J&J wegen Nebenwirkungen von Ortho Evra® vor Gericht

Hat der Pharmakonzern Johnson & Johnson (J&J) Gesundheitsrisiken bei dem Verhütungspflaster Ortho Evra® verschwiegen und Daten zurückgehalten bzw. manipuliert? Das behaupten 2400 Frauen in den USA, die vor dem Bundesgericht in Toledo, Ohio eine Klage gegen J&J eingereicht haben. Zu hohe vom Pflaster abgegebene Östrogen-Dosen sollen Schuld für Herzinfarkte, Schlaganfälle und Thromboembolien sein.

Im Zentrum stehen Herstellungsprobleme, die das Pflaster unbeständig und die Wirkstoffabgabe unvorhersagbar gemacht hätten. Tests im Jahr 2003 hätten gezeigt, dass das Pflaster 60% mehr als orale Verhütungspillen abgab. Tatsächlich gingen statt der Tagesdosis von 20 µg, 30,4 µg bei Gebrauch des Pflasters am Bauch und 38,1 µg bei Aufbringen am Po in den Körper der Patientin.

Auch ein anderes Medikament von J&J, das den Wirkstoffe über die Haut (transdermal) abgibt, ist negativ aufgefallen. Anfang des Jahres musste J&J in den USA 32 Millionen Schmerzpflaster Durogesic® zurückrufen, da einige "undicht" waren und Patienten direkt mit dem Wirkstoff, das Opioid Fentanyl, in Kontakt hätten kommen können. Schon im Juli 2005 hatte die FDA vor tödlichen Nebenwirkungen durch Überdosen bei der Verwendung des Fentanyl-Pflasters gewarnt.

Janssen-Cilag, das deutsche J&J Tochterunternehmen, steht auf dem Standpunkt, dass es sich bei dem in Deutschland erhältlichen Evra® um ein ganz anderes Produkt als das amerikanische handele und sieht wie auch die Aufsichtsbehörden keinen Anlass für Warnhinweise. Die tägliche Hormonabgabe ist laut Herstellerangaben für beide Evras genau gleich. In den USA hat J&J die Warnhinweise vor erhöhten Risiken für Thromboembolien seit 2005 dreimal verschärft.

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Update
Die NY Times beschäftigt sich auch mit dem Fall und sieht eine Grundsatzfrage. Die FDA hat das Medikament zugelassen und soll über die Einhaltung der Vorschriften wachen. Nach dem Rechtsprinzip des Preemption in den USA darf das Bundesrecht nicht durch Entscheidungen von Gerichten der einzelnen Bundesstaaten ausgehebelt werden. Bei der erhöhten Östrogenabgabe von Ortho Evra hat nach dieser Argumentation die FDA versagt und nicht der Hersteller.

Das wäre das Ende der Schadensersatzprozesse gegen Pharmakonzerne in den USA. Bürger in der übrigen Welt können zwar nicht als Kläger auftreten, jedoch kommen in den Prozessen Dokumente und Informationen ans Tageslicht, die über die direkte Bedeutung hinaus, die Arzneimittelsicherheit insgesamt verbessern. Ohne die Schadensersatzklagen wäre die Öffentlichkeit nicht informiert worden, dass bei Zyprexa, Vioxx, und vielen anderen Medikamenten die Hersteller die Riskien heruntergespielt und verheimlicht hatten.

Im Herbst wird das oberste Bundesgericht über die Frage entscheiden, ob "Preemption" zukünftig der Standard für Medikamentenklagen in den Vereinigten Staaten ist. Nach dem Artikel der NY Times ist die Pharmaindustrie nahe an dem Ziel, einen Schutz vor Klagen zu bekommen.

Die Pharmaindustrie versucht den Ball flach zu halten, wie es der Kommentar des Pharmalobbyisten Peter Pitts zeigt. Es geht um sehr viel.

Übrigens da schliesst sich der Kreis. In Pitts Thinktank "Center for Medicine in the Public Interest" finden sich auch beste Beziehungen zu den europäischen Pharmaflüsterern wie dem Stockholm Network, das beispielsweise das Health Consumer Powerhouse - ja die mit dem seltsamen Fragebogen - als Mitglied führt.
 
[Evra]

Big Pharma


Vorab, es ist ein dickes Buch. Auf über 300 Seiten unternimmt die Wissenschaftsjournalistin Jacky Law die titanische Aufgabe, zu zeigen, was die Pharmaindustrie bewegt und wie die Konzerne in Wissenschaft, Gesundheitspolitik und unser Leben beeinflussen.

"Big Pharma - das internationale Geschäft mit der Krankheit" ist die deutsche Übersetzung eines vor 1,5 Jahren erschienen Werkes (Übersetzer Christoph Trunk). Normalerweise bin ich ja skeptisch gegenüber Rundumschlägen in Buchform, wie sie die Pharmaindustrie regelmässig provoziert. Das Buch von Jacky Law ist jedoch kein Enthüllungsbuch, sondern beschreibt sehr Kenntnisreich wie das System funktioniert. Die Rolle der Patienten, die Interessen der Pharmaunternehmen, die Ohnmacht der Wissenschaft, die Naivität der Ärzte oder die Unfähigkeit der Überwachungsbehörden.

