Baxter bezieht Heparin aus unkontrollierter Fabrik

In den USA kam es zu mehreren Todesfällen nach der Behandlung mit Heparin des Pharmaunternehmens Baxter. Das Ausgangsprodukt stammte aus einer Fabrik in China, die von der US-Überwachungsbehörde FDA vor Ort nicht untersucht worden ist.

Es kommt noch schlimmer. Die chinesische Fabrik, deren Produkt als Quelle für die allergischen Reaktionen identifiziert worden ist, wurde auch von den chinesischen Aufsichtsbehörden nicht kontrolliert. Der für die internationalen Programme Verantwortliche bei der FDA sagte, dass die chinesische Aufsichtsbehörde nur Fabriken kontrolliert, die Medikamente für die eigenen Bürger herstellen. Die Provinzbehörden könnten Inpektionen bei Fabriken, die für den Export produzieren anordnen, aber dies sei nicht verpflichtend.

Halten wir fest: Baxter versorgt die Hälfte des US-Marktes mit Heparin, das in einer chinesischen Fabrik hergestellt wird, die weder von der FDA noch von lokalen Aufsichtsbehörden kontrolliert wird. Wie glaubwürdig wirken da die Warnungen der Pharmakonzerne vor gefälschten Medikamenten aus dubiosen Internetapotheken?
 
[Counterfeit drugs]

Erhöhte Rate von Pneumonien nach Rotavirus-Impfung

In den USA belasten unerwartete Fragen die Zulassung des Rotavirus-Impfstoffs Rotarix® von GlaxoSmithKline (GSK). Am nächsten Mittwoch wird ein Expertengremium der FDA seine Empfehlungen dazu geben.

Rotaviren können Erbrechen, hohes Fieber und Diarrhoe auslösen und sind weltweit verbreitet. Bis zum Ende des dritten Lebensjahres haben über 90% der Kinder bereits eine Rotavirusinfektion durchgemacht. In den Industriestaaten sind Todesfälle sehr selten. Weltweit sterben jährlich bis zu 1 Million Kinder an dieser Viruserkrankung, meist in den Entwicklungsländern.

Bei der Analyse der grössten von 11 klinischen Studien zur Sicherheit von Rotarix® war die Rotavirus-Impfung mit einer erhöhten Rate von Todesfällen durch Pneumonie assoziert. In der Studie habe es laut FDA zudem bei geimpften Kindern eine erhöhte Rate von Krämpfen gegeben. In einer anderen Studie sei nach Impfung mit Rotarix gehäuft Bronchitis aufgetreten.

Der Impfstoff scheint ausreichend sicher und nach Angaben der FDA nicht zu lebensbedrohenden Darminvaginationen, das Einstülpung eines Darmabschnittes in einen anderen, zu führen, wegen denen ein Rotavirus-Impfstoff von Wyeth 1999 vom Markt genommen werden musste. Jedoch hat GSK das Ziel einer laufenden Studie angepasst, als eine höhere Rate von Invaginationen (bzw. Intussuszeptionen) in der Placebogruppe beobachtet worden ist. Dies ist nach den Regularien der FDA nicht zulassig.

Rotarix® ist wie das Konkurrenzprodukt Rotateq® von Sanofi-Pasteur MSD in Europa zugelassen. Die beiden Vakzine haben einen unterschiedlichen Ansatz. Rotarix® ist eine monovalente attenuierte Lebendvakzine, der eine hohe Replikationsrate im Darm aufweist. Rotateq® ist ein gentechnisch modifizierter boviner Rotavirenstamm, der mit fünf Antigenen der häufigsten beim Menschen auftretenden Rotavirus-Serotypen versehen wurde.
 
[Arzneimittel]

Links am Samstag

Prüfen, so lange, bis es passt - Wie gut getestet sind neue Medikamente, wenn sie auf den Markt kommen? Eine STANDARD-Diskussion mit Sanofi-Aventis Austria-Chef Hubert Dreßler und Aufsichtsbehördenleiter Marcus Müllner.

Rewe erwägt Einstieg in deutschen Apothekenmarkt und Schlecker muss Einstieg in Medikamentenhandel verschieben.

