EMEA fordert Warnhinweise für Champix®

Nach den Arzneimittelbehörden der USA und Australiens sowie der Schweizerischen Medikamenten-Informationsstelle SMI fordert nun auch die Europäische Arzneimittelagentur EMEA verschärfte Warnhinweise für die Raucherentwöhnungspille Champix® (in den USA: Chantix®).
Diese Formulierung fällt im Lichte der bereits bekannt gewordenen Fallberichte mit tödlichem Ausgang bemerkenswert mild aus. Die Behörde behält sich allerdings weitere Schritte vor:
Pfizer hat bis zum 19. Dezember Zeit, entsprechend geänderte Formulierungen für die Packungsbeilagen vorzulegen.

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Auch der EMEA-Bericht aus dem Jahr 2006, auf dessen Grundlage die europäische Zulassung erfolgte, erwähnt bereits den von Pfizer wahrheitswidrig in Abrede gestellten Suizidfall in einer der Studien. Als zusätzliche Information gegenüber der publizierten Studie ist dem EMEA-Bericht noch das Alter des Patienten - 61 Jahre - zu entnehmen.
 
[Champix]

Vertrauen zählt

Der Pharmakonzern Johnson & Johnson (J&J) macht sich Sorgen um seinen Ruf. Lange Zeit war J&J besonders um ethisch einwandfreie Geschäftspraktiken bemüht. Das brachte das Unternehmen in den Vertrauens-Rankings als einziges Pharmaunternehmen regelmässig auf die oberen Plätze.

Der hat dieses Jahr gelitten. Anfang des Jahres musste das Unternehmen einräumen, dass es im Zusammenhang mit dem Verkauf von Medizinprodukten zu unerlaubten Methoden in Auslandmärkten gekommen war. Neue ethisch fragwürdige Wege beschritt der Konzern mit einem Werbe-Dokumentarfilm. Im Juni wurde bekannt, dass J&J Produkte in den USA mit zweifelhaften, karitativ verbrämten, Direktmarketing-Methoden an dem Konsumenten bringen will. J&J sicherte sich ausserdem hunderte Negativ-Domains, um Kampagnen gegen den Süssstoff Splenda zu erschweren. Schlechte Presse erzeugte in den USA der von J&J angezettelte Rechtsstreit mit dem Roten Kreuz, der zu Gunsten der Hilfsorganisation ausging. 2007 haben sich die Indizien verdichtet, dass J&J die Risiken des Verhütungspflasters Ortho Evra verschwiegen hat. Einer Tochterfirma kostete die Bestechung von Orthopäden $84,7 Millionen Strafe. 2007 war auch das Jahr, in dem die Medikamenten beschichteten Koronar-Stents und die Werbeaussagen der Hersteller das Vertrauen eingebüsst haben. Eine Werbekampagne von J&J erscheint da eher als der hilflose Versuch, das angeschlagene Image der teuren Herzimplante aufzupolieren.

Intern läuft ebenfalls nicht alles rund. Ein Kostensenkungsprogramm und massive Umstrukturierungen sollen 2008 $1,6 Milliarden Einsparungen bringen. 4800 Mitarbeiter werden freigesetzt, was in Belgien bei der Tocherfirma Janssen Pharmaceutica zu Streiks führte.

Genug Gründe, um in "Reputation Management" zu investieren. J&J hat die Unternehmensberatung ReputationInc engagiert, um Strategien zu entwickeln, wie die Reputation von J&J verbessert werden kann. In diesem Rahmen werden auch in Deutschland Befragungen durchgeführt:

Die einfachste Lösung wäre ja transparente und ethisch verantwortungsvolle Kommunikation und Unternehmensführung. Das Blog ist da ein kleiner aber feiner Anfang.
 
[Pharmaindustrie]

Verdacht auf Vetternwirtschaft im IQWiG

Vetternwirtschaft und Intransparenz beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das eigentlich Durchblick im Gesundheitssystem bringen sollte. Der Leiter des IQWiG, Peter Sawicki soll unter Umgehung gültiger Richtlinien Aufträge an ein Unternehmen vergeben haben, an dem Sawickis Frau beteiligt ist. Ein externer Gutachter soll alle Vergabeverfahren seit April 2006 überprüfen.

Sawicki hat die Vorwürfe zurückgewiesen und erwartet vom externen Gutachten eine Bestätigung der regelgerechten Tätigkeit und Vergabe von Aufträgen.