Im Gegensatz zu anderen Autoren von Pharmakritik-Büchern, die Schuldige bei den Konzernen, den Ärzten oder den Regierungen suchen, zweifelt Jacky Law nicht daran, dass im Grunde der Patient das System mit Leben erfüllt. Schon im ersten Kapitel geht es um die Frage, ob wir wirklich wissen wollen, dass nicht Therapieverbesserung sondern der Hang zur Bequemlichkeit die Industrie treibt.

Law schafft es nicht, alle Aspekte sind gleichermassen brilliant zusammenzufassen. Was angesichts des Anspruchs auch nicht erwartet werden kann. Trotzdem bietet das Buch einen der besten Einblicke in die Pharma-Welt.

Die Lösung, die die Autorin am Ende anbietet könnte man als Resignation deuten.
Wir haben es in der Hand. Das ist verdammt wenig gegen eine Industrie, die 24/7 unser Leben bestimmen will. Solange z.B. Ärzte kaum Interesse an unabhängige Informationen haben, bleibt es jedoch das einzige Mittel.
 
[Buch]

AHA propagiert Herzdruckmassage



Die meisten Menschen ziemlich ratlos, wenn im Notfall eine Herz-Lungen-Wiederbelebung als erste Hilfe von ihnen gefordert wird. Wie war das noch mal? Wie oft Herzdruckmassage (-> 30x)? In welcher Frequenz (-> 100 Kompressionen pro Minute)? Atemspende: Mund-zu-Nase oder Mund-zu-Mund (-> üblich Mund-zu-Mund)? Wie häufig (-> 2x)? Mit welcher Beatmungsdauer (-> 1 Sekunde jeweils)?

Erschwerend kommt hinzu, dass die Empfehlungen laufend angepasst werden. Nach Reanimationsempfehlungen von 2006 soll die Entscheidung zum Start von Reanimationsmassnahmen fallen, sobald ein Patient nicht ansprechbar ist und nicht normal atmet. Ausserdem entfallen die bis dahin gelehrten zwei Initialbeatmungen. Sofort nach Eintreten des Kreislaufstillstandes wird mit 30 Kompressionen
begonnen.

Nach dem Motto "Hauptsache es wird etwas unternommen", empfiehlt die American Heart Association (AHA) neuerdings für Ersthelfer, die nicht genügend ausgebildet oder sich unsicher sind "Hands only" - die ausschliessliche Herzdruckmassage (Hände in der Mitte des Brustkorbes, d. h. auf die untere Hälfte des Brustbeines aufsetzen). Laut AHA ist diese Methode jedoch ungeeignet zur ersten Hilfe bei Kindern. Auch Erwachsene, bei denen der Kreislaufstillstand auf Probleme mit der Atmung zurückzuführen ist, sollten eine konventionelle Herz-Lungen-Wiederbelebung erhalten. Die AHA gibt an, dass diese Methode fast so effektiv wie der Wechsel zwischen Herzdruckmassage und Atemspende sei und die Überlebenschance des zu Rettenden verdoppeln würde.

In jedem Fall gilt: Als erstes über die Notrufnummer 112 den Rettungsdienst alarmieren. Übrigens unter dieser Nummer in fast allen EU-Ländern und vom Handy selbst ohne Guthaben oder Sim-Karte/PIN möglich.

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Update:
Focus-Online berichtet über das Thema "Hands-Only". Ein Verzicht auf eine Atemspende wird nicht empfohlen, aber Herzdruckmassage sei besser als untätig auf den Notarzt zu warten. Wie es gemacht wird, soll eine neunteilige Serie zeigen. Ob das was bringt?

Auch SPON hat sich der Ersten Hilfe angenommen.

Mein Rat: Statt Videos gucken und Internet lesen, mal wieder einen Kurs besuchen.

In der Ärzte Zeitung kommentiert ein Notfallmediziner die AHA-Empfehlungen.
 
[Public Health]

Links am Samstag

Investor chief questions role of Big Pharma in development of medicines - One of the biggest shareholders in AstraZeneca, the pharmaceutical group, has questioned the long-term viability of the Big Pharma business model by asking whether it could discourage the development of new medicines.

In Denial - The latest cholesterol mess shows how big pharma just can't seem to face up to bad results.

Diskussion um ungleiche Wartezeiten hält an.

Beske: Medizin ohne jede Wartezeit - das ist eine Utopie.

New role for pharmacies - In Grossbritannien sollen Apotheker Impfungen und diagnostische Tests durchführen.

Britain is allowing some non-physician medical professionals to treat patients.


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Und zum Wochenende: Al Jaffee's fold-ins for Mad magazine, from the 1960s to the present, in interactive form.
 
[Links]

FDA-Warnvideo zu Champix® nur ein Aprilscherz?

