegen das Arzneimittelgesetz in Österreich, da nicht sichergestellt war, dass die Informationen nur Personen erreichen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind.

Nun hat MSD Austria reagiert und der Internetseite einen Zugangsschutz durch einen Account beim MSD-Ärzteportal univadis verpasst.

Die Internetseite war seit mindestens Juni 2008 im Netz. Sie enthielt allerlei Marketingaussagen zum dem Präparat, die Fach- und Gebrauchsinformationen, ein Video, und eine Lerneinheit. Der Hersteller unabhängige Informationsdienst arznei-telegramm bewertete das Medikament im Juni 2007 folgendermassen: "Ein therapeutischer Stellenwert des wirkschwachen Antidiabetikums ist nicht erkennbar".
 
[Oesterreich]

Patienten-Information.de jetzt mit "Qualitätssiegel" (Update)

Das Internetportal Patienten-Information.de des Ärztlichen Zentrums für Qualität in der Medizin (ÄZQ), wegen eines Qualitätsmangels kürzlich schon einmal Thema hier im Blog, hat das "Qualitätssiegel" der "Health On the Net Foundation (HON)" für "gute medizinische Internetangebote" erhalten.

Das ÄZQ, eine Einrichtung der Bundesärztekammer und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, feiert den Erhalt des HON-Siegels in einer Pressemitteilung:
Der letzte Satz hat es in sich. Zu befürchten ist nämlich, dass das ÄZQ das tatsächlich glaubt.

Denn nicht nur der Ratsuchende soll sich nach den Vorstellungen des ÄZQ auf das HON-Siegel verlassen können, auch das Informationsangebot der Seite Patienten-Information.de selbst stützt sich auf dieses Siegel. Wie uns das ÄZQ kürzlich mitteilte, basiert die "Link-Policy" von Patienten-Information.de darauf, dass "alle Seiten" aufgenommen werden, die "die HON-Anforderungen erfüllen". Auch in den Bewertungen der Informationsangebote selbst nimmt Patienten-Information.de Bezug auf das HON-Siegel. Beispiel:

Wie ernstzunehmend das HON-Siegel tatsächlich ist, war hier im Blog kürzlich schon einmal Thema in den Kommentaren:

Überzeugende Aussagen zu den Ursachen von Krankheiten und deren Behandlungsmöglichkeiten bietet beispielsweise auch das HON-zertifizierte Angebot Sprechzimmer.ch:

Die HON-zertifizierte Seite adeba.de überzeugt dagegen gleichermaßen durch wissenschaftlich fundierte Informationen wie durch transparente Quellenangaben:

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Update: Das ÄZQ teilt uns auf Anfrage mit:
Nun ja.
 
[Internet]

Full-Service Mietmaulagentur

Das arznei-telegramm weist in seiner aktuellen Ausgabe auf den Service einer Firma hin, die weiß, was Pharmaunternehmen wünschen:

Weiter heißt es auf den Internetseiten des Anbieters:

Die Redaktion des arznei-telegramms schreckt angesichts dieser Offerte nicht davor zurück, erstmals in der Geschichte des Blattes das böse M-Wort zu Papier zu bringen:

 
[Pharmamarketing]

Aufgespritzt

Kurz notiert:

§ 11 Heilmittelwerbegesetz.

Wie werde ich nach der Behandlung aussehen? Welche Ergebnisse kann ich erwarten? Hier finden Sie einige Fotos von Personen, die mit Restylane® behandelt wurden, aufgenommen vor und nach der Behandlung.
 
[Pharmamarketing]

Links am Samstag

EMEA warnt vor Antipsychotika bei Demenzpatienten.

Hiobsbotschaft für Merckles Ratiopharm - Die führenden deutschen Generikahersteller - darunter insbesondere Ratiopharm und Stada - sind bei den jüngsten Ausschreibungen der AOK bisher offenbar weitgehend leer ausgegangen.

Grenzen der Medizin & In weiter Ferne - Die Schwierigkeiten bei der Globalisierung von Gesundheitsdienstleistungen.

Gesundheitsfond: Krankenkassen auf der Suche nach Chronikern - „Regelrecht Jagd auf chronisch kranke Patienten“ machen Krankenkassen nach Auffassung des Vorstandsvorsitzenden der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Nordrhein, Leonhard Hansen.

Daschle Begins Leading Health Care Reform. Erster Schritt: Daschle asks Americans for health care stories.

Pfizer whistleblower in running for top FDA post.

Teaching Nurses the Value of Big, Red Noses - da musste ich sofort an pepa denken.
 
[Links]

Späte Einsichten zu Pharmawerbung

William Burns, Leiter der Division Pharma bei Roche, auf einer Pharmatagung.
 
[Quotes]

Ausbildung zum Mietmaul

Pressemitteilung DENTSPLY Friadent, 13.11.2008.
 
[Zahnaerzte]