Erstmals aufgetaucht sind die Informationen in einem Newsletter zur Gesundheitspolitik vor 4 Wochen. Man wundert sich, dass die Presse so langsam reagiert. Darin werden detailliert die Beziehungen des IQWiG-Leiters und die Geschäftspraxis des im Fokus stehenden von Sawicki geründeten "DIeM – Deutsches Institut für Evidenz-basierte Medizin GmbH" dargelegt. Was in dem Presseartikel nicht stand: Sawickis Netzwerk soll auch innerhalb des IQWiG und im Kuratorium des Instituts aktiv sein.

Die Vorwürfe wiegen so schwer, dass der Vorstand im November nicht nur die Einschaltung eines externen Gutachters beschlossen hat, sondern dass künftige Vergabeverfahren notariell begleitet werden und der Notar in regelmässigen Abständen unmittelbar dem Vorstand berichtet. Ausserdem: Wenn das IQWiG künftig externe Gutachter und Auftragnehmer beschäftigt, dürfen diese nur mit IQWiG-Genehmigung eine "Unterauftragsvergabe" erteilen. Unteraufträge, die externe Gutachter und Auftragnehmer an das DIeM-Institut vergeben möchten, bedürfen der Zustimmung des Vorstandes.
 
[IQWiG]

Kopf voll


Kein Platz für den Patienten im Kopf. So stellt sich das Internet-Portal für Ärzte des Pharmakonzerns MSD die User vor. Wir denken an Sie - oder "für Sie"?
 
[Pharmaindustrie]

Lauterbach beklagt Ungerechtigkeit bei Organvergabe

Die Statisiken der Deutschen Stiftung Organtransplantation (DSO), die Transplantationen in Deutschland organisiert, haben mit Verspätung auch Karl Lauterbach auf die Idee gebracht, dass Privatpatienten bevorzugt werden.

Der Bundestagsabgeordnete Wolfgang Wodarg hatte vor zwei Wochen auf die vermeintliche Bevorzung von Privatversicherten bei der Vergabe von Spenderorganen hingwiesen. Das gipfelte in der Forderung, Kassenpatienten die Möglichkeit zu geben, zu verfügen, dass im Falle einer Transplantation von ihren Organen keine privatversicherten Patienten profitieren.

Soweit geht Lauterbach nicht. Denn der SPD-Gesundheitsexperte ist nicht als Politiker unterwegs. Er hat sich dafür den Talar des Leiters des Institut für Gesundheitsökonomie der Universität Köln angezogen - Struktur der Transplantationen in Deutschland in den Jahren 2004 und 2005. Wo der umtriebige Bundestagsabgeordnete Lauterbach übrigens zum Bedauern seiner Mitarbeiter und der Universitätsleitung sonst zu selten gesehen wird.

Selbst akademische Weihen machen die Zahlen, die ohne Prüfung von den Kliniken übernommen werden, qualitativ nicht besser. Zwar ist die Organisation der Transplantationen in Deutschland ein typisches Beispiel für Intransparenz und mangelnde Verantwortung. Doch muss sich Lauterbach angesichts der dürftigen Datenlage fragen lassen, ob er das Institut, dessen Renommee gerne betont wird, nicht vor seinen politischen Karren spannt.
 
[Politik]

Tschi:p tschi:p

Das Arzneitelegramm beklagt in einem aktuellen "blitz-a-t" nach Ablauf des Patentschutzes eine Flut von Generika für das "atypische" Neuroleptikum Risperidon (Risperdal®), die mit einer Welle entsprechener Anzeigen in den einschlägigen Printmedien einher geht.

Neben einer Preisreduktion um 60 Prozent gegenüber dem Originalpräparat erkennen die Autoren einen weiteren positiven Aspekt:

 
[Pharmamarketing]

Is Europe a country?


Kellie Pickler, eine US-amerikanische Country-Sängerin.
 
[heile Welt]

Pharma-Astroturfing

Was sächsische Keltereien können, kann die Pharmaindustrie schon lange. Besonders wenn es darum geht, das Werbeverbot für rezeptpflichtige Medikamente aufzuweichen. Das ist nämlich das Anliegen einer zweifelhaften "Koalition Pro Patienteninformation", die sich Markus Grill genauer angesehen hat:

 
[Ethik & Monetik]

Champix®: Schweizer weisen auf Risiken hin

Die Schweizerische Medikamenten-Informationsstelle (SMI) hat auf die Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten sowie depressive Verstimmung, Aggressivität und andere Verhaltensauffälligkeiten in Verbindung mit Champix® hingwiesen. Gleichzeitig ermuntert die u.a. von Krankenkassen und Patientenverbänden getragene gemeinnützige Organisation Patienten dazu, Erfahrungsberichte der SMI zu schicken.
 
[Champix]