In einem am 1.4. auf der FDA-Website veröffentlichten Video warnt die amerikanische Gesundheitsbehörde eindringlich vor den Gesundheitsrisiken von Champix® (in den USA: Chantix®). Bereits zwei Tage später war das Video wieder verschwunden. Über die Gründe hierfür lässt sich im Moment nur spekulieren, die Antwort auf eine entsprechende Nachfrage (Screenshots hier) steht noch aus.

Nun, das Internet vergisst nichts. Hier ist es:


(Copyright-Hinweis: FDA Patient Safety News is a product of the US Federal Government, and as such is NOT copyrighted or restricted in any way. We encourage the further use and distribution of the video or text of the program by anyone – either in its entirety or as individual stories.)
 
[Champix]

Unwillige Selbstkontrolle

Die Wirtschaftswoche zeigt, dass die Kontrolle durch den Verein zur Freiwilligen Selbstkontrolle der Arzneimittelindustrie (FSA) nicht funktioniert.

Dazu auch ein Interview mit Bayer-Vorstand Wolfgang Plischke, Vorstandsvorsitzender des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA).
 
[Pharmamarketing]

Diabetes-Patienten und Deutschkundige gesucht

Vor 4 Wochen habe ich über eine Umfrage zur Versorgung von Diabetes-Patienten berichtet, für die eine Lobbyorganisation mit Unterstützung von Pfizer Selbsthilfegruppen anschreibt.

Wie es aussieht ist die Resonanz alles andere als überwältigend. War die erste E-Mail noch auf englisch, versucht Health Consumer Powerhouse (bzw. PatientView als durchführende Organisation) nun mit einem grob übersetzten Anschreiben und Fragebogen (hcp diabetes deutsch (pdf, 178 KB)) die Teilnahmebereitschaft zu steigern.


Der Fragebogen ist sicher nicht von einem deutschen Muttersprachler übersetzt worden, eher von Kollege Computer:

Ob das die Teilnahmebreitschaft erhöht? In jedem Fall nicht die Qualität der Antworten.

Übrigens: Wer so intensiv fragt, dem sollte ich vielleicht helfen, in dem ich die URL zur Umfrage veröffentliche. Soll ja auch an andere Patienten verteilt werden. Dann kann jeder zur Freude des Sponsors Pfizer auf die Frage "Nehmen Sie Lipide - Reduzierende Medikamente ein (Statin)?" antworten: Ja, obglich ich keine Herzkrankheit hatte).

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Hier kann man sich den Fragebogen ansehen.
https://
www.surveymonkey.com/
s.aspx?sm=xwwZ4cH4rRDNcTMm_2b_2bNiXg_3d_3d/
(Link zusammensetzen)
 
[PatientView]

Aus für Prexige®

Das BfArM hat die Zulassung für das Medikament Prexige® (Lumiracoxib) des Pharmaunternehmens Novartis widerrufen. Das BfArM setze damit eine Entscheidung der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA und der EU-Kommission um.

Dauert, bis die europäische Arzneimittelagentur EMEA ihre Entscheidungen trifft. In Kanada war das Schmerzmittel wegen dess erhöhtes Risikos für Leberschädigungen und Hepatitis im Oktober letzten Jahres vom Markt genommen genommen worden, in Australien schon im August 2007. Die amerkikanische FDA hatte es gar nicht erst zugelassen. Im November konnten sich die europäischen Behörden zum Ruhen der Zulassung durchringen.
 
[Arzneimittel]

Unbedeutender Ausrutscher

Ärzte Zeitung, 29.3.2007:
FAZ, 3.4.2008:
 
[Pharmamarketing]

Pharmaberater als Praxiscoach

Der Gründer des Dienstleisters "Pharma Rent" in der Ärzte Zeitung über den Pharmaberater als "Service-Provider".

Der Pharmaberater als guter Geist des Arztes. Alles Themen, die man eher mit einem Unternehmensberater verbinden würde - und die beim Arzt ein hohes Vertrauen in die Absichten voraussetzen, das Beste für den Arzt zu wollen. Der Mitarbeiter ist aber im Auftrag eines Pharmakonzerns unterwegs. Interessensgeleitetes Consulting?
 
[Pharmaaussendienst]

Big Pharma in Big China

Kostendämpfung für Medikamente auf chinesisch:

Ein Artikel in der Zeitschrift "Value in Health" beschreibt die Regulierung auf dem chinesischen Arzneimittelmarkt.

Big Pharma freut es, trotz Probleme beim Patentschutz. Immerhin wächst der Pharmamarkt in China um 15% im Jahr.

Passt wunderbar zu dem Report über das Gesundheitswesen in China.
 
[China]

Wachsweiche Substanz

Fred Hassan, CEO von Schering-Plough, in einer Telefonkonferenz, in der er nach dem ENHANCE-Desaster und dem Kurssturz der Schering-Plough-Aktie den Abbau von ca. 10 Prozent der Belegschaft ankündigt.
 
[Quotes]