Preiskontrolle im ethischen Konflikt

Arzneimittelpreise - an dem derzeit wichtigsten gesundheitspolitischem Thema kommt auch das ZDF-Magazin Friontal21 nicht vorbei und zeigte in der Sendung am Dienstag ein vermeintlich besonder schlimmen Fall für die Abzocke der Pharmakonzerne. Der alte Wirkstoff Thalidomid, bekannt als Contergan®, wird vom Pharmaunternehmen Celgene für einen horrenden Preis zur Therapie des multiplen Myeloms verkauft.

Ein Beispiel, dass unglücklich gewählt wurde und nur mit Gewohnheit zu erklären ist. Schon 2006 hatte Frontal21 Celgene und Thalidomid bzw. Revlimid® (Wirkstoff Lenalidomid) bei überhöhten Preisen ins Visier genommen.

Bei der Preistreiberei, die Gesundheitsminister Rösler eindämmen will, geht es um patentgeschützte Wirkstoffe. Das Patent für Thalidomid ist vor Jahrzehnten ausgelaufen. Wie kann Celegne damit ein Preismonopol begründen? Diese Erklärung bleibt der TV-Beitrag schuldig und wird hier nachgereicht, weil es die Komplexität des Themas zeigt.

Das Unternehmen Pharmion hatte bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA eine Zulassung zur Behandlung des Multiplen Myeloms als Orphan Drug beantragt. Mit dem Status "Orphan Drug" zur Behandlung von seltenen Krankheiten, sind exklusive Vermarktungsrechte für das ausgewiesene therapeutische Anwendungsgebiet über einen Zeitraum von maximal zehn Jahren verbunden. Ausserdem wird das Unternehmen von Gebühren der EMEA, z.B. für die Beratung bei der Entwicklung und für die Bearbeitung von Zulassungs- und Änderungsanträgen, befreit

Der Pharmakonzern Celgene kaufte das Unternehmen Pharmion 2007 für 2,9 Milliarden Dollar und kam damit wieder in Besitz der Vermarktungsrechte, die vorher Celegne an Pharmunion weitergegeben hatte. Celgene vermarktet bereits Lenalidomid (Revlimid®), ein dem Thalidomid verwandten Wirkstoff, als Orphan Drug zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Darüber hinaus hat Celgene mit Actimid™ ein weiteres Thalidomid-Analogpräparat in der Entwicklungs-Pipeline.

Bei Orphan drugs ist am Ende des fünften Jahres eine Überprüfung der Fördervoraussetzungen vorgesehen. Das Exklusivrecht erlischt, wenn ein anderer Anbieter innerhalb der 10-Jahres-Frist nachweisen kann, dass sein Präparat "sicherer, wirksamer oder unter anderen Aspekten klinisch überlegen ist". Rechtzeitig vor Ablauf der 5-jährigen Überprüfungsfrist für Lenalidomid hatte sich Celgene durch die Übernahme von Pharmion einen neuen Umsatzbringer gesichert.

Wenn Frontal21 damit die Notwendigkeit von Preisverhandlungen zeigen wollte, ging das gründlich schief.

In diesem Fall kommen mehrere Dinge zusammen. Zum einen die Förderung der Entwicklung von Medikamenten für seltene Erkrankungen. Mit der Exklusivität soll Pharmauunternehmen ein wirtschaftlicher Anreiz gegeben werden, die auch für eine kleine Zahl von betroffenen Patienten neue Medikamente zu entwickeln. In Deutschland sind durch die bisher freie Preissetzung und generellen Erstattung mit dem Orphan Drug Status keine besonderen Vorteile verbunden. Andere Länder, in denen Kosten-Nutzen-Bewertungen, Verhandlungen oder Festsetzungen den Preis und die Erstattung bestimmen, sehen Ausnahmen für Oprhan Drug Medikamente vor. Falls die Pläne der Bundesregierung umgesetzt werden, müssten sich Politik und Krankenkassen in Deutschland Gedanken machen, wie sie mit Orphan Drugs umgehen. Es ist widersinnig, den Zulassungsprozess für Orphan drugs zu erleichtern, wenn in einem zweiten Schritt die Erstattung an dem zu hohen geforderten Preis scheitert.

Methodisch ist eine Bewertung von Orphan Drugs schwierig. Daher sind Arzneimittel, für die eine Kosten-Nutzen-Bewertung nur im Vergleich zur Nichtbehandlung erstellt werden kann, derzeit von einer Bewertung durch das IQWiG ausgenommen. Um es noch eine Schraube weiter zu drehen. Mit Revlimid® gab es vor der Zulassung von Thalidomid schon ein Medikament zur Therapie des multiplen Myeloms. Wenn Thalidomid bessere Ergebnisse bringt, würde eine Kosten-Nutzen-Bewertung sogar theoretisch einen höheren Preis rechtfertigen.

Zum anderen ist es ein Krebsmedikament. Hier wirft eine Nutzenbewertung generell Fragen auf. Von Experten wird eingewandt, dass sich die Bestimmung der Standardtherapie in der Onkologie häufig schwierig gestaltet. Die Therapie muss dem Krankheitsverlauf angepasst und individuell ausgerichtet werden. Bei der Therapie der letzten Wahl werden oft für die Indikation nicht zugelassene Medikamente off-label verwendet.

