FDA untersucht Sicherheit von TNF-Blockern

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat mitgeteilt, dass sie derzeit eine Überprüfung der Sicherheit von TNF-Blockern durchführt. Die Behörde untersucht den Verdacht auf eine mögliche Verbindung zwischen einer Therapie bei Kindern und Jugendlichen und das Auftreten von Krebserkrankungen.

Tumornekrosefaktor-Blocker sind gentechnisch hergestellte Wirkstoffe (Handelsnamen: Remicade®, Enbrel®, Humira®), sogenannte "Biologicals". Sie werden unter anderem bei der Behandlung der juvenilen chronischen Arthritis oder von Morbus Crohn eingesetzt.

Die Fachinformationen in Deutschland für Remicade weisen darauf hin, dass seltene Post-Marketing-Fälle eines Non-Hodgkin-Lymphoms, das hepatosplenale T-Zell-Lymphom, bei jugendlichen oder jungen erwachsenen Patienten mit M. Crohn, die mit REMICADE behandelt wurden, beschrieben wurden.
 
[Biologicals]

Physiologische Mechanismen und klinische Relevanz

Focus Online: Ezetimib - Wie Cholesterinhemmer wirken.

Leider bleibt Focus die klinisch relevante Antwort schuldig.

Die lautet: Gar nicht.

Der feine Unterschied zwischen physiologischen Mechanismen und klinischer Relevanz.


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Was übrigens auch den Präsidentschaftskanditaten der Republikaner John McCain dazu bewogen hat, auf Rat seines Arztes von der Ezetimib/Simvastatin-Kombination Vytorin® (in Deutschland Inegy®) auf ein Simvastatin-Monopräparat zu wechseln. (nein nicht der Focus-Artikel, sondern das mit der klinischen Relevanz).
 
[Ezetrol]

Ein ahnungsloser Journalist und fünf Todesfälle

Die Nachrichtenagenturen Reuters und AFP verbreiten aktuell die Meldung, dass in Großbritannien mittlerweile fünf Todesfälle im Zusammenhang mit der Einnahme der Abspeckpille Acomplia® gemeldet wurden.

Nicht vorstellen kann sich der Autor der AFP-Meldung, dass genau dieses Medikament in den USA, anders als in Europa, gar nicht erst zugelassen wurde. Es müsse sich dabei ja wohl um ein anderes Mittel gehandelt haben:

 
[Journalismus]

Wenig "gutes" Cholesterin schadet nichts

Pfizers Torcetrapib-Desaster im Dezember 2006 wurde von vielen Beobachtern als überraschender Rückschlag dargestellt. Warum bloß erhöhte sich das Sterberisiko der Probanden, wo doch Torcetrapib erfolgreich das "gute" HDL-Cholesterin gesteigert hatte?

Tatsächlich stand die Grundannahme, eine Steigerung des HDL-Cholesterins würde das Herzinfarktrisiko reduzieren, von Anfang an auf einer ausgesprochen dürren wissenschaftlichen Basis. Vorhandene Korrelationen zwischen dem Herzinfarktrisiko und dem HDL-Spiegel lassen sich größtenteils durch die Korrelation des HDL-Spiegels mit anderen "Risikofaktoren" erklären (z.B. Alter, Geschlecht, körperliche Aktivität). Hinweise auf eine Kausalbeziehung fehlen fast vollständig.

Eine heute im JAMA veröffentlichte Studie ist ein weiterer Schlag ins Gesicht der Cholesterinspiegeloptimierer. Die Studie untersuchte, ob das Risiko für ischämische Herzkrankheiten bei solchen Patienten erhöht ist, die Träger bestimmter genetischer Mutationen sind. Träger dieser Mutationen haben einen deutlich reduzierten HDL-Spiegel, was nach den Lehren der interessierten Kreise rund um die Lipid-Liga mit einem deutlich erhöhten Risiko für Herzinfarkte einher gehen müsste.

Ergebnis der Studie: Der mit den Mutationen verbundene deutlich erniedrigte HDL-Spiegel hat keinerlei Einfluss auf das Risiko für ischämische Herzkrankheiten. Schlechte Nachrichten für Merck &Co und Roche, die aktuell noch Medikamente zur Steigerung des HDL-Spiegels in der Entwicklung haben:

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Wie sehr die Pharmaindustrie die Idee der HDL-Beeinflussung liebgewonnen hat, zeigt auch der eigens zu Ehren dieser Hypothese geschaffene und mit 15.000 Euro dotierte "Merck-HDL-Forschungspreis" von Merck Serono: 2007, 2008. Hintergrund des Engagements ist natürlich das hauseigene Niacin-Präparat Niaspan®.
 
[Wissenschaft]

Botox auf hoher See

Wie erholsam eine Kreuzfahrt ist, werden demnächst die Daheimgeblieben hautnah sehen. Die "Norwegian Cruise Line" will auf ihren Schiffen die Behandlung mit Botox anbieten.

Könnte ein Trend sein. Der Neubau "Fantasia" der Rederei "MSC", die ab Dezember in See sticht, soll auch mit "verjüngenden Kosmetikbehandlungen (inklusive Botox)" die Passagieren beglücken.
 
[Botox]

Kein Platz für Takeda-Biber in Europa

Der Zulassungsausschuss der EMEA - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - hat sich gegen die Zulassung des Wirkstoffes Ramelteon als Schlafmittel ausgesprochen. Remelteon wird in den USA unter dem Handelsnamen Rozerem® von Takeda vertrieben und ist dort durch aggressives Marketing aufgefallen.