Drug Biz Woes Hurt Ad Agency

Can a Drug That Helps Hearts Be Harmful to the Brain? - some doctors are voicing concerns that in a small portion of patients, statins like Lipitor may be helping hearts but hurting minds.

Gates Foundation’s Research Influence Criticized
 
[Links]

Nobel Biocare unterstützt Charité

Der Zahnimplantatehersteller Nobel Biocare hat die Berliner Charité als dritte europäische Universität in sein "University Partner Program" aufgenommen.

Dies ist Teil einer Image-Offensive, die den angekratzten Ruf des Unternehmens wieder herstellen soll. Die schwedische Aufsichtsbehörde hatte bei den Produkten NobelDirect und NobelPerfect ein erhöhtes Riskio für Knochenschwund gefunden.

In der "Zahnarztwoche" betont Domenico Scala, CEO des Konzerns. "Wir haben gelernt". Forschung und Entwicklung sei bei Nobel Biocare nun auf Vorstandsebene vertreten und die Wissenschaft habe Sitz und Stimme im Vorstand. Ganz schön revolutionär für ein Unternehmen, dass seinen Umsatz mit zahnmedizinischen Produkten macht, die im Halbjahres-Rhythmus neu auf den Markt geworfen worden sind. Nicht gut angekommen sei in der jüngsten Vergangenheit, so Scala, dass von Nobel Biocare "im Markt sehr viele absolute Aussagen gemacht worden seien". So, so.

Eine Art Canossagang gegenüber den Investoren, die vom Geschäftsergebnis 2007 alles andere als erfreut waren.

Zurück zur Partnerschaft. Als Ziel gibt Nobel an, Marktführer in Deutschland zu werden. Das lässt sich das Unternehmen was kosten. Zum finanziellen Umfang der Partnerschaft wurden keine Angaben gemacht, auch hier regiert die neue Bescheidenheit. Bei der Aufnahme der Universität Freiburg im Jahr 2006 hatte man noch stolz verkündet, 5 Millionen Euro auf fünf Jahre zur Verfügung zu stellen.

Dafür gibt man sich nun angesichts des Investorengrummelns beim erwarteten "Return of Investment" offener: So sollen 50% der Zahnmedizinstudent bis zum Studienende wenigstens ein Implantat am Patienten gesetzt und versorgt haben. Das Thema Implantologie ist in das gesamte Zahnmedizin-Curriculum eingebettet, von der post-implantologischen Versorgung bis hin zu Implantationen an Modellen und Schweinekiefern. Bevorzugt wohl mit Produkten von Nobel Biocare.

Ein schönes Beispiel, dass Forschungsinvestitionen bei Pharma- und Medizintechnikunternehmen oft zu den Marketingausgaben gehören.
 
[Zahnaerzte]

Testing treatments


Die Folgen klinischer Forschung sind oftmals Thema dieses blogs. Wie sollten klinische Studien durchgeführt und interpretiert werden? Welche Auswirkungen haben systematische Fehler für die Gesundheit? Mit solchen Fragen beschäftigt sich das im Januar erschienene Buch Medizin auf dem Prüfstand der Autoren Imogen Evans, Hazel Thornton und Iain Chalmers.

Das englische Original ist durch die "Creative Commons Attribution 3.0 Unported Licence" kostenlos zu haben: Testing Treatment - Better research for a better healthcare.

Anhand vieler praktischer Beispiele wird gezeigt, wie neue Behandlungen unerwartete Nebenwirkungen zeigen können, dass viele gebräuchliche Tests und Behandlungen nicht ausreichend untersucht worden sind oder wie Forschung durch kommerzielle und akademische Interessen an dem Ziel des Patientennutzens scheitert - und was Patienten beitragen können, um bessere Diagnose und Behandlung sicherzustellen. Improving tests of treatments is everybody's business.

Am Ende formulieren die Autoren noch einen "Entwurf für eine Revolution":

1. Encourage honesty when there are uncertainties about the effects of treatments
2. Confront double standards on consent to treatment offered within and outside clinical trials
3. Increase knowledge about how to judge whether claims about treatment effects are trustworthy
4. Increase the capacity for preparing, maintaining, and disseminating systematic reviews of research evidence about the effects of treatments
5. Tackle scientific misconduct and conflicts of interest within the clinical research community
6. Require industry to provide better, more complete, and more relevant evidence about the effects of treatment
7. Identify and prioritise research addressing questions about the effects of treatments which are deemed important by patients and clinicians

Ich hoffe, das blog hier leistet seinen Beitrag dazu.
 