In der Krebstherapie treffen bei der Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln ethische Aspekte auf finanzielle Grenzen. Ein Randthema? Bei der GEK hatten 2008 gentechnisch hergestellter Arzneien, die etwa bei Krebs eingesetzt werden, bereits einen Anteil von 13% der Arzneimittelausgaben - mit steigender Tendenz.

Ein kleiner Vorgeschmack auf die Diskussionen über die Vorschläge zur Reduzierung der Arzneimittelausgaben über Verhandlungen mit Krankenkassen, Nutzendossiers und Schiedskommissionen, wie es Gesundheitsminister Rösler vorgeschlagen hat. Die Gefahr ist gross, dass es bei der Frage endet, was ein Lebensmonat wert ist. Eine Diskussion, die Rösler auf jeden Fall vermeiden wollte.
 
[Politik]

Like A Surgeon

Wollte ich schon immer mal posten: Weird Al Yankovic - Like A Surgeon von 1985.



Wie ich daran erinnert worden bin? Derzeit macht im Internet ein Trailer zu einem Film "Weird: The Al Yankovic Story" mit Aaron Paul als Hauptdarsteller die Runde. Ohne dass klar ist, ob das Projekt ernst gemeint ist.


 
[heile Welt]

Links am Samstag

When drug makers' profits outweigh penalties.

50 Jahre Lilly. Deutsche Pharma-Tochter auf Schrumpfkurs.

The Morning After: Reaction to the House Health-Care Vote.

Michael Moore zur US-Gesundheitsreform - Teil 1.
Michael Moore zur US-Gesundheitsreform - Teil 2.
Michael Moore zur US-Gesundheitsreform - Teil 3.

Bundesverband der Europäischen Betreuungs- und Pflegekräfte - ein neuer Verband für in Deutschland tätige Betreuungs- und Pflegekräften.

Phoenix-Talk zur Gesundheitspolitik - statt grosser Kakophonie eine sehr gute Diskussion nur mit Karl Lauterbach und Jens Spahn.

Franchise: Sanierungskonzept McKrankenhaus.

Kostenfalle Gesundheit - Deutschlands Gesundheitswesen leidet an Verschwendung und Undurchsichtigkeit.

Arzneimittelpreise: Am Aufwand und Nutzen orientieren.

Little Pricey Pill - Nexium is a parable of what's wrong with health care. ... und warum wir in Deutschland die Festbetragsregelung haben.

Top psychiatrist calls for ethics cleanup around 'Big Pharma'.

Krebsforscher fordert Gentests für alle.

... und noch ein Cartoon.
 
[Links]

USA: Ärzte bekommen Preisschilder

Die US-Gesundheitsreform könnte auch das Aus für die beliebten Pharmakugelschreiber dort markieren. Im verabschiedeten Gesetz findet sich eine Passage zur Offenlegung von Geschenken und Zuwendungen der Pharma- und Medizintechnikunternehmen an Ärzte.

Die Physician Payment Sunshine Provisions, Seiten 1542-1563 des Gesetzes, verpflichten die Unternehmen ab 2012 alle Abgaben, die den Wert von 10 Dollar überschreiten, zu dokumentieren und mit Namensangabe zu veröffentlichen. Wenn der Arzt mehr als 100 Dollar im Jahr von der Firma kassiert hat, müssen sogar jegliche Zuwendungen, bis hin zum Kugelschreiber für wenige Cents, öffentlich gemacht werden.

Angesichts dieses Dokumentationsaufwandes werden die Unternehmen wohl auf Kleinkram wie Kugelschreiber und Post-It-Blöcke verzichten sich auf grössere Dinge konzentrieren, um den Arzt zu motivieren. Ob sich die Ärzte äberhaupt weiterhin gerne beschenken lassen, wenn Patienten die finanziellen Beziehungen zu Pharmaunternehmen im Internet nachlesen können, ist zu bezweifeln. In jedem Fall werden die Ärzte bei der Art der Beziehungen zur Industrie sehr genau auswählen.

Ein weiterer Schritt zur Transparenz, die hierzulande fehlt.
 
[Pharmakugelschreiber]

Frühlingserwachen der Zecken-Experten

Der Winter war hart, aber leider nicht hart genug für Zecken.

Ich gebe zu, ein wenig hatte ich das ja schon fast befürchtet.

Hier noch einmal unsere Rückschau auf die vorangegangenen sechs Zeckenwinter aus dem vergangenen Jahr:

2004

Zecken sind auf dem Vormarsch

2005

Robert-Koch-Institut schlägt Zecken-Alarm

2006

Eis und Schnee lässt Zecken kalt

2007

Forscher warnen vor Zeckenplage

Milder Winter - Zeckenplage droht

2008

Warmer Winter begünstigt die Zecken

Warum 2008 wieder mehr Zeckenerkrankungen zu erwarten sind

2009

Zecken mögen kalte Winter

Frostwinter senkt Infektionsgefahr durch Zecken nicht

 
[Pharmamarketing]