Indien will Durchführung von klinischen Studien regeln

Indien will endlich per Gesetz die Durchführung von klinischen Studien durch ausländische Pharmakonzerne besser regeln. Eine zentrale Behörde (Central Drug Authority - CDA) soll klinische Studien genehmigen und überwachen.

Die Armen des Subkontinents tragen zunehmend die Risiken der globalen Arzneimittelforschung als Studienteilnehmer für die internationalen Pharmakonzerne, die unter in Indien medizinisch und ethisch fragwürdigen Bedingungen neue Medikamente testen.

Damit ist das Grundproblem jedoch nicht gelöst, solange in anderen Entwicklungs- und Schwellenländern weiterhin die Aufsichtsbehörden schwach sind. Ein aktueller Artikel im Fachblatt NEJM beleuchtet die ethischen und wissenschaftlichen Konsequenzen der Globalisierung der klinischen Forschung und zeigt mögliche Lösungen auf.
 
[Klinische Studien]

ARD: Schleichwerbung für Mistelpräparate gegen Krebs?

Stefan Niggemeier berichtet über einen möglichen neuen Schleichwerbeskandal in der ARD. Die von ihm dokumentierten Dialoge sind ungeheuerlich und sprengen selbst nach ARD-Maßstäben den Rahmen des Gewohnten.

Unbekannt ist im Moment, welcher Hersteller den entsprechenden Handlungsstrang in der Serie "Sturm der Liebe" platziert haben könnte.

Das bekannteste und marktführende Mistelpräparat in Deutschland ist das Produkt Iscador® der Weleda AG, die sich in der Vergangenheit mit öffentlichen Verlautbarungen stark für diese sogenannte "antroposophische" Therapieoption engagiert hat.

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Update
Die Produktionsfirma von „Sturm der Liebe“, Bavaria, hat gegenüber der „FAZ“ den Vorwurf explizit zurückgewiesen. Es habe keine Abstimmung mit Produzenten der Mistelzweig-Präparate gegeben und auch keine Entlohnung. Der Vorwurf der Schleichwerbung sei auch deshalb nicht stichhaltig, weil die Figur Fred, die sich in einer Folge als „lebender Beweis“, dafür dass die Mistel-Therapie wirkt, vorstellt, in einer der nächsten Folgen an den Folgen seiner Krankheit sterben werde
 
[ARD-Schleichwerbung]

Intelligenz beim Pharmamarketing


Hagen Pfundner, Deutschland-Chef der Roche AG in einem Interview mit ZEIT Campus.

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Sag beim Abschied leise Servus.


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Ein Beispiel für "intelligentes Marketing": Dem Darmkrebs auf der Spur, eine von Roche Pharma unterstützte Kampagne. Die Besucher bekommen kostenlos Broschüren, ein Hörbuch und eine DVD über Darmkrebstherapien.
 
[Pharmamarketing]

Klinische Studien mit Kindern weiterhin selten

Schon lange ist die Sicherheit bei der Arzneimitteltherapie von Kindern ein Thema, dass nicht nur Kinderärzte bewegt. Ein grosser Teil der Medikamente, die Säuglinge, Kinder und Jugendliche bis 16 Jahren einnehmen, sind ausschliesslich für Erwachsene, aber nicht für jüngste Patienten entwickelt worden und zugelassen. Die Verschreibung und Dosierung kann sich nur auf Erfahrunsgwerte des Arztes stützen. Mit allen möglichen negativen Folgen für die kleinen Patienten. Ein Urteil des Bundessozialgerichts hat im März 2003 die Lage noch verschärft. Danach dürfen Krankenkassen Off-Label-Arzneimitteltherapien nur noch in Ausnahmefällen erstatten, wenn keine anderen etablierten Therapieformen vorliegen und aktuelle wissenschaftliche Daten aus klinischen Studien oder veröffentlichten Erkenntnissen einen lindernden oder heilenden Erfolg versprechen.

Mit der im Mai 2004 verabschiedeten 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes sollte alles besser werden, indem bei klinischen Studien mit Kindern der Gruppennutzen als Forschungsziel etabliert wurde: Studien zur Pharmakokinetik und -dynamik bei Kindern in verschiedenen Altersgruppen sind seidem auch bei fehlendem direkten Individualnutzen zur Entwicklung von zuverlässigen Therapieempfehlungen zulässig.

Was hat es gebracht? Dieser Frage sind Wissenschaftler der Universität Ulm nachgegangen und haben bei vier Ethikkommissionen die in den Jahren 2002-2006 eingereichten Anträge hinsichtlich Anzahl, und Status des jeweiligen Sponsors ausgewertet.

Medikamente für Kinder bleiben ein schlechtes Geschäft. Da wird auch die neue EU-Richtlinie nichts daran ändern. Jedoch auch mehr Vorgaben für die Arzneimittelindustrie, wie sie Karl Lauterbach fordert, können ein Grundproblem nicht lösen: Eltern sind verständlicherweise sehr zurückhaltend, wenn sie der Teilnahme ihres Kindes an einer klinischen Studie einwilligen sollen.
 
[Arzneimittel]