[Buch]

Depressionen durch Cholesterinsenker Ezetrol® und Inegy®

Während der in den USA mitterweile als "Vytoringate" bekannte Skandal (nach Vytorin®, dem US-amerikanischen Handelsnamen von Inegy®) um die Vertuschung und Manipulation der gescheiterten ENHANCE-Studie seinen Höhepunkt offenbar noch nicht erreicht hat, gibt es neue schlechte Nachrichten für die Hersteller dieser Cholesterinsenker: Die FDA hat Merck und Schering-Plough aufgefordert, Depressionen als weitere mögliche Nebenwirkung in den Beipackzettel dieser Medikamente aufzunehmen, von denen bislang kein Patientennutzen gezeigt werden konnte.

Überraschend kommt das nicht. Ein Zusammenhang zwischen niedrigen Cholesterinspiegeln und einer verstärkten Neigung zu Depressionen ist bekannt. Depressionen als mögliche Nebenwirkung einer Cholesterinsenkung mit Statinen sind ebenfalls immer wieder beschrieben worden.
 
[Ezetrol]

Offenlegung der STIKO-Interessenkonflikte erst in "ein bis zwei Wochen"

Die Bundesregierung hatte am 30.10.2007 auf eine Kleine Anfrage im Bundestag mitgeteilt:
Eine solche Liste ist bislang nicht veröffentlicht worden.

WELT ONLINE hat nachgefragt:

Dreieinhalb Monate sind seit der Ankündigung der Bundesregierung vergangen. Das Durchwinken neuer Impfstoffe scheint den Experten weniger Kopfzerbrechen zu bereiten.
 
[Ethik & Monetik]

Pharmaindustrie ist ein schwerfälliger Dinosaurier

Kevin McCauley vom PR-Branchendienst O'Dwyer's Public Relations sieht für die Zukunft der Pharmaindustrie schwarz: THE Rx INDUSTRY HAS LOST ITS HEART AND ITS SOUL.

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Ich versuche mal eine Übersetzung des Zitats.
Die belagerte Industrie kann wenig machen, ausser sich einzuigeln. Sie scheint nicht Leib und Seele aufbieten zu können, die für den leidenschaftliche Antrieb nötig sind, der Menschheit zu helfen - und sich selber mit.
 
[Pharmaindustrie]

Suicide seemed like a good way

Im New York Magazine schildert Derek de Koff seine Erfahrung bei der Raucherentwöhnung mit Champix® (in den USA Chantix®).


 
[Champix]

Mangelhafte Kontrolle in China

In den USA hat Baxter nach mehreren Todesfällen die Herstellung seines Blutverdünnungsmittels Heparin gestoppt. Bei den betroffenen Patienten kam es zu allergischen Reaktionen. Heparin wird aus der Dünndarmmukosa vom Schwein extrahiert.

Nun hat sich herausgestellt, das der Wirkstoff in dem Produkt aus einer chinesischen Fabrik stammt. Baxter stellt die Hälfte des in den USA verkauften Heparins her, trotzdem hat die US-Aufsichtsbehörde FDA dieser Fabrik nie einen Kontrollbesuch abgestattet.

Dazu passt, dass die Behörden in Panama gerade den Bericht über die Verunreinigung von Hustensaft mit Diethylenglykol (DEG) im Jahr 2006 vorgstellt haben. Auch hier war eine Fabrik in China der Verursacher. Damals hatte die FDA als Gegenmassnahme umfangreiche Tests und Kontrollen gefordert.

Und noch eine Meldung dieser Tage: In der Fachzeitschrift PLoS Medicine ist ein Artikel zu den Ermittlungen der Quelle von gefälschten Malaria-Medikamente erschienen. Durch eine Pollenanalyse konnte der Produktionsort auf den Süden Chinas eingegrenzt werden, aber die Fabriken sind nicht gefunden worden.
 
[Counterfeit drugs]