Die preisgekrönte Kampagne setzte auf einen Biber... - ... und kostete 100 Millionen Dollar, bei einen ROI von 0,5, was bedeutet, dass für jeden Dollar Umsatz, zwei ins Marketing gesteckt worden sind. Desaströs.

In Europa wird der Biber nicht für lustige Träume werben können - nicht nur aufgrund der Werbebeschränkungen. Der EMEA-Aussschuss sah keinen Vorteil durch Rozerem®.

Wenn sonst die Entscheidungen der EMEA oft auf Kritik stossen, hier scheint die Empfehlung im Sinne der Patienten und der Krankenkassen zu sein.
 
[Arzneimittel]

Pfizer mit dem Rücken zur Wand

Der Pfizer-Aktienkurs ist auf den tiefsten Stand seit über zehn Jahren gefallen. Wie angekündigt, hat Pfizer in den USA eine PR- und Werbekampagne gestartet, um den Rückgang der Champix®/Chantix®-Verschreibungszahlen zu bremsen.

Hier die ganzseitige Anzeige in der New York Times.
 
[Champix]

Rauchfrei durchstarten mit Champix®

(Quelle)
 
[Champix]

Spiegel findet IQWiG-Skandal

Das IQWiG wird weiter unter Beschuss genommen. Der Spiegel hat gemerkt, dass der Vorsitzende des internationalen IQWiG Expertengremiums, Jaime Caro, ein Pharmaberatungunternehmen hatte - Caro Research, das im September von einem internationalem Schwergewicht im Beratungsgeschäft für Pharmakonzerne, United BioSource Corporation (UBC) gekauft worden ist. Caro fungiert nun als "Senior Vice President".

Das Gremium ist sicherlich schon seit einem Jahr an der Arbeit. Manche Journalisten brauchen länger. Vielleicht sollte sich der Spiegel mal die anderen Mitglieder ansehen. Ohne Pharmaaufträge geht es bei der Kosten-Nutzen-Bewertung nicht. Den harschen Reaktionen de Pharmaindustrie zu urteilen, hat das Expertengremium seine Arbeit nicht schlecht gemacht. Pharmafreundlichkeit kann man dem Methodenpapier nicht nachsagen. Was zu kritisieren ist: In allen IQWiG-Veröffentlichungen und dem Vorwort zum Methodenvorschlag wird als Institution "Caro Research Institute" genannt - kein Hinweis auf UBC.

Pikant an der Sache ist nicht Caro, sondern die Kritik des Verbandes der forschenden Arzneimittelhersteller (VFA), dessen Mitglieder sich gerne von UBC bei Fragen der Erstattungsstrategie beraten lassen. Sie werden weiterhin an UBC Aufträge vergeben und nutzen die Aufregung, um dem ungeliebten IQWiG eine Breitseite zu verpassen.

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Update
Ich habe nun den Print-Artikel bekommen. Darin werden die Beratungsleistungen von UBC, die das Unternehmen speziell in Hinblick auf die deutsche Situation anbietet (wie etwas Seminare oder Telekonferenzen) in Frage gestellt. Wissensvorprung durch Caro, und sogar die Vermutung, das Expertengremium unter dem Vorsitz von Caro könne die Bewertungsverfahren für Arzneimittel extra kompliziert gestalten, um an der Beratung zu verdienen. Klar hat UBC einen Vorteil durch Caro, sonst hätten die Caro Research nicht gekauft. Die Methodik ist offen und transparent. An der Beratung verdient nicht nur UBC. Alle internationalen Consulting-Unternehmen, die pharmakoökonimische Analysen und Beratung anbieten, haben deutsche Firmen übernommen oder Filialen eröffent bzw. verstärkt. Sowas nennt man wohl "grosser Beratungsbedarf".
 
[IQWiG]

Champix®-Marketing (III)


Die Kampagne Rauchfrei Durchstarten von Pfizer für die Rauchentwöhn-Pille Champix® (in den USA Chantix®) wird auch in Arztpraxen gefahren. Dazu gehören Plakate fürs Wartezimmer und eine 36-seitige Broschüre, die zum Rauchstopp motivieren soll, aber in grossen Teilen wie die Langversion der Warnhinweise auf den Zigarettenpackungen wirkt.

Anbetracht der Werbeeinschränkungen für verschreibungspflichtige Arzneimittel wird darin relativ direkt für Champix® getrommelt:

Pfizer taucht nur auf der letzten Seite in kleinen Lettern, ohne Logo und kontrastarm mitten im Foto als Herausgeber auf. Dafür umso dominanter Organisationen, die mit Gastbeiträgen ihren Teil zum Champix®-Marketing beitragen und dem Werk den Anschein unabhängiger Information geben.

• Stiftung Deutsche Schlaganfall-Hilfe
• Deutcher Diabetiker Bund
• Deutscher Allergie- und Asthmabund
• Initiative Auge e.V.
• Patientenliga Atemwegserkrankungen

Da kein Markenname auftauchen darf, muss nicht auf mögliche Nebenwirkungen der "NEUEN Therapie" hingewiesen werden.

Immerhin haben es die Risiken der Champix®-Therapie bis in die Berliner Zeitung geschafft - wenn auch abgeschwächt.
 
[Champix]

Grüne: Bundesregierung verschleiert Risiken der HPV-Impfung

Die Antwort auf die kleine Anfrage der grünen Bundestagsfraktion zu den HPV-Impfstoffen Gardasil® und Cervarix® hat erwartungsgemäß keine neuen Einsichten gebracht.

In einer Reaktion auf die noch unveröffentlichte Antwort der Bundesregierung wirft der Abgeordnete Harald Terpe der Regierung eine Verschleierungstaktik vor und schreibt:

 
[